Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza dla jakości snu dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Gary R. Elkins, Baylor University

Możliwość samodzielnego stosowania hipnozy w celu poprawy jakości snu osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Mając na celu określenie skutecznej i praktycznej interwencji mającej na celu poprawę jakości snu u osób z MCI, w tym badaniu pilotażowym 20 osób z MCI zostanie włączonych do samodzielnego programu hipnozy snu lub do programu fałszywej hipnozy białego szumu. Uczestnicy będą ćwiczyć hipnozę dostarczaną za pomocą nagrania audio raz dziennie we własnym domu przez 7 tygodni. Po zakończeniu badania uzyskany zostanie wgląd w gromadzenie, zatrzymywanie i wykonalność interwencji i środków. Dane z tego badania pilotażowego są niezbędne do poinformowania i zaplanowania przyszłej propozycji R01 w celu określenia skuteczności samodzielnie przeprowadzanej interwencji hipnozy w celu poprawy jakości i czasu trwania snu, a także innych korzyści, u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Cel 1: Określić gromadzenie, retencję, przestrzeganie i wykonalność oraz randomizację do samodzielnie przeprowadzanego programu hipnozy wśród osób z MCI. Wykonalność zostanie określona na podstawie (1) wskaźnika rezygnacji, (2) oceny uczestników programu oraz (3) oceny satysfakcji z leczenia przez uczestników. Przestrzeganie zostanie określone na podstawie dzienników ćwiczeń w domu. Niezbędne doświadczenie w zakresie danych memoriałowych i retencji.

Cel 2: Określenie wykonalności pomiarów: PSQI, zapisów aktygraficznych i dzienników snu w celu oceny jakości i czasu snu, a także wykonalności drugorzędnych samoopisowych pomiarów nasilenia bezsenności, stresu, funkcji poznawczych i bólu wśród osób z MCI.

Cel 3: Określenie postrzegania hipnozy i potencjalnych barier dla populacji MCI oraz informacji zwrotnych.

Selekcja Uczestników i Plan Rekrutacji

Do badania zostanie włączonych około 20 osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, które cierpią na problemy ze snem. W przypadku zainteresowanych uczestników zostanie wykorzystana lista kontrolna przesiewowa.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani (1) za pośrednictwem reklam i komunikatów prasowych, (2) za pośrednictwem skierowania lekarza i pracownika służby zdrowia, grup wsparcia (3) i (4) ukierunkowanych mailingów. Kwalifikacja uczestnika zostanie określona na podstawie kryteriów wymienionych na liście kontrolnej. Badacz stosował te strategie we wcześniejszych badaniach i wykazał zdolność zgromadzenia wymaganej liczby uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopis MCI (wynik mniejszy lub równy 3 w Skali Skarg na Pamięć30) i wynik pomiędzy 7-18 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) - ŚLEPA wersja 8.121
  • Samodzielnie zgłaszany czas snu krótszy lub równy 6 godzin dziennie/nocny, jak wskazano w PSQI
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty na sen
  • Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Obecne zastosowanie hipnozy w każdym stanie
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna hipnoza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy poddawanej samodzielnej hipnozie otrzymają pięć nagrań audio samozarządzanej hipnozy, w szczególności ukierunkowanych na poprawę snu, które będą wykorzystywać do codziennej praktyki domowej.
Behawioralne: Samodzielna hipnoza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy poddawanej samodzielnej hipnozie otrzymają pięć nagrań audio samozarządzanej hipnozy, w szczególności ukierunkowanych na poprawę snu, które będą wykorzystywać w codziennej praktyce domowej.
Aktywny komparator: Kontrola hipnozy białego szumu
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli hipnozy białego szumu otrzymają te same informacje i kontakt z terapeutą, ale otrzymają nagrania dźwiękowe zawierające biały szum jako pozorowany stan hipnozy. Nagrania te zawierają instrukcje i wykorzystanie białego szumu jako indukcji hipnotycznej.
Behawioralne: Samodzielna hipnoza białego szumu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej hipnozy z białym szumem otrzymają te same informacje i kontakt z terapeutą, ale otrzymają nagrania dźwiękowe, które zawierają biały szum jako warunek pozorowanej hipnozy. Nagrania te zawierają instrukcje i użycie białego szumu jako indukcji hipnotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny dziennik ćwiczeń autohipnozy w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Wszyscy uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące stosowania hipnozy i nagrań do ćwiczeń w domu podczas całego badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani w zakresie codziennej praktyki hipnozy i poproszeni o prowadzenie codziennej praktyki autohipnozy w domu w okresie interwencji. Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez obliczenie częstotliwości praktyki hipnozy przez uczestników z tych codziennych formularzy praktyki hipnozy. Uczestnik zostanie poproszony o codzienną praktykę i wypełnienie dziennika ćwiczeń, odnotowując częstotliwość wykonywania samodzielnie wykonywanej hipnozy. Dzienniki ćwiczeń zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości ćwiczeń.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala ocen programu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Aby ocenić postrzeganie przez uczestników wartości otrzymanego programu hipnozy, zostaną oni zapytani: „Jak ogólnie oceniasz ten program hipnozy pod względem łatwości obsługi?” oraz „Jak ogólnie oceniasz ten program hipnozy pod kątem poprawy snu?” Odpowiedzi zostaną udzielone na 10-punktowej skali od 1 (słaby) do 10 (doskonały) podczas obserwacji.
Jeden tydzień
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego poziomu zadowolenia z interwencji. 10-punktowa skala VAS zakotwiczona od 0 „Całkowicie niezadowolony” do 10 „Całkowicie zadowolony” zostanie podana podczas wizyty kontrolnej.
Jeden tydzień
Aktygrafia nadgarstka - obiektywny czas trwania snu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni

Aktygrafia nadgarstka jest szeroko stosowaną i dobrze potwierdzoną miarą czasu trwania snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), przypominającego zegarek na rękę, na niedominującym nadgarstku. Urządzenie wykrywające ruch umieszczone w aktygrafie rejestruje ruch. Po zebraniu i zapisaniu danych w aktygrafie można je analizować za pomocą oprogramowania Philips Respironics 5.

Ten program wykorzystuje szereg logarytmów do pomiaru różnych czynników związanych z jakością snu, takich jak całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie zasypiania oraz liczba wybudzeń uczestników w ciągu nocy. Każdy z tych czynników zostanie połączony, aby ocenić i podać obiektywny czas trwania snu w godzinach dziennie/nocnych dla uczestników. W niniejszym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu przez jeden tydzień na początku badania i przez tydzień w okresie obserwacji.
Do 2 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji. PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru jakości snu. 19 pozycji pogrupowano w 7 podskal: 1) jakość snu, 2) efektywność snu, 3) dysfunkcje w ciągu dnia, 4) opóźnienie snu, 5) zaburzenia snu, 6) czas trwania snu i 7) stosowanie leków nasennych. Te siedem podskal ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię snu. Alfa Cronbacha dla PSQI waha się od 0,70 do 0,80.
Do 2 tygodni
Codzienne dzienniki snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Wykorzystany zostanie codzienny dziennik snu, w którym uczestnicy zapisują czas przebudzenia i czas do spania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika snu po przebudzeniu każdego ranka przez tydzień na początku badania, codziennie podczas tygodni interwencji i tydzień podczas obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Senności Epworth (ESS) podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji. Kwestionariusz ESS to 8-punktowa samoocena, która prosi uczestników o wskazanie prawdopodobieństwa zaśnięcia podczas wykonywania ośmiu różnych codziennych czynności (np. oglądanie telewizji, siedzenie w korku). Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaśnięcia. Poprzednie badania wskazują, że ESS ma alfa Cronbacha na poziomie 0,88
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Kwestionariusz środowiska snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Środowiska Snu podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji. Kwestionariusz środowiska snu to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który pyta o środowisko, w którym dana osoba śpi. Opcje odpowiedzi obejmują „Prawda”, „Fałsz” lub „Nie dotyczy”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala postaw wobec hipnozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
14-itemowa skala postaw wobec hipnozy zostanie wykorzystana do oceny postaw wobec hipnozy na początku badania iw czasie obserwacji. Skala ta wykazała wewnętrzną spójność w poprzednich badaniach, alfa Cronbacha = 0,81. Całkowity wynik nastawienia do hipnozy zostanie obliczony dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie wyników z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do hipnozy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Insomnia Severity Index (ISS) na początku badania i po zakończeniu badania. ISI składa się z siedmiu pozycji, które mierzą nasilenie zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem, a także zadowolenie uczestniczki z jej aktualnego wzorca snu, stopień, w jakim brak snu przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, jak zauważalny jest ten upośledzenie dotyczy innych osób oraz stopień, w jakim uczestnik martwi się lub jest zmartwiony brakiem snu. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 4, przy czym łączny wynik 15 lub wyższy wskazuje na obecność klinicznej bezsenności24. Wcześniejsze badania wskazują, że wewnętrzne szacunki niezawodności dla ISI wahają się od 0,74 do 0,78.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala postrzeganego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru stresu na początku badania i w okresie kontrolnym. PSS zawiera 14 pozycji, które oceniają poziom odczuwanego stresu oraz stopień, w jakim osoby postrzegają zdarzenia w swoim życiu jako stresujące w ciągu poprzedniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Wcześniejsze badania wskazują, że alfa Cronbacha dla PSS wynosi 0,85.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Funkcja poznawcza PROMIS — forma skrócona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Zdolność poznawcza zostanie oceniona na początku badania iw trakcie obserwacji za pomocą funkcji poznawczych PROMIS — Skrócona Skala Formy. Ta skala obejmuje 8 pozycji i mierzy funkcjonowanie poznawcze zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w skali od 1 (bardzo często) do 5 (nigdy). Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty początkowej i obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie „x” wzdłuż linii 100 mm, aby wskazać nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym dolny koniec skali będzie zakotwiczony przez wyrażenie „brak bólu”, a górny koniec skali skala jest zakotwiczona w wyrażeniu „najbardziej intensywny ból z możliwych”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala motywacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień w tygodniu bazowym
Ważnym czynnikiem, który należy ocenić, jest motywacja do stosowania hipnozy. Motywacja do stosowania hipnozy w celu poprawy jakości snu zostanie oceniona na początku badania za pomocą liczbowej skali ocen, która stwierdza: „Jak bardzo jesteś zmotywowany do stosowania hipnozy w celu poprawy snu?” Ten element zostanie oceniony w skali od 1 (całkowity brak motywacji) do 10 (bardzo zmotywowany).
Jeden tydzień w tygodniu bazowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad po uczestnictwie
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu zebrania danych jakościowych w celu ulepszenia przyszłych badań, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie pouczestniczącej. Doświadczony i przeszkolony doktorant przeprowadzi wywiady i stworzy podsumowujące wypowiedzi dotyczące m.in. łatwości użycia interwencji, barier w korzystaniu z nagrań dźwiękowych, znalezienia czasu na praktykę, doskonalenia interwencji. Wywiady będą nagrywane, a transkrypcje będą przepisywane.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3R01AT009384-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj