Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro kvalitu spánku pro jednotlivce s mírnou kognitivní poruchou

12. března 2024 aktualizováno: Gary R. Elkins, Baylor University

Proveditelnost samoobslužné hypnózy pro kvalitu spánku u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

S dlouhodobým cílem identifikovat účinnou a praktickou intervenci ke zlepšení spánku u jedinců s MCI, tato pilotní studie zapíše 20 jedinců s MCI buď do programu hypnózy pro spánek, který si sami spravují, nebo do programu hypnózy falešného bílého šumu. Účastníci budou procvičovat hypnózu prostřednictvím audio nahrávky jednou denně ve svém vlastním domě po dobu 7 týdnů. Po dokončení studie bude získán přehled o časovém rozlišení, udržení a proveditelnosti intervence a opatření. Údaje z této pilotní studie jsou zásadní pro informování a plánování budoucího návrhu R01, aby se určila účinnost intervence hypnózy, kterou si sami podali, aby se zlepšila kvalita a doba spánku, stejně jako další výhody u jedinců s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Cíl 1: Určit přírůstek, retenci, dodržování a proveditelnost a randomizaci do programu hypnózy, který si sami administrovali mezi jednotlivci s MCI. Proveditelnost bude určena (1) mírou opuštění programu, (2) hodnocením účastníků programu a (3) hodnocením spokojenosti účastníků s léčbou. Dodržování bude určeno prostřednictvím protokolů o domácích cvičeních. Nezbytné zkušenosti s akruálními daty a jejich uchováváním.

Cíl 2: Určit proveditelnost opatření: PSQI, aktigrafické záznamy a spánkové deníky pro posouzení kvality a trvání spánku, stejně jako proveditelnost sekundárních sebereportovaných výsledků měření závažnosti nespavosti, stresu, kognitivních funkcí a bolesti u jedinců s MCI.

Cíl 3: Zjistit vnímání hypnózy a potenciálních bariér pro populaci MCI a zpětnou vazbu.

Výběr účastníků a plán náboru

Do studie bude zařazen vzorek přibližně 20 jedinců s mírnou kognitivní poruchou, mužů i žen, kteří trpí špatným spánkem. Pro prověřování účastníků, kteří mají zájem, bude použit kontrolní seznam prověřování.

Potenciální účastníci budou identifikováni (1) prostřednictvím inzerátů a tiskových zpráv, (2) prostřednictvím doporučení lékaře a poskytovatele zdravotní péče, podpůrných skupin (3) a (4) cílenou poštou. Způsobilost účastníka bude určena kritérii uvedenými v kontrolním seznamu. Výzkumník použil tyto strategie v předchozích studiích a prokázal schopnost získat požadovaný počet účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení MCI (skóre menší nebo rovné 3 na stupnici Memory Complaint Scale30) a skóre mezi 7–18 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) – BLIND verze 8.121
  • Samostatně hlášená délka spánku kratší nebo rovna 6 hodinám za den/noc, jak je uvedeno na PSQI
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejné terapie pro spánek
  • Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Současné použití hypnózy pro jakýkoli stav
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná hypnóza
Účastníci randomizovaní do skupiny s hypnózou, kterou si sami spravují, obdrží pět zvukových nahrávek z hypnózy, které si sami aplikují, konkrétně zaměřených na zlepšení spánku, které budou používat pro každodenní domácí cvičení.
Behaviorální: Samostatná hypnóza
Účastníci randomizovaní do skupiny s hypnózou, kterou si sami spravují, obdrží pět zvukových nahrávek z hypnózy, které si sami aplikují, konkrétně zaměřených na zlepšení spánku, které budou používat pro každodenní domácí cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání hypnózy bílého šumu
Účastníci randomizovaní do kontroly hypnózy bílého šumu obdrží stejné informace a kontakt s terapeutem, ale budou jim poskytnuty zvukové nahrávky, které obsahují bílý šum jako stav předstírané hypnózy. Tyto nahrávky obsahují instrukce a použití bílého šumu jako hypnotické indukce.
Behaviorální: Samoobslužná hypnóza bílého šumu
Účastníci randomizovaní do kontroly hypnózy s bílým šumem obdrží stejné informace a kontakt s terapeutem, ale budou jim poskytnuty zvukové nahrávky, které obsahují bílý šum jako stav předstírané hypnózy. Tyto nahrávky obsahují instrukce a použití bílého šumu jako hypnotické indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní protokol domácí autohypnózy
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Všem účastníkům bude po celou dobu studie poskytnuto vedení k používání hypnózy a nahrávek pro domácí praxi. Účastníci budou poučeni o každodenní praxi hypnózy a budou požádáni, aby si během intervenčního období udržovali denní formu cvičení autohypnózy doma. Dodržování bude posuzováno pomocí výpočtu frekvence hypnózy účastníků z těchto forem denní praxe hypnózy. Účastník bude požádán, aby cvičil denně a aby vyplnil cvičný deník, který bude zaznamenávat frekvenci praktikování hypnózy, kterou si sám aplikuje. K hodnocení frekvence cvičení budou použity protokoly z praxe.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice hodnocení programu
Časové okno: Týden
Aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají hodnotu programu hypnózy, který obdrží, budou dotázáni: "Jak celkově hodnotíte tento program hypnózy s ohledem na snadnost použití?" a "Jak celkově hodnotíte tento program hypnózy s ohledem na zlepšení vašeho spánku?" Odpovědi budou poskytnuty na 10bodové škále v rozmezí od 1 (slabé) do 10 (výborné) při následné kontrole.
Týden
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: Týden
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou úroveň spokojenosti s intervencí. Při následné kontrole bude uvedena 10bodová stupnice VAS ukotvená od 0 „zcela nespokojen“ až 10 „zcela spokojen“.
Týden
Aktigrafie zápěstí - Objektivní doba spánku
Časové okno: Až 2 týdny

Aktigrafie zápěstí je široce používané a dobře ověřené měření délky spánku. Účastníci budou požádáni, aby na svém nedominantním zápěstí nosili aktigraf (Actiwatch 2; Phillips Respironics, Andover, MA), připomínající náramkové hodinky. Zařízení pro detekci pohybu umístěné uvnitř aktigrafu zaznamenává pohyb. Po shromáždění a uložení dat v aktigrafu je lze analyzovat pomocí softwarového programu Philips Respironics 5.

Tento program používá řadu logaritmů k měření různých faktorů souvisejících s kvalitou spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku, latence nástupu spánku a kolikrát se účastníci během noci probudili. Každý z těchto faktorů bude kombinován za účelem posouzení a vykázání objektivní délky spánku v hodinách za den/noc pro účastníky. Pro tuto studii budou účastníci požádáni, aby nosili aktigraf po dobu jednoho týdne na začátku a po dobu jednoho týdne při sledování.
Až 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Až 2 týdny
Účastníci budou během screeningu a následné kontroly požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI je 19-položkový inventář s vlastním hlášením určený k měření kvality spánku. Těchto 19 položek je seskupeno do 7 subškál: 1) kvalita spánku, 2) efektivita spánku, 3) denní dysfunkce, 4) spánková latence, 5) poruchy spánku, 6) délka spánku a 7) užívání léků na spaní. Těchto sedm subškál je hodnoceno na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší spánkovou patologii. Cronbachovy alfy pro PSQI se pohybují od 0,70 do 0,80.
Až 2 týdny
Denní spánkové deníky
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Použije se denní spánkový deník, kde si účastníci zaznamenávají čas probuzení a čas spát. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní spánkový deník po probuzení každé ráno po dobu jednoho týdne na začátku, denně během týdnů intervence a jednoho týdne při sledování.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Epworthskou stupnici ospalosti (ESS) během základní linie a při následné kontrole. ESS je 8-položkový self-report míra, která žádá účastníky, aby uvedli, s jakou pravděpodobností usnou, zatímco se zabývají osmi různými každodenními činnostmi (např. sledováním televize, sezením v dopravě). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost usnutí. Předchozí výzkumy ukazují, že ESS má Cronbachovo alfa 0,88
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Dotazník spánkového prostředí
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o spánkovém prostředí během základní linie a při následné kontrole. Dotazník spánkového prostředí je 11-položkový self-report opatření, který se ptá na prostředí, ve kterém člověk spí. Možnosti odpovědi zahrnují „Pravda“, „Nepravda“ nebo „Nelze použít“.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice postojů k hypnóze
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála postojů k hypnóze se 14 položkami bude použita k posouzení postojů k hypnóze na začátku a při sledování. Tato škála prokázala vnitřní konzistenci v předchozích studiích, Cronbachova alfa = 0,81. Celkové skóre postoje k hypnóze bude vypočítáno pro každého účastníka sečtením skóre ve 14 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k hypnóze.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili index závažnosti insomnie (ISS) na začátku a při následném sledování. ISI se skládá ze sedmi položek, které měří závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, stejně jako spokojenost účastníka s jejím současným spánkovým vzorem, do jaké míry nedostatek spánku zasahuje do každodenního fungování, jak je to patrné poškození se týká jiných lidí a míry, do jaké má účastník obavy nebo strach z nedostatku spánku. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre 15 nebo vyšším, což ukazuje na přítomnost klinické nespavosti24. Minulé výzkumy ukazují, že odhady vnitřní spolehlivosti pro ISI se pohybují od 0,74 do 0,78.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála vnímání stresu (PSS) bude použita k měření stresu na začátku a při sledování. PSS zahrnuje 14 položek, které hodnotí míru vnímaného stresu a do jaké míry jednotlivci vnímají události ve svém životě jako stresující během předchozího měsíce. Vyšší skóre znamená větší stres. Minulé výzkumy ukazují, že Cronbachova alfa pro PSS je 0,85.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
PROMIS kognitivní funkce - krátká forma
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Poznání bude hodnoceno na začátku a při následném sledování pomocí PROMIS kognitivní funkce - škála krátké formy. Tato škála zahrnuje 8 položek a měří kognitivní funkce, které si sami uvádějí během posledních 7 dnů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Velmi často) do 5 (Nikdy). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre a vyšší skóre značí lepší kognitivní funkce.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během základní linie a následného sledování. Účastníci budou požádáni, aby umístili „x“ podél čáry 100 mm, aby označili závažnost své bolesti za poslední týden, přičemž spodní konec stupnice bude ukotven frází „žádná bolest“ a horní konec stupnice je ukotvena frází „nejintenzivnější možná bolest“.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Motivační stupnice
Časové okno: Jeden týden během základního týdne
Motivace k použití hypnózy je důležitým faktorem, který je třeba posoudit. Motivace k použití hypnózy ke zlepšení kvality spánku bude na začátku hodnocena pomocí číselné hodnotící škály, která říká: "Jak jste motivováni používat hypnózu ke zlepšení spánku?" Tato položka bude hodnocena na stupnici od 1 (Vůbec nemotivovaný) do 10 (Velmi motivovaný).
Jeden týden během základního týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor po účasti
Časové okno: 1 týden
Aby bylo možné shromáždit kvalitativní data pro zlepšení budoucích studií, budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili pohovoru po účasti. Zkušený a vyškolený doktorand povede rozhovory a vytvoří souhrnná vyjádření k tématům, jako je jednoduchost použití intervence, bariéry použití audionahrávek, nalezení času na procvičování a zlepšení intervence. Rozhovory budou nahrávány a přepisy budou vypsány.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3R01AT009384-05S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Samostatná hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit