Hypnose voor slaapkwaliteit voor personen met milde cognitieve stoornissen
12 maart 2024 bijgewerkt door: Gary R. Elkins, Baylor University
Haalbaarheid van zelfbeheerde hypnose voor slaapkwaliteit voor personen met milde cognitieve stoornissen
Met het langetermijndoel om een effectieve en praktische interventie te identificeren om de slaap van mensen met MCI te verbeteren, zal deze pilotstudie 20 mensen met MCI inschrijven voor ofwel een zelf-toegediend hypnose-voor-slaapprogramma of een schijn-witte-ruis-hypnoseprogramma.
Deelnemers oefenen gedurende 7 weken eenmaal per dag hypnose via audio-opname in hun eigen huis.
Na afronding van het onderzoek wordt inzicht verkregen in opbouw, behoud en haalbaarheid van de ingreep en maatregelen.
Gegevens van deze pilotstudie zijn essentieel voor het informeren en plannen van een toekomstig R01-voorstel om de werkzaamheid te bepalen van de zelf-toegediende hypnose-interventie om de slaapkwaliteit en -duur te verbeteren, evenals andere voordelen, bij personen met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen
Doel 1: Bepaal de opbouw, retentie, therapietrouw en haalbaarheid, en randomisatie van het zelf-toegediende hypnoseprogramma onder personen met MCI. De haalbaarheid wordt bepaald door (1) uitvalpercentage, (2) het oordeel van de deelnemers over het programma en (3) het oordeel van de deelnemers over de tevredenheid over de behandeling. De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van logboeken van de thuispraktijk. Essentiële ervaring met opbouw- en retentiegegevens.
Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van maatregelen: PSQI, actigrafie-opnamen en slaapdagboeken om de slaapkwaliteit en -duur te beoordelen, evenals de haalbaarheid van secundaire zelfgerapporteerde uitkomstmaten van de ernst van de slapeloosheid, stress, cognitie en pijn bij personen met MCI.
Doel 3: Vaststellen van percepties van hypnose en potentiële barrières voor de MCI-populatie en feedback.
Selectie- en wervingsplan voor deelnemers
Een steekproef van ongeveer 20 personen met milde cognitieve stoornissen, zowel mannen als vrouwen, die slecht slapen, zal in het onderzoek worden opgenomen. Voor het screenen van geïnteresseerde deelnemers wordt een screeningchecklist gebruikt.
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd (1) via advertenties en persberichten, (2) via verwijzingen van artsen en zorgverleners, steungroepen (3) en (4) gerichte mailings. Of de deelnemer in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van criteria die vermeld staan op een screeningchecklist. De onderzoeker heeft deze strategieën in eerdere studies gebruikt en heeft aangetoond in staat te zijn om het vereiste aantal deelnemers op te bouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfrapportage van MCI (een score van minder dan of gelijk aan 3 op de Memory Complaint Scale30) en een score tussen 7-18 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND versie 8.121
- Zelfgerapporteerde slaapduur van minder dan of gelijk aan 6 uur per dag/nacht zoals aangegeven op de PSQI
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare therapie voor slaap
- Ernstige of instabiele medische of psychiatrische aandoening
- Huidig gebruik van hypnose voor elke aandoening
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheerde hypnose
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met zelf-toegediende hypnose ontvangen vijf audio-opnamen van zelf-toegediende hypnose, specifiek gericht op slaapverbetering, die ze zullen gebruiken voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met zelf-toegediende hypnose ontvangen vijf audio-opnamen van zelf-toegediende hypnose, specifiek gericht op slaapverbetering, die ze zullen gebruiken voor de dagelijkse praktijk thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Hypnosecontrole met witte ruis
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de hypnosecontrole met witte ruis, ontvangen dezelfde informatie en hetzelfde contact met de therapeut, maar krijgen audio-opnamen te zien die witte ruis bevatten als een schijnhypnosetoestand.
Deze opnames bevatten instructies en het gebruik van witte ruis als hypnotische inductie.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de witte ruis hypnose controle krijgen dezelfde informatie en contact met de therapeut, maar krijgen audio-opnamen die witte ruis bevatten als een schijnhypnoseconditie.
Deze opnames bevatten instructies en het gebruik van witte ruis als hypnotische inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks logboek voor zelfhypnose thuis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek begeleiding bij het gebruik van hypnose en opnames om thuis te oefenen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in de dagelijkse beoefening van hypnose en gevraagd om tijdens de interventieperiode een dagelijkse oefenvorm voor zelfhypnose thuis bij te houden.
Therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van berekening van de frequentie van hypnosebeoefening door deelnemers aan de hand van deze dagelijkse hypnoseoefenvormen.
De deelnemer zal worden gevraagd om dagelijks te oefenen en een oefenlogboek in te vullen, waarin de frequentie van het oefenen van zelftoediende hypnose wordt vastgelegd.
Oefenlogboeken worden gebruikt om de frequentie van oefenen te beoordelen.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Programmabeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een week
|
Om de percepties van deelnemers van de waarde van het hypnoseprogramma dat ze ontvangen te beoordelen, wordt hen gevraagd: "Hoe beoordeelt u dit hypnoseprogramma in het algemeen met betrekking tot gebruiksgemak?" en "Hoe beoordeelt u dit hypnoseprogramma in het algemeen met betrekking tot het verbeteren van uw slaap?"
Bij de follow-up worden antwoorden gegeven op een 10-puntsschaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
|
Een week
|
|
Schaal tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Een week
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele tevredenheid over de interventie te beoordelen.
Een 10-punts VAS-schaal verankerd met 0 "Helemaal ontevreden" tot 10 "Helemaal tevreden" zal worden gegeven bij de follow-up.
|
Een week
|
|
Polsactigrafie - Objectieve slaapduur
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Polsactigrafie is een veelgebruikte en goed gevalideerde maatstaf voor de slaapduur. Deelnemers wordt gevraagd om een actigraaf (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), die lijkt op een polshorloge, om hun niet-dominante pols te dragen. Een bewegingsdetectieapparaat in de actigraph registreert beweging. Nadat gegevens zijn verzameld en opgeslagen in de actigraph, kunnen deze worden geanalyseerd met het Philips Respironics 5-softwareprogramma. Dit programma gebruikt een reeks logaritmen om verschillende factoren te meten die verband houden met slaapkwaliteit, zoals de totale slaapduur, slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen en het aantal keren dat deelnemers 's nachts wakker werden. Elk van deze factoren wordt gecombineerd om de objectieve slaapduur in uren per dag/nacht voor deelnemers te beoordelen en te rapporteren. Voor de huidige studie zullen de deelnemers worden gevraagd om de actigraph gedurende een week bij aanvang en gedurende een week bij de follow-up te dragen. |
Tot 2 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen tijdens de screening en bij de follow-up.
De PSQI is een zelfrapportage-inventaris van 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit te meten.
De 19 items zijn gegroepeerd in 7 subschalen: 1) slaapkwaliteit, 2) slaapefficiëntie, 3) disfunctie overdag, 4) slaaplatentie, 5) slaapstoornissen, 6) slaapduur en 7) gebruik van slaapmedicatie.
Deze zeven subschalen worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie.
Cronbach's alfa's voor de PSQI variëren van .70 tot .80.
|
Tot 2 weken
|
|
Dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Er wordt een dagelijks slaapdagboek gebruikt waarin de deelnemers de tijd dat ze wakker zijn en de tijd naar bed gaan, bijhouden.
Deelnemers wordt gevraagd om een dagelijks slaapdagboek in te vullen bij het ontwaken elke ochtend gedurende een week bij aanvang, dagelijks tijdens de interventieweken en een week bij de follow-up.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in te vullen tijdens baseline en bij follow-up.
De ESS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die deelnemers vraagt om aan te geven hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende alledaagse activiteiten (bijvoorbeeld televisie kijken, in het verkeer zitten).
Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans om in slaap te vallen.
Uit eerder onderzoek blijkt dat de ESS een Cronbach's alpha heeft van .88
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Vragenlijst slaapomgeving
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de vragenlijst over de slaapomgeving in te vullen tijdens de nulmeting en bij de follow-up.
De Sleep Environment Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 11 items die vraagt naar de omgeving waarin een persoon slaapt.
Antwoordmogelijkheden zijn 'Waar', 'Onwaar' of 'Niet van toepassing'.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Houding ten opzichte van hypnoseschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
De 14-item Attitudes Toward Hypnosis Scale zal worden gebruikt om de attitudes ten opzichte van hypnose te beoordelen bij baseline en bij follow-up.
Deze schaal heeft in eerdere onderzoeken interne consistentie laten zien, Cronbach's alpha = .81.
Voor elke deelnemer wordt een totale score voor de houding ten opzichte van hypnose berekend door de scores van de 14 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding ten opzichte van hypnose.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Insomnia Severity Index (ISS) in te vullen bij baseline en follow-up.
De ISI bestaat uit zeven items die de ernst van het inslapen, het doorslapen en problemen met het ontwaken in de vroege ochtend meten, evenals de tevredenheid van de deelnemer met haar huidige slaappatroon, de mate waarin slaapgebrek het dagelijks functioneren belemmert, hoe merkbaar dit is. beperking is voor andere mensen, en de mate waarin de deelnemer zich zorgen maakt of van streek is over zijn gebrek aan slaap.
Items worden gescoord op een schaal van 0-4 met een totale score van 15 of hoger, wat wijst op de aanwezigheid van klinische slapeloosheid24.
Uit eerder onderzoek blijkt dat de interne betrouwbaarheidsschattingen voor de ISI variëren van 0,74 tot 0,78.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
De waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om stress te meten bij aanvang en follow-up.
De PSS omvat 14 items die niveaus van ervaren stress beoordelen en in welke mate individuen gebeurtenissen in hun leven als stressvol ervaren gedurende de voorgaande maand.
Hogere scores duiden op meer stress.
Uit eerder onderzoek blijkt dat Cronbach's alpha voor de PSS .85 is.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
PROMIS cognitieve functie - korte vorm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Cognitie zal worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up met behulp van de PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale.
Deze schaal omvat 8 items en meet zelfgerapporteerd cognitief functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (heel vaak) tot 5 (nooit).
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren en hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) tijdens baseline en follow-up.
Deelnemers wordt gevraagd een "x" langs de lijn van 100 mm te plaatsen om de ernst van hun pijn in de afgelopen week aan te geven, waarbij het onderste uiteinde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "geen pijn" en het bovenste uiteinde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "de meest intense pijn die mogelijk is".
|
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
|
|
Motivatie schaal
Tijdsspanne: Een week tijdens de basisweek
|
Motivatie om hypnose te gebruiken is een belangrijke factor die beoordeeld moet worden.
Motivatie om hypnose te gebruiken om de slaapkwaliteit te verbeteren, zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die aangeeft: "Hoe gemotiveerd ben je om hypnose te gebruiken om de slaap te verbeteren?"
Dit item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (zeer gemotiveerd).
|
Een week tijdens de basisweek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview na deelname
Tijdsspanne: 1 week
|
Om kwalitatieve gegevens te verzamelen om toekomstige studies te verbeteren, zullen deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een interview na deelname.
Een ervaren en getrainde promovendus zal interviews afnemen en samenvattende verklaringen opstellen over onderwerpen als gebruiksgemak van de interventie, belemmeringen bij het gebruik van de audio-opnamen, tijd vinden om te oefenen en verbetering van de interventie.
Interviews worden opgenomen en transcripties worden uitgetypt.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3R01AT009384-05S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .