Hypnose pour la qualité du sommeil des personnes atteintes de troubles cognitifs légers
12 mars 2024 mis à jour par: Gary R. Elkins, Baylor University
Faisabilité de l'hypnose auto-administrée pour la qualité du sommeil des personnes atteintes de troubles cognitifs légers
Avec l'objectif à long terme d'identifier une intervention efficace et pratique pour améliorer le sommeil des personnes atteintes de MCI, cette étude pilote inscrira 20 personnes atteintes de MCI soit dans un programme d'hypnose auto-administrée pour le sommeil, soit dans un programme d'hypnose factice au bruit blanc.
Les participants pratiqueront l'hypnose délivrée par enregistrement audio une fois par jour dans leur propre maison pendant 7 semaines.
À la fin de l'étude, des informations seront acquises sur l'accumulation, la rétention et la faisabilité de l'intervention et des mesures.
Les données de cette étude pilote sont essentielles pour informer et planifier une future proposition R01 afin de déterminer l'efficacité de l'intervention d'hypnose auto-administrée pour améliorer la qualité et la durée du sommeil, ainsi que d'autres avantages, chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
Objectif 1 : Déterminer l'accumulation, la rétention, l'adhésion et la faisabilité, ainsi que la randomisation du programme d'hypnose auto-administré chez les personnes atteintes de MCI. La faisabilité sera déterminée par (1) le taux d'abandon, (2) l'évaluation du programme par les participants et (3) l'évaluation par les participants de la satisfaction du traitement. L'adhésion sera déterminée par des journaux de pratique à domicile. Expérience essentielle sur les données d'accumulation et de rétention également.
Objectif 2 : Déterminer la faisabilité des mesures : PSQI, enregistrements d'actigraphie et journaux de sommeil pour évaluer la qualité et la durée du sommeil, ainsi que la faisabilité des mesures secondaires d'auto-évaluation de la gravité de l'insomnie, du stress, de la cognition et de la douleur chez les personnes atteintes de MCI.
Objectif 3 : Déterminer les perceptions de l'hypnose et les obstacles potentiels pour la population MCI et les commentaires.
Plan de sélection et de recrutement des participants
Un échantillon d'environ 20 personnes atteintes de troubles cognitifs légers, hommes et femmes, qui souffrent de troubles du sommeil seront inscrits à l'étude. Une liste de contrôle de sélection sera utilisée pour sélectionner les participants qui sont intéressés.
Les participants potentiels seront identifiés (1) via des publicités et des communiqués de presse, (2) via la recommandation d'un médecin et d'un fournisseur de soins de santé, des groupes de soutien (3) et (4) des envois ciblés. L'éligibilité du participant sera déterminée par des critères figurant sur une liste de contrôle de sélection. L'investigateur a utilisé ces stratégies dans des études antérieures et a démontré sa capacité à accumuler le nombre requis de participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Baylor University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Auto-déclaration de MCI (un score inférieur ou égal à 3 sur l'échelle des plaintes de mémoire30) et un score entre 7 et 18 sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND Version 8.121
- Durée de sommeil autodéclarée inférieure ou égale à 6 heures par jour/nuit comme indiqué sur le PSQI
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute thérapie sur ordonnance ou en vente libre pour le sommeil
- Maladie médicale ou psychiatrique grave ou instable
- Utilisation actuelle de l'hypnose pour toute condition
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose auto-administrée
Les participants randomisés dans le groupe d'hypnose auto-administrée recevront cinq enregistrements audio d'hypnose auto-administrée, ciblant spécifiquement l'amélioration du sommeil, qu'ils utiliseront pour la pratique quotidienne à domicile.
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Les participants randomisés dans le groupe d'hypnose auto-administrée recevront cinq enregistrements audio d'hypnose auto-administrée, ciblant spécifiquement l'amélioration du sommeil, qu'ils utiliseront pour la pratique quotidienne à domicile.
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Comparateur actif: Contrôle de l'hypnose au bruit blanc
Les participants randomisés pour le contrôle de l'hypnose par bruit blanc recevront les mêmes informations et contact avec le thérapeute, mais recevront des enregistrements audio contenant du bruit blanc comme condition d'hypnose factice.
Ces enregistrements incluent des instructions et l'utilisation du bruit blanc comme induction hypnotique.
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Les participants randomisés pour le contrôle de l'hypnose au bruit blanc recevront les mêmes informations et le même contact avec le thérapeute, mais recevront des enregistrements audio contenant du bruit blanc comme condition d'hypnose factice.
Ces enregistrements incluent des instructions et l'utilisation du bruit blanc comme induction hypnotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien de pratique d'auto-hypnose à domicile
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Tous les participants recevront des conseils sur l'utilisation de l'hypnose et des enregistrements pour la pratique à domicile tout au long de l'étude.
Les participants seront instruits de la pratique quotidienne de l'hypnose et invités à conserver un formulaire de pratique quotidienne d'auto-hypnose à domicile pendant la période d'intervention.
L'adhésion sera évaluée via le calcul de la fréquence de pratique de l'hypnose des participants à partir de ces formulaires de pratique quotidienne de l'hypnose.
Le participant sera invité à pratiquer quotidiennement et à remplir un journal de pratique, enregistrant la fréquence de pratique de l'hypnose auto-administrée.
Des registres d'entraînement seront utilisés pour évaluer la fréquence d'entraînement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle d'évaluation du programme
Délai: Une semaine
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Afin d'évaluer les perceptions des participants sur la valeur du programme d'hypnose qu'ils reçoivent, il leur sera demandé "Comment évaluez-vous globalement ce programme d'hypnose en ce qui concerne la facilité d'utilisation ?" et "Comment évaluez-vous globalement ce programme d'hypnose en ce qui concerne l'amélioration de votre sommeil ?"
Les réponses seront données sur une échelle de 10 points allant de 1 (faible) à 10 (excellent) lors du suivi.
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Une semaine
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Échelle de satisfaction du traitement
Délai: Une semaine
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau global de satisfaction à l'égard de l'intervention.
Une échelle VAS en 10 points ancrée de 0 « Complètement insatisfait » à 10 « Complètement satisfait » sera donnée lors du suivi.
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Une semaine
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Actigraphie du poignet - Durée objective du sommeil
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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L'actigraphie du poignet est une mesure largement utilisée et bien validée de la durée du sommeil. Les participants seront invités à porter un actigraphe (Actiwatch 2 ; Phillips Respironics, Andover, MA), ressemblant à une montre-bracelet, sur leur poignet non dominant. Un dispositif de détection de mouvement situé à l'intérieur de l'actigraphe enregistre le mouvement. Une fois les données collectées et stockées dans l'actigraphe, elles peuvent être analysées avec le logiciel Philips Respironics 5. Ce programme utilise une série de logarithmes pour mesurer divers facteurs associés à la qualité du sommeil, tels que la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le nombre de fois où les participants se sont réveillés pendant la nuit. Chacun de ces facteurs sera combiné pour évaluer et rapporter la durée objective du sommeil en heures par jour/nuit pour les participants. Pour la présente étude, les participants seront invités à porter l'actigraphe pendant une semaine au départ et pendant une semaine lors du suivi. |
Jusqu'à 2 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les participants seront invités à remplir l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors du dépistage et lors du suivi.
Le PSQI est un inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour mesurer la qualité du sommeil.
Les 19 items sont regroupés en 7 sous-échelles : 1) qualité du sommeil, 2) efficacité du sommeil, 3) dysfonctionnement diurne, 4) latence du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) durée du sommeil et 7) utilisation de somnifères.
Ces sept sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil.
Les alphas de Cronbach pour le PSQI vont de 0,70 à 0,80.
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Jusqu'à 2 semaines
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Journaux de sommeil quotidiens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Un journal de sommeil quotidien où les participants enregistrent l'heure d'éveil et l'heure de se coucher sera utilisé.
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil quotidien au réveil chaque matin pendant une semaine au départ, quotidiennement pendant les semaines d'intervention et une semaine au suivi.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Les participants seront invités à remplir l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au départ et lors du suivi.
L'ESS est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui demande aux participants d'indiquer leur probabilité de s'endormir en se livrant à huit activités quotidiennes différentes (par exemple, regarder la télévision, s'asseoir dans la circulation).
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de s'endormir.
Des recherches antérieures indiquent que l'ESS a un alpha de Cronbach de 0,88
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Questionnaire sur l'environnement de sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'environnement du sommeil pendant la période de référence et lors du suivi.
Le questionnaire sur l'environnement du sommeil est une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments qui interroge sur l'environnement dans lequel une personne dort.
Les options de réponse incluent « Vrai », « Faux » ou « Non applicable ».
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle des attitudes envers l'hypnose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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L'échelle d'attitudes envers l'hypnose en 14 items sera utilisée pour évaluer les attitudes envers l'hypnose au départ et lors du suivi.
Cette échelle a montré une cohérence interne dans les études précédentes, alpha de Cronbach = 0,81.
Un score total d'attitude envers l'hypnose sera calculé pour chaque participant en additionnant les scores des 14 éléments, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers l'hypnose.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Les participants seront invités à remplir l'indice de gravité de l'insomnie (ISS) au départ et au suivi.
L'ISI se compose de sept éléments qui mesurent la gravité des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil tôt le matin, ainsi que la satisfaction de la participante à l'égard de son rythme de sommeil actuel, la mesure dans laquelle le manque de sommeil interfère avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de ce déficience est à d'autres personnes, et la mesure dans laquelle le participant est inquiet ou affligé par son manque de sommeil.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec un score total de 15 ou plus indiquant la présence d'insomnie clinique24.
Des recherches antérieures indiquent que les estimations de la fiabilité interne de l'ISI varient de 0,74 à 0,78.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer le stress au départ et au suivi.
Le PSS comprend 14 items qui évaluent les niveaux de stress perçu et dans quelle mesure les individus perçoivent les événements de leur vie comme stressants au cours du mois précédent.
Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
Des recherches antérieures indiquent que l'alpha de Cronbach pour le PSS est de 0,85.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Fonction cognitive PROMIS - Forme abrégée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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La cognition sera évaluée au départ et lors du suivi à l'aide de la fonction cognitive PROMIS - échelle abrégée.
Cette échelle comprend 8 items et mesure le fonctionnement cognitif autodéclaré au cours des 7 derniers jours.
Les items sont notés sur une échelle de 1 (très souvent) à 5 (jamais).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au cours de la ligne de base et du suivi.
Les participants seront invités à placer un « x » le long de la ligne de 100 mm pour indiquer la gravité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, l'extrémité inférieure de l'échelle étant ancrée par la phrase « aucune douleur » et l'extrémité supérieure de la l'échelle étant ancrée par la phrase "la douleur la plus intense possible".
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Échelle de motivation
Délai: Une semaine pendant la semaine de référence
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La motivation à utiliser l'hypnose est un facteur important à évaluer.
La motivation à utiliser l'hypnose pour améliorer la qualité du sommeil sera évaluée au départ à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique indiquant : "Dans quelle mesure êtes-vous motivé à utiliser l'hypnose pour améliorer le sommeil ?"
Cet item sera évalué sur une échelle de 1 (Pas motivé du tout) à 10 (Très motivé).
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Une semaine pendant la semaine de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien post-participation
Délai: 1 semaine
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Afin de recueillir des données qualitatives pour améliorer les études futures, les participants seront invités à participer à une entrevue post-participation.
Un doctorant expérimenté et formé mènera des entretiens et créera des déclarations récapitulatives sur des sujets tels que la facilité d'utilisation de l'intervention, les obstacles à l'utilisation des enregistrements audio, la recherche de temps pour pratiquer et l'amélioration de l'intervention.
Les entretiens seront enregistrés et les transcriptions seront dactylographiées.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3R01AT009384-05S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .