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Ipnosi per la qualità del sonno per individui con lieve compromissione cognitiva

12 marzo 2024 aggiornato da: Gary R. Elkins, Baylor University

Fattibilità dell'ipnosi autosomministrata per la qualità del sonno per gli individui con lieve compromissione cognitiva

Con l'obiettivo a lungo termine di identificare un intervento efficace e pratico per migliorare il sonno per le persone con MCI, questo studio pilota arruolerà 20 persone con MCI in un programma di ipnosi autosomministrata per il sonno o in un finto programma di ipnosi con rumore bianco. I partecipanti praticheranno l'ipnosi fornita tramite registrazione audio una volta al giorno a casa propria per 7 settimane. Al termine dello studio, si acquisiranno informazioni in merito all'accantonamento, al mantenimento e alla fattibilità dell'intervento e delle misure. I dati di questo studio pilota sono essenziali per informare e pianificare una futura proposta R01 per determinare l'efficacia dell'intervento di ipnosi autosomministrato per migliorare la qualità e la durata del sonno, nonché altri benefici, con individui con lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

Obiettivo 1: Determinare l'accrescimento, il mantenimento, l'adesione e la fattibilità e la randomizzazione al programma di ipnosi autosomministrato tra individui con MCI. La fattibilità sarà determinata da (1) tasso di abbandono, (2) valutazione del programma da parte dei partecipanti e (3) valutazione della soddisfazione del trattamento da parte dei partecipanti. L'aderenza sarà determinata attraverso registri di pratica a casa. Esperienza essenziale anche sui dati di competenza e conservazione.

Obiettivo 2: Determinare la fattibilità delle misure: PSQI, registrazioni attigrafiche e diari del sonno per valutare la qualità e la durata del sonno, nonché la fattibilità delle misure secondarie di esito self-report della gravità dell'insonnia, dello stress, della cognizione e del dolore tra gli individui con MCI.

Obiettivo 3: determinare le percezioni dell'ipnosi e le potenziali barriere per la popolazione MCI e il feedback.

Piano di Selezione e Reclutamento dei Partecipanti

Verrà arruolato nello studio un campione di circa 20 individui con decadimento cognitivo lieve, sia maschi che femmine, che soffrono di disturbi del sonno. Verrà utilizzata una lista di controllo per lo screening dei partecipanti interessati.

I potenziali partecipanti saranno identificati (1) tramite annunci pubblicitari e comunicati stampa, (2) tramite rinvio di medici e operatori sanitari, gruppi di supporto (3) e (4) mailing mirato. L'idoneità del partecipante sarà determinata dai criteri elencati in una lista di controllo di screening. Il ricercatore ha utilizzato queste strategie in studi precedenti e ha dimostrato la capacità di accumulare il numero richiesto di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autovalutazione di MCI (un punteggio inferiore o uguale a 3 sulla Memory Complaint Scale30) e un punteggio compreso tra 7 e 18 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND Versione 8.121
  • Durata del sonno autodichiarata inferiore o uguale a 6 ore al giorno/notte come indicato nel PSQI
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prescrizione o terapia da banco per il sonno
  • Malattia medica o psichiatrica grave o instabile
  • Uso corrente dell'ipnosi per qualsiasi condizione
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi autosomministrata
I partecipanti randomizzati al gruppo di ipnosi autosomministrata riceveranno cinque registrazioni audio di ipnosi autosomministrata, specificamente mirate al miglioramento del sonno, che useranno per la pratica domestica quotidiana.
Comportamentale: Ipnosi autosomministrata
I partecipanti randomizzati al gruppo di ipnosi autosomministrata riceveranno cinque registrazioni audio di ipnosi autosomministrata, specificamente mirate al miglioramento del sonno, che useranno per la pratica domestica quotidiana.
Comparatore attivo: Controllo dell'ipnosi del rumore bianco
I partecipanti randomizzati al controllo dell'ipnosi con rumore bianco riceveranno le stesse informazioni e contatti con il terapista, ma verranno fornite registrazioni audio che contengono rumore bianco come finta condizione di ipnosi. Queste registrazioni includono istruzioni e l'uso del rumore bianco come induzione ipnotica.
Comportamentale: Ipnosi da rumore bianco autosomministrata
I partecipanti randomizzati al controllo dell'ipnosi del rumore bianco riceveranno le stesse informazioni e il contatto con il terapista, ma verranno fornite registrazioni audio che contengono rumore bianco come una finta condizione di ipnosi. Queste registrazioni includono istruzioni e l'uso del rumore bianco come induzione ipnotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro quotidiano della pratica di autoipnosi a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Tutti i partecipanti riceveranno una guida sull'uso dell'ipnosi e registrazioni per la pratica a casa durante lo studio. I partecipanti saranno istruiti nella pratica quotidiana dell'ipnosi e sarà chiesto di tenere un modulo di pratica quotidiana dell'autoipnosi a casa durante il periodo di intervento. L'aderenza sarà valutata tramite il calcolo della frequenza della pratica ipnotica dei partecipanti da queste forme di pratica quotidiana dell'ipnosi. Al partecipante verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente e di completare un registro di pratica, registrando la frequenza della pratica dell'ipnosi autosomministrata. I registri delle esercitazioni verranno utilizzati per valutare la frequenza delle esercitazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala di valutazione del programma
Lasso di tempo: Una settimana
Al fine di valutare le percezioni dei partecipanti sul valore del programma di ipnosi che ricevono, verrà chiesto loro "Come giudichi questo programma di ipnosi in generale per quanto riguarda la facilità d'uso?" e "Come valuti complessivamente questo programma di ipnosi per quanto riguarda il miglioramento del tuo sonno?" Le risposte verranno fornite su una scala di 10 punti che va da 1 (Scarso) a 10 (Eccellente) al follow-up.
Una settimana
Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello complessivo di soddisfazione per l'intervento. Al follow-up verrà fornita una scala VAS a 10 punti ancorata da 0 "Completamente insoddisfatto" a 10 "Completamente soddisfatto".
Una settimana
Actigrafia del polso - Durata del sonno oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

L'attigrafia del polso è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della durata del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un actigrafo (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), simile a un orologio da polso, sul polso non dominante. Un dispositivo di rilevamento del movimento situato all'interno dell'attigrafo registra il movimento. Dopo che i dati sono stati raccolti e archiviati all'interno dell'attigrafo, possono essere analizzati con il programma software Philips Respironics 5.

Questo programma utilizza una serie di logaritmi per misurare vari fattori associati alla qualità del sonno, come la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il numero di volte in cui i partecipanti si sono svegliati durante la notte. Ciascuno di questi fattori sarà combinato per valutare e riportare la durata del sonno oggettiva in ore al giorno/notte per i partecipanti. Per il presente studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'attigrafo per una settimana al basale e per una settimana al follow-up.
Fino a 2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durante lo screening e al follow-up. Il PSQI è un inventario self-report di 19 voci progettato per misurare la qualità del sonno. I 19 item sono raggruppati in 7 sottoscale: 1) qualità del sonno, 2) efficienza del sonno, 3) disfunzione diurna, 4) latenza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) durata del sonno e 7) uso di sonniferi. Queste sette sottoscale sono valutate su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno. Gli alfa di Cronbach per il PSQI vanno da .70 a .80.
Fino a 2 settimane
Diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Verrà utilizzato un diario del sonno quotidiano in cui i partecipanti registrano il tempo di veglia e il tempo di andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario giornaliero del sonno al risveglio ogni mattina per una settimana al basale, ogni giorno durante le settimane di intervento e una settimana al follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Epworth Sleepiness Scale (ESS) durante la linea di base e al follow-up. L'ESS è una misura di autovalutazione di 8 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto è probabile che si addormentino mentre sono impegnati in otto diverse attività quotidiane (ad esempio, guardare la televisione, stare seduti nel traffico). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di addormentarsi. Precedenti ricerche indicano che l'ESS ha un alfa di Cronbach di 0,88
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Questionario sull'ambiente del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'ambiente del sonno durante la linea di base e al follow-up. Il questionario sull'ambiente del sonno è una misura di autovalutazione di 11 voci che chiede informazioni sull'ambiente in cui una persona dorme. Le opzioni di risposta includono "Vero", "Falso" o "Non applicabile".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Atteggiamenti verso la scala dell'ipnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La scala degli atteggiamenti verso l'ipnosi a 14 voci verrà utilizzata per valutare gli atteggiamenti verso l'ipnosi al basale e al follow-up. Questa scala ha mostrato coerenza interna in studi precedenti, alfa di Cronbach = .81. Un punteggio totale di atteggiamento nei confronti dell'ipnosi verrà calcolato per ciascun partecipante sommando i punteggi tra i 14 elementi con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti dell'ipnosi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'Insomnia Severity Index (ISS) al basale e al follow-up. L'ISI è composto da sette elementi che misurano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, nonché la soddisfazione del partecipante per il suo attuale schema di sonno, la misura in cui la mancanza di sonno interferisce con il funzionamento quotidiano, quanto è evidente questo la menomazione riguarda altre persone e la misura in cui il partecipante è preoccupato o angosciato per la mancanza di sonno. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale di 15 o superiore che indica la presenza di insonnia clinica24. Ricerche passate indicano che le stime di affidabilità interna per l'ISI vanno da 0,74 a 0,78.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare lo stress al basale e al follow-up. Il PSS include 14 item che valutano i livelli di stress percepito e fino a che punto le persone percepiscono gli eventi della loro vita come stressanti durante il mese precedente. Punteggi più alti indicano maggiore stress. La ricerca passata indica che l'alfa di Cronbach per il PSS è 0,85.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
PROMIS Funzione cognitiva - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La cognizione sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando la PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale. Questa scala comprende 8 item e misura il funzionamento cognitivo auto-riferito durante gli ultimi 7 giorni. Gli elementi sono valutati da una scala da 1 (molto spesso) a 5 (mai). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante la linea di base e il follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una "x" lungo la linea dei 100 mm per indicare la gravità del loro dolore nell'ultima settimana, con l'estremità inferiore della scala ancorata dalla frase "nessun dolore" e l'estremità superiore del scala essendo ancorata dalla frase "il dolore più intenso possibile".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala della motivazione
Lasso di tempo: Una settimana durante la settimana di riferimento
La motivazione a utilizzare l'ipnosi è un fattore importante da valutare. La motivazione a utilizzare l'ipnosi per migliorare la qualità del sonno sarà valutata al basale utilizzando una scala di valutazione numerica che afferma: "Quanto sei motivato a utilizzare l'ipnosi per migliorare il sonno?" Questo item sarà valutato su una scala da 1 (Per niente motivato) a 10 (Molto motivato).
Una settimana durante la settimana di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista post-partecipazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Al fine di raccogliere dati qualitativi per migliorare gli studi futuri, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio post-partecipazione. Uno studente di dottorato esperto e qualificato condurrà interviste e creerà dichiarazioni riassuntive su argomenti tra cui la facilità d'uso dell'intervento, le barriere all'uso delle registrazioni audio, la ricerca del tempo per esercitarsi e il miglioramento dell'intervento. Le interviste verranno registrate e le trascrizioni verranno trascritte.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3R01AT009384-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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