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Hypnose für Schlafqualität für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. März 2024 aktualisiert von: Gary R. Elkins, Baylor University

Durchführbarkeit der selbst verabreichten Hypnose für die Schlafqualität für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Mit dem langfristigen Ziel, eine wirksame und praktische Intervention zur Verbesserung des Schlafs für Personen mit MCI zu identifizieren, wird diese Pilotstudie 20 Personen mit MCI entweder in ein selbst verabreichtes Hypnose-für-Schlaf-Programm oder ein Schein-Hypnose-Programm mit weißem Rauschen einschreiben. Die Teilnehmer praktizieren 7 Wochen lang einmal täglich Hypnose per Audioaufnahme in ihrem eigenen Zuhause. Nach Abschluss der Studie werden Erkenntnisse über Anfall, Verbleib und Durchführbarkeit der Interventionen und Maßnahmen gewonnen. Die Daten aus dieser Pilotstudie sind unerlässlich, um einen zukünftigen R01-Vorschlag zu informieren und zu planen, um die Wirksamkeit der selbst verabreichten Hypnoseintervention zur Verbesserung der Schlafqualität und -dauer sowie anderer Vorteile bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Ziel 1: Bestimmen Sie den Zuwachs, die Beibehaltung, die Einhaltung und Durchführbarkeit sowie die Randomisierung des selbstverabreichten Hypnoseprogramms bei Personen mit MCI. Die Durchführbarkeit wird durch (1) die Abbrecherquote, (2) die Bewertung des Programms durch die Teilnehmer und (3) die Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch die Teilnehmer bestimmt. Die Einhaltung wird durch Übungsprotokolle zu Hause bestimmt. Wesentliche Erfahrung auch in Bezug auf Abgrenzungs- und Aufbewahrungsdaten.

Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit von Maßnahmen: PSQI, Aktigraphie-Aufzeichnungen und Schlaftagebücher zur Beurteilung der Schlafqualität und -dauer sowie der Durchführbarkeit von sekundären Selbstberichts-Ergebnismessungen der Schwere der Schlaflosigkeit, Stress, Kognition und Schmerzen bei Personen mit MCI.

Ziel 3: Ermittlung der Wahrnehmungen von Hypnose und möglicher Barrieren für die MCI-Population und Feedback.

Teilnehmerauswahl- und Rekrutierungsplan

Eine Stichprobe von etwa 20 männlichen und weiblichen Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die unter Schlafstörungen leiden, wird in die Studie aufgenommen. Für das Screening interessierter Teilnehmer wird eine Screening-Checkliste verwendet.

Potenzielle Teilnehmer werden (1) über Anzeigen und Pressemitteilungen, (2) über Überweisungen von Ärzten und Gesundheitsdienstleistern, Selbsthilfegruppen (3) und (4) gezielte Mailings identifiziert. Die Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers wird anhand von Kriterien bestimmt, die auf einer Screening-Checkliste aufgeführt sind. Der Prüfarzt hat diese Strategien in früheren Studien angewendet und seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht von MCI (eine Punktzahl von weniger als oder gleich 3 auf der Memory Complaint Scale30) und eine Punktzahl zwischen 7-18 auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND Version 8.121
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als oder gleich 6 Stunden pro Tag/Nacht, wie im PSQI angegeben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlaftherapie
  • Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktuelle Verwendung von Hypnose für alle Erkrankungen
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichte Hypnose
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der selbst verabreichten Hypnose zugeteilt werden, erhalten fünf Audioaufzeichnungen selbst verabreichter Hypnose, die speziell auf die Verbesserung des Schlafs abzielen und die sie für die tägliche Praxis zu Hause verwenden werden.
Verhalten: Selbstverabreichte Hypnose
Teilnehmer, die in die Gruppe mit selbst verabreichter Hypnose randomisiert wurden, erhalten fünf Audioaufnahmen von selbst verabreichter Hypnose, die speziell auf die Verbesserung des Schlafs abzielen und die sie für die tägliche Übung zu Hause verwenden werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Hypnose mit weißem Rauschen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Hypnosekontrolle mit weißem Rauschen zugeteilt werden, erhalten die gleichen Informationen und den gleichen Kontakt zum Therapeuten, erhalten jedoch Audioaufzeichnungen, die weißes Rauschen als Scheinhypnosezustand enthalten. Diese Aufnahmen beinhalten Anweisungen und die Verwendung von weißem Rauschen als hypnotische Induktion.
Verhalten: Selbst verabreichte Hypnose mit weißem Rauschen
Teilnehmer, die randomisiert der Hypnosekontrolle mit weißem Rauschen zugeteilt wurden, erhalten die gleichen Informationen und den gleichen Kontakt mit dem Therapeuten, erhalten jedoch Audioaufnahmen, die weißes Rauschen als Scheinhypnosebedingung enthalten. Diese Aufnahmen enthalten Anweisungen und die Verwendung von weißem Rauschen als hypnotische Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Übungsprotokoll für Selbsthypnose zu Hause
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie Anleitungen zur Verwendung von Hypnose und Aufzeichnungen für das Üben zu Hause. Die Teilnehmer werden in die tägliche Praxis der Hypnose eingewiesen und gebeten, während des Interventionszeitraums ein tägliches Übungsformular für Selbsthypnose zu Hause zu führen. Die Adhärenz wird durch Berechnung der Häufigkeit der Hypnosepraxis der Teilnehmer anhand dieser täglichen Hypnosepraxisformulare bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, täglich zu üben und ein Übungsprotokoll auszufüllen, in dem die Häufigkeit der Praxis der selbst verabreichten Hypnose festgehalten wird. Übungsprotokolle werden verwendet, um die Häufigkeit der Übungen zu beurteilen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Programmbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Woche
Um die Wahrnehmungen der Teilnehmer über den Wert des Hypnoseprogramms, das sie erhalten, zu beurteilen, werden sie gefragt: "Wie bewerten Sie dieses Hypnoseprogramm insgesamt in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit?" und "Wie bewerten Sie dieses Hypnoseprogramm insgesamt in Bezug auf die Verbesserung Ihres Schlafes?" Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) beim Follow-up gegeben.
Eine Woche
Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Eine 10-Punkte-VAS-Skala, die mit 0 „völlig unzufrieden“ bis 10 „völlig zufrieden“ verankert ist, wird bei der Nachuntersuchung angegeben.
Eine Woche
Handgelenk-Aktigraphie - Objektive Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Die Handgelenk-Aktigraphie ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Maß für die Schlafdauer. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Actigraph (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), der einer Armbanduhr ähnelt, an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen. Ein Bewegungserkennungsgerät, das sich innerhalb des Aktigraphen befindet, zeichnet Bewegungen auf. Nachdem die Daten gesammelt und im Actigraph gespeichert wurden, können sie mit dem Softwareprogramm Philips Respironics 5 analysiert werden.

Dieses Programm verwendet eine Reihe von Logarithmen, um verschiedene Faktoren zu messen, die mit der Schlafqualität zusammenhängen, wie z. B. die Gesamtschlafdauer, die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Anzahl der Male, die die Teilnehmer während der Nacht aufwachten. Jeder dieser Faktoren wird kombiniert, um die objektive Schlafdauer in Stunden pro Tag/Nacht für die Teilnehmer zu bewerten und zu melden. Für die vorliegende Studie werden die Teilnehmer gebeten, den Actigraph eine Woche lang zu Studienbeginn und eine Woche lang bei der Nachuntersuchung zu tragen.
Bis zu 2 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) während des Screenings und der Nachsorge auszufüllen. Der PSQI ist ein aus 19 Elementen bestehendes Selbstauskunftsinventar zur Messung der Schlafqualität. Die 19 Items sind in 7 Subskalen gruppiert: 1) Schlafqualität, 2) Schlafeffizienz, 3) Dysfunktion tagsüber, 4) Schlaflatenz, 5) Schlafstörungen, 6) Schlafdauer und 7) Einnahme von Schlafmitteln. Diese sieben Subskalen werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Schlafpathologie anzeigen. Cronbachs Alphas für den PSQI reichen von 0,70 bis 0,80.
Bis zu 2 Wochen
Tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Es wird ein tägliches Schlaftagebuch verwendet, in dem die Teilnehmer ihre Wach- und Schlafenszeit aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Morgen nach dem Aufwachen für eine Woche zu Beginn, täglich während der Interventionswochen und eine Woche bei der Nachsorge ein tägliches Schlaftagebuch zu führen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) während der Baseline und bei der Nachsorge auszufüllen. Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einschlafen, während sie acht verschiedenen alltäglichen Aktivitäten nachgehen (z. B. Fernsehen, im Verkehr sitzen). Items werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen. Frühere Untersuchungen zeigen, dass der ESS ein Cronbach-Alpha von 0,88 hat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Fragebogen zur Schlafumgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Schlafumgebung während der Baseline und bei der Nachuntersuchung auszufüllen. Der Sleep Environment Questionnaire ist eine 11-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme, die nach der Umgebung fragt, in der eine Person schläft. Zu den Antwortoptionen gehören „Richtig“, „Falsch“ oder „Nicht zutreffend“.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Einstellungen zur Hypnose-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die 14-Punkte-Einstellungsskala zur Hypnose wird verwendet, um die Einstellung zur Hypnose zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu beurteilen. Diese Skala hat in früheren Studien interne Konsistenz gezeigt, Cronbachs Alpha = 0,81. Eine Gesamtpunktzahl für die Einstellung zur Hypnose wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Punktzahlen über die 14 Punkte summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung zur Hypnose anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISS) zu Beginn und im Follow-up auszufüllen. Der ISI besteht aus sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf-, Durchschlaf- und frühmorgendlichen Aufwachproblemen messen, sowie die Zufriedenheit der Teilnehmerin mit ihrem aktuellen Schlafmuster, das Ausmaß, in dem Schlafmangel die tägliche Funktion beeinträchtigt, wie auffällig dies ist Beeinträchtigung anderer Menschen und das Ausmaß, in dem der Teilnehmer besorgt oder verzweifelt über seinen Schlafmangel ist. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl 15 oder höher auf das Vorliegen einer klinischen Schlaflosigkeit hinweist24. Frühere Untersuchungen zeigen, dass die internen Zuverlässigkeitsschätzungen für den ISI zwischen 0,74 und 0,78 liegen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um den Stress zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu messen. Der PSS umfasst 14 Items, die das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses bewerten und inwieweit Einzelpersonen Ereignisse in ihrem Leben im vergangenen Monat als stressig empfunden haben. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Cronbachs Alpha für den PSS 0,85 beträgt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
PROMIS Kognitive Funktion - Kurzform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Kognition wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung anhand der PROMIS Cognitive Function – Short Form Scale bewertet. Diese Skala umfasst 8 Items und misst die selbstberichtete kognitive Funktion während der letzten 7 Tage. Items werden auf einer Skala von 1 (sehr oft) bis 5 (nie) bewertet. Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) während der Baseline und der Nachsorge zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, entlang der 100-mm-Linie ein „x“ zu platzieren, um die Schwere ihrer Schmerzen in der vergangenen Woche anzugeben, wobei das untere Ende der Skala durch den Ausdruck „keine Schmerzen“ und das obere Ende durch verankert wird Skala, die durch den Ausdruck „der größtmögliche Schmerz“ verankert wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Motivationsskala
Zeitfenster: Eine Woche während der Basiswoche
Die Motivation zur Anwendung von Hypnose ist ein wichtiger Faktor, der bewertet werden muss. Die Motivation, Hypnose zur Verbesserung der Schlafqualität einzusetzen, wird zu Beginn anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die besagt: "Wie motiviert sind Sie, Hypnose zur Verbesserung des Schlafs einzusetzen?" Dieser Artikel wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (sehr motiviert) bewertet.
Eine Woche während der Basiswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview nach der Teilnahme
Zeitfenster: 1 Woche
Um qualitative Daten zur Verbesserung zukünftiger Studien zu sammeln, werden die Teilnehmer gebeten, an einem Interview nach der Teilnahme teilzunehmen. Ein erfahrener und ausgebildeter Doktorand führt Interviews durch und erstellt zusammenfassende Aussagen zu Themen wie Benutzerfreundlichkeit der Intervention, Barrieren bei der Verwendung der Audioaufnahmen, Finden der Zeit zum Üben und Verbesserung der Intervention. Interviews werden aufgezeichnet und Transkripte werden getippt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3R01AT009384-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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