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경미한 인지 장애가 있는 개인의 수면 품질을 위한 최면

2024년 3월 12일 업데이트: Gary R. Elkins, Baylor University

경미한 인지 장애가 있는 개인을 위한 수면의 질을 위한 자가 최면의 타당성

MCI가 있는 개인의 수면을 개선하기 위한 효과적이고 실용적인 개입을 식별하기 위한 장기 목표와 함께 이 파일럿 연구는 MCI가 있는 20명의 개인을 수면 프로그램을 위한 자가 관리 최면 또는 가짜 백색 소음 최면 프로그램에 등록할 것입니다. 참가자는 7주 동안 자신의 집에서 하루에 한 번 오디오 녹음을 통해 전달되는 최면을 연습합니다. 연구가 완료되면 개입 및 조치의 발생, 유지 및 실행 가능성에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 경미한 인지 장애가 있는 개인의 수면 품질과 지속 시간 및 기타 이점을 개선하기 위한 자가 관리 최면 개입의 효능을 결정하기 위한 향후 R01 제안을 알리고 계획하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

목표 1: MCI를 가진 개인들 사이에서 자가 관리 최면 프로그램에 대한 누적, 유지, 준수 및 타당성 및 무작위화를 결정합니다. 실행 가능성은 (1) 탈락률, (2) 참가자의 프로그램 평가, (3) 참가자의 치료 만족도에 따라 결정됩니다. 준수 여부는 재택 연습 기록을 통해 결정됩니다. 발생 및 유지 데이터에 대한 필수 경험.

목표 2: 조치의 타당성 결정: 수면의 질과 지속 시간을 평가하기 위한 PSQI, 액티그래피 기록 및 수면 일지뿐만 아니라 MCI가 있는 개인의 불면증 중증도, 스트레스, 인지 및 통증에 대한 2차 자가 보고 결과 측정의 타당성.

목표 3: MCI 인구 및 피드백에 대한 최면 및 잠재적 장벽에 대한 인식을 결정합니다.

참가자 선정 및 모집 계획

수면 부족으로 고통받는 경도 인지 장애가 있는 약 20명의 남성 및 여성 샘플이 연구에 등록됩니다. 관심있는 참가자를 선별하기 위해 선별 체크리스트가 사용됩니다.

잠재적 참가자는 (1) 광고 및 보도 자료, (2) 의사 및 의료 제공자 추천, 지원 그룹 (3) 및 (4) 대상 메일링을 통해 식별됩니다. 참가자의 자격은 심사 체크리스트에 나열된 기준에 따라 결정됩니다. 연구자는 이전 연구에서 이러한 전략을 사용했으며 필요한 수의 참가자를 확보할 수 있는 능력을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76798
        • Baylor University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MCI의 자가 보고(기억 불만 척도30에서 3점 이하) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 7-18점 사이의 점수 - 블라인드 버전 8.121
  • PSQI에 표시된 바와 같이 낮/밤에 6시간 이하의 자가 보고 수면 시간
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수면을 위한 처방전 또는 비처방 요법 사용
  • 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 모든 조건에 대한 최면의 현재 사용
  • 영어를 말하거나 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 관리 최면
자가 관리 최면 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 특히 수면 개선을 목표로 하는 자가 관리 최면의 5가지 오디오 녹음을 받게 되며, 매일 가정 연습에 사용할 것입니다.
행동: 자기 관리 최면
자가 관리 최면 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 특히 수면 개선을 목표로 하는 자가 관리 최면의 5가지 오디오 녹음을 받게 되며, 매일 가정 연습에 사용할 것입니다.
활성 비교기: 백색소음 최면 제어
백색소음 최면 제어에 무작위로 배정된 참가자는 치료사와 동일한 정보와 접촉을 받게 되지만, 가짜 최면 조건으로 백색소음을 포함하는 오디오 녹음이 제공됩니다. 이러한 녹음에는 지침과 최면 유도를 위한 백색 소음의 사용이 포함됩니다.
행동: 자가 관리 백색 소음 최면
백색 소음 최면 제어에 무작위 배정된 참가자는 치료사와 동일한 정보 및 연락을 받지만 가짜 최면 조건으로 백색 소음이 포함된 오디오 녹음이 제공됩니다. 이러한 녹음에는 지침과 최면 유도로 백색 소음을 사용하는 방법이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 집에서 하는 자기 최면 연습 일지
기간: 학습 완료까지 평균 7주
모든 참가자는 연구 기간 동안 집에서 연습하기 위해 최면 및 녹음 사용에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 매일 최면 연습에 대해 교육을 받고 개입 기간 동안 매일 집에서 자기 최면 연습 양식을 유지하도록 요청받습니다. 이러한 일일 최면 연습 양식에서 참가자의 최면 연습 빈도를 계산하여 순응도를 평가합니다. 참가자는 매일 연습하고 자가 관리 최면 실행 빈도를 기록하는 연습 로그를 작성하도록 요청받습니다. 연습 로그는 연습 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지 평균 7주
프로그램 등급 척도
기간: 일주일
그들이 받은 최면 프로그램의 가치에 대한 참가자들의 인식을 평가하기 위해 참가자들은 "이 최면 프로그램의 사용 용이성과 관련하여 전반적으로 어떻게 평가하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "수면 개선과 관련하여 이 최면 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가하십니까?" 응답은 후속 조치에서 1(나쁨)에서 10(우수함) 범위의 10점 척도로 제공됩니다.
일주일
치료 만족도 척도
기간: 일주일
참가자는 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 0 "완전히 불만족"에서 10 "완전히 만족"으로 고정된 10점 VAS 척도가 후속 조치에서 제공됩니다.
일주일
손목 액티그래피 - 객관적인 수면 시간
기간: 최대 2주

손목 액티그래피는 널리 사용되며 잘 검증된 수면 시간 측정법입니다. 참가자는 주로 사용하지 않는 손목에 손목시계와 유사한 액티그래프(Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA)를 착용해야 합니다. 액티그래프 내에 위치한 동작 감지 장치는 움직임을 기록합니다. 데이터가 수집되어 액티그래프 내에 저장되면 Philips Respironics 5 소프트웨어 프로그램으로 분석할 수 있습니다.

이 프로그램은 일련의 로그를 사용하여 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 참가자가 밤에 깨어난 횟수와 같은 수면 품질과 관련된 다양한 요인을 측정합니다. 이러한 각 요인을 결합하여 참가자의 객관적인 수면 시간(낮/밤)을 평가하고 보고합니다. 현재 연구에서 참가자들은 기준선에서 1주일 동안, 후속 조치에서 1주일 동안 액티그래프를 착용하도록 요청받을 것입니다.
최대 2주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 최대 2주
참가자는 스크리닝 및 후속 조치에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 완료해야 합니다. PSQI는 수면의 질을 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다. 19개 항목은 1) 수면의 질, 2) 수면 효율성, 3) 주간 기능 장애, 4) 수면 잠복기, 5) 수면 장애, 6) 수면 지속 시간, 7) 수면제 사용의 7개 하위 척도로 분류됩니다. 이 7개의 하위 척도는 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 수면 병리를 나타냅니다. PSQI에 대한 Cronbach의 알파 범위는 .70에서 .80입니다.
최대 2주
일일 수면 일기
기간: 학습 완료까지 평균 7주
참가자가 깨어 있는 시간과 취침 시간을 기록하는 일일 수면 일기가 사용됩니다. 참가자는 기준선에서 일주일 동안, 중재 기간 동안 매일, 후속 조치에서 일주일 동안 매일 아침 깨어날 때 일일 수면 일기를 작성해야 합니다.
학습 완료까지 평균 7주
엡워스 졸음 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
참가자는 기준선과 후속 조치에서 Epworth 졸음 척도(ESS)를 작성해야 합니다. ESS는 참가자들에게 8가지 다른 일상 활동(예: TV 시청, 교통 체증에 앉아 있는 것)에 참여하는 동안 잠들 가능성을 표시하도록 요청하는 8개 항목 자체 보고 측정입니다. 항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 잠들 확률이 더 높음을 나타냅니다. 이전 연구에 따르면 ESS의 Cronbach 알파는 .88입니다.
학습 완료까지 평균 7주
수면 환경 설문지
기간: 학습 완료까지 평균 7주
참가자는 기준선과 후속 조치에서 수면 환경 설문지를 작성해야 합니다. 수면환경질문은 잠을 자는 환경에 대해 묻는 11문항의 자기보고형 측정법이다. 응답 옵션에는 "True", "False" 또는 "Not Applicable"이 포함됩니다.
학습 완료까지 평균 7주
최면 척도에 대한 태도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
최면 척도에 대한 14개 항목 태도는 기준선 및 후속 조치에서 최면에 대한 태도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 이전 연구인 Cronbach's alpha = .81에서 내적 일관성을 보여주었습니다. 최면 점수에 대한 전체 태도는 최면에 대한 더 긍정적인 태도를 나타내는 점수가 높을수록 14개 항목에 걸쳐 점수를 합산하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 학습 완료까지 평균 7주
참가자는 기준선 및 후속 조치에서 불면증 심각도 지수(ISS)를 완료해야 합니다. ISI는 수면 개시, 수면 유지, 이른 아침 기상 문제의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 참가자의 만족도, 수면 부족이 일상 기능을 방해하는 정도, 이것이 얼마나 두드러지는지를 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 장애는 다른 사람들에게 있으며 참가자가 수면 부족에 대해 걱정하거나 괴로워하는 정도입니다. 항목은 임상적 불면증의 존재를 나타내는 15 이상의 총점으로 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다24. 과거 연구에 따르면 ISI에 대한 내부 신뢰도 추정치는 .74에서 .78 사이입니다.
학습 완료까지 평균 7주
인지된 스트레스 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
PSS(Perceived Stress Scale)는 기준선 및 후속 조치에서 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. PSS는 지각된 스트레스의 수준과 지난 달 동안 개인이 자신의 삶에서 일어난 사건을 스트레스로 인식하는 정도를 평가하는 14개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다. 과거 연구에 따르면 PSS에 대한 Cronbach의 알파는 .85입니다.
학습 완료까지 평균 7주
PROMIS 인지 기능 - 약식
기간: 학습 완료까지 평균 7주
인지 기능은 PROMIS 인지 기능 - 약식 척도를 사용하여 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다. 이 척도는 8개 항목을 포함하며 지난 7일 동안 자가 보고한 인지 기능을 측정합니다. 항목은 1(매우 자주)에서 5(전혀 안 함)까지 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하여 총점을 만들고 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 7주
통증 시각 아날로그 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
참가자는 기준선 및 후속 조치 동안 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 지난 주 동안 통증의 심각성을 나타내기 위해 100mm 선을 따라 "x"를 표시해야 합니다. 척도의 아래쪽 끝은 "통증 없음"이라는 문구로 고정되고 상단 끝은 통증이 없습니다. 척도는 "가능한 가장 강렬한 통증"이라는 문구로 고정됩니다.
학습 완료까지 평균 7주
동기 척도
기간: 기준 주 중 1주일
최면을 사용하려는 동기는 평가해야 할 중요한 요소입니다. 수면의 질을 개선하기 위해 최면을 사용하려는 동기는 "수면을 개선하기 위해 최면을 사용하려는 동기가 얼마나 됩니까?"라는 수치 평가 척도를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 이 항목은 1(전혀 동기 부여되지 않음)에서 10(매우 동기 부여됨)까지의 등급으로 평가됩니다.
기준 주 중 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 후 인터뷰
기간: 일주
향후 연구를 개선하기 위한 질적 데이터를 수집하기 위해 참가자는 참여 후 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 경험이 풍부하고 훈련된 박사 과정 학생이 인터뷰를 수행하고 개입 사용의 용이성, 오디오 녹음 사용의 장벽, 연습 시간 찾기, 개입 개선을 포함한 주제에 대한 요약문을 작성합니다. 인터뷰 내용이 녹음되고 성적표가 인쇄됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3R01AT009384-05S1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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