Hipnose para Qualidade do Sono em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve
12 de março de 2024 atualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University
Viabilidade da hipnose autoadministrada para a qualidade do sono de indivíduos com comprometimento cognitivo leve
Com o objetivo de longo prazo de identificar uma intervenção eficaz e prática para melhorar o sono de indivíduos com MCI, este estudo piloto inscreverá 20 indivíduos com MCI em um programa de hipnose auto-administrada para o sono ou em um programa falso de hipnose com ruído branco.
Os participantes praticarão a hipnose por meio de gravação de áudio uma vez por dia em sua própria casa durante 7 semanas.
Após a conclusão do estudo, será obtida uma visão sobre acúmulo, retenção e viabilidade da intervenção e medidas.
Os dados deste estudo piloto são essenciais para informar e planejar uma proposta futura de R01 para determinar a eficácia da intervenção de hipnose auto-administrada para melhorar a qualidade e duração do sono, bem como outros benefícios, com indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Objetivo 1: Determinar o acúmulo, retenção, adesão e viabilidade e randomização para o programa de hipnose autoadministrada entre indivíduos com MCI. A viabilidade será determinada por (1) taxa de abandono, (2) classificação do programa pelos participantes e (3) classificação dos participantes quanto à satisfação com o tratamento. A adesão será determinada por meio de registros de prática em casa. Experiência essencial em acúmulo e retenção de dados também.
Objetivo 2: Determinar a viabilidade de medidas: PSQI, registros de actigrafia e diários do sono para avaliar a qualidade e a duração do sono, bem como a viabilidade de medidas secundárias de resultados de autorrelato de gravidade da insônia, estresse, cognição e dor entre indivíduos com MCI.
Objetivo 3: Determinar percepções de hipnose e potenciais barreiras para a população MCI e feedback.
Plano de Seleção e Recrutamento de Participantes
Será incluída no estudo uma amostra de aproximadamente 20 indivíduos com comprometimento cognitivo leve, de ambos os sexos, que sofrem de sono ruim. Uma lista de verificação de triagem será usada para selecionar os participantes interessados.
Os participantes em potencial serão identificados (1) por meio de anúncios e comunicados à imprensa, (2) por indicação de médicos e profissionais de saúde, grupos de apoio (3) e (4) correspondências direcionadas. A elegibilidade do participante será determinada pelos critérios listados em uma lista de verificação de triagem. O investigador usou essas estratégias em estudos anteriores e demonstrou capacidade de acumular o número necessário de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de CCL (pontuação menor ou igual a 3 na Memory Complaint Scale30) e pontuação entre 7-18 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND Versão 8.121
- Auto-relato de duração do sono menor ou igual a 6 horas por dia/noite, conforme indicado no PSQI
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer prescrição ou terapia de venda livre para dormir
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou instável
- Uso atual de hipnose para qualquer condição
- Incapacidade de falar ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose Auto-Administrada
Os participantes randomizados para o grupo de hipnose autoadministrada receberão cinco gravações de áudio de hipnose autoadministrada, visando especificamente a melhora do sono, que eles usarão para a prática diária em casa.
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Os participantes randomizados para o grupo de hipnose autoadministrada receberão cinco gravações de áudio de hipnose autoadministrada, visando especificamente a melhora do sono, que eles usarão para a prática diária em casa.
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Comparador Ativo: Controle de hipnose de ruído branco
Os participantes randomizados para o controle de hipnose com ruído branco receberão as mesmas informações e contato com o terapeuta, mas receberão gravações de áudio que contêm ruído branco como uma condição de hipnose simulada.
Essas gravações incluem instruções e o uso de ruído branco como indução hipnótica.
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Os participantes randomizados para o controle de hipnose com ruído branco receberão as mesmas informações e contato com o terapeuta, mas receberão gravações de áudio que contêm ruído branco como uma condição de hipnose simulada.
Essas gravações incluem instruções e o uso de ruído branco como indução hipnótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro diário da prática de auto-hipnose em casa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Todos os participantes receberão orientação sobre o uso de hipnose e gravações para prática em casa durante o estudo.
Os participantes serão instruídos na prática diária da hipnose e solicitados a manter um formulário diário de prática de auto-hipnose em casa durante o período de intervenção.
A adesão será avaliada por meio do cálculo da frequência de prática de hipnose dos participantes a partir desses formulários de prática diária de hipnose.
O participante será solicitado a praticar diariamente e a preencher um diário de prática, registrando a frequência da prática da hipnose auto-administrada.
Os registros de prática serão usados para avaliar a frequência da prática.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala de classificação do programa
Prazo: Uma semana
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A fim de avaliar as percepções dos participantes sobre o valor do programa de hipnose que recebem, eles serão questionados "Como você avalia este programa de hipnose em geral em relação à facilidade de uso?" e "Como você avalia este programa de hipnose em geral em relação à melhora do seu sono?"
As respostas serão dadas em uma escala de 10 pontos variando de 1 (ruim) a 10 (excelente) no acompanhamento.
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Uma semana
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Escala de Satisfação do Tratamento
Prazo: Uma semana
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível geral de satisfação com a intervenção.
Uma escala VAS de 10 pontos ancorada em 0 "Totalmente Insatisfeito" a 10 "Totalmente Satisfeito" será fornecida no acompanhamento.
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Uma semana
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Actigrafia de pulso - duração objetiva do sono
Prazo: Até 2 semanas
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A actigrafia do pulso é uma medida amplamente utilizada e bem validada da duração do sono. Os participantes serão solicitados a usar um actigraph (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), semelhante a um relógio de pulso, em seu pulso não dominante. Um dispositivo de detecção de movimento localizado dentro do actigraph registra o movimento. Depois que os dados são coletados e armazenados no actígrafo, eles podem ser analisados com o programa de software Philips Respironics 5. Este programa usa uma série de logaritmos para medir vários fatores associados à qualidade do sono, como a duração total do sono, a eficiência do sono, a latência do início do sono e o número de vezes que os participantes acordaram durante a noite. Cada um desses fatores será combinado para avaliar e relatar a duração objetiva do sono em horas por dia/noite para os participantes. Para o presente estudo, os participantes serão solicitados a usar o actígrafo por uma semana no início do estudo e por uma semana no acompanhamento. |
Até 2 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Até 2 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) durante a triagem e no acompanhamento.
O PSQI é um inventário de autorrelato de 19 itens projetado para medir a qualidade do sono.
Os 19 itens são agrupados em 7 subescalas: 1) qualidade do sono, 2) eficiência do sono, 3) disfunção diurna, 4) latência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) duração do sono e 7) uso de medicamentos para dormir.
Essas sete subescalas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono.
Os alfas de Cronbach para o PSQI variam de 0,70 a 0,80.
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Até 2 semanas
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Diários do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Será usado um diário de sono diário onde os participantes registram o tempo acordado e o tempo para dormir.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono diário ao acordar todas as manhãs durante uma semana na linha de base, diariamente durante as semanas de intervenção e uma semana no acompanhamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) durante a linha de base e no acompanhamento.
A ESS é uma medida de autorrelato de 8 itens que pede aos participantes que indiquem a probabilidade de adormecerem enquanto se envolvem em oito atividades diárias diferentes (por exemplo, assistir televisão, sentar no trânsito).
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de adormecer.
Pesquisas anteriores indicam que o ESS tem um alfa de Cronbach de 0,88
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Questionário do Ambiente de Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário do Ambiente do Sono durante a linha de base e no acompanhamento.
O Sleep Environment Questionnaire é uma medida de autorrelato de 11 itens que pergunta sobre o ambiente em que uma pessoa dorme.
As opções de resposta incluem "Verdadeiro", "Falso" ou "Não aplicável".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala de atitudes em relação à hipnose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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A Escala de Atitudes em Relação à Hipnose de 14 itens será usada para avaliar as atitudes em relação à hipnose no início e no acompanhamento.
Esta escala apresentou consistência interna em estudos anteriores, alfa de Cronbach = 0,81.
Uma pontuação total de atitude em relação à hipnose será calculada para cada participante, somando as pontuações dos 14 itens com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à hipnose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Gravidade da Insônia (ISS) no início e no acompanhamento.
O ISI consiste em sete itens que medem a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, bem como a satisfação do participante com seu padrão de sono atual, até que ponto a falta de sono interfere no funcionamento diário, quão perceptível isso prejuízo é para outras pessoas, e até que ponto o participante está preocupado ou angustiado com a falta de sono.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 com pontuação total de 15 ou mais indicando a presença de insônia clínica24.
Pesquisas anteriores indicam que as estimativas de confiabilidade interna para o ISI variam de 0,74 a 0,78.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir o estresse na linha de base e no acompanhamento.
O PSS inclui 14 itens que avaliam os níveis de estresse percebido e até que ponto os indivíduos percebem eventos em sua vida como estressantes durante o mês anterior.
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
Pesquisas anteriores indicam que o alfa de Cronbach para o PSS é de 0,85.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Função Cognitiva PROMIS - Forma Resumida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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A cognição será avaliada no início e no acompanhamento usando a Função Cognitiva PROMIS - Escala de Forma Curta.
Esta escala inclui 8 itens e mede o funcionamento cognitivo autorrelatado durante os últimos 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (muito frequentemente) a 5 (nunca).
Os itens são somados para criar uma pontuação total e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm durante a linha de base e o acompanhamento.
Os participantes serão solicitados a colocar um "x" ao longo da linha de 100 mm para indicar a gravidade de sua dor na última semana, com a extremidade inferior da escala sendo ancorada pela frase "sem dor" e a extremidade superior escala sendo ancorada pela frase "a dor mais intensa possível".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Escala de Motivação
Prazo: Uma semana durante a semana de linha de base
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A motivação para o uso da hipnose é um fator importante a ser avaliado.
A motivação para usar a hipnose para melhorar a qualidade do sono será avaliada na linha de base usando uma escala de classificação numérica que afirma: "Quão motivado você está para usar a hipnose para melhorar o sono?"
Este item será avaliado em uma escala de 1 (Nada Motivado) a 10 (Muito Motivado).
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Uma semana durante a semana de linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista pós-participação
Prazo: 1 semana
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A fim de coletar dados qualitativos para melhorar estudos futuros, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista pós-participação.
Um aluno de doutorado experiente e treinado conduzirá entrevistas e criará declarações resumidas sobre tópicos, incluindo facilidade de uso da intervenção, barreiras de uso das gravações de áudio, encontrar tempo para praticar e melhoria da intervenção.
As entrevistas serão gravadas e as transcrições serão digitadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3R01AT009384-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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