ロボット対従来の低侵襲鼠径ヘルニア修復 (ROGER-RCT)
2025年1月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ロボット対従来の低侵襲鼠径ヘルニア修復 - 前向き無作為盲検臨床試験
低侵襲技術は、先進国で過去 10 年間の鼠径ヘルニア修復のための確立されたアプローチとなっています。
総腹腔外内視鏡ヘルニア形成術 (TEP) や経腹的腹腔前ヘルニア修復 (TAPP) などのさまざまな技術が説明されています。
これらの研究は、短期および長期の転帰において同等の結果を示しています。
ロボットによる鼠径ヘルニア手術により、腹膜前層内のさらに正確な解剖が可能になり、腹壁の外側の神経が保護されます。
これは、遡及的な症例シリーズによって以前に報告されたように、急性および慢性の術後疼痛のレベルの低下につながる可能性があります。
術後の痛みと回復に関する鼠径ヘルニア修復のためのロボット手術の役割は、無作為化および盲検化された臨床研究ではまだ調査されていません。
この無作為化盲検試験で、研究者はロボット TAPP (rTAPP) を従来の TEP と比較し、手術直後の疼痛レベルが主要アウトカム (数値評価尺度 - NRS) として低下しました。
疼痛に対する術後 NRS の低下は、より迅速な回復と慢性疼痛の軽減につながる可能性があります。副次的評価項目には、長期コースでの疼痛の比較 (短い形式の鼠径部痛アンケート (sf-IPQ))、生活の質/健康状態 (ベースラインの短い形式) が含まれます。 -12 (SF-12)、Carolinas Comfort Scale (CCS))、合併症 (Comprehensive Complication Index - CCI)、再発率、施設、病気休暇、および健康介入の費用対効果（SF-6D、EQ-5D、ICECAP-O）。
また、外科医のためのエルゴノミクス (NASA TLX) も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BL
-
Basel、BL、スイス、4002
- Clarunis AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、研究について理解してインフォームドコンセントを与えることができます。
- 原発性片側性または両側性ヘルニア
除外基準:
- 再発性ヘルニア
- -以前に臍またはその下で開腹手術を受けた
- 開いた鼠径ヘルニア修復の必要性 (患者の好み、全身麻酔を受けることができない、気腹に耐えられない)
- 腹水の存在によって定義される肝疾患
- 透析を必要とする末期腎疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 緊急手術の必要性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TEP
腹腔鏡下全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復術を受ける片側または両側鼠径ヘルニアの患者。
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腹腔鏡下全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復
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実験的：rTAPP
ロボット経腹前腹膜 (TAPP) 鼠径ヘルニア修復を受ける片側または両側鼠径ヘルニアの患者。
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ロボット経腹前腹膜 (TAPP) 鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS 0-10) で測定された術後 24 時間の痛み
時間枠：24時間
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咳中の数値評価スケール (NRS 0-10) で測定された手術後 24 時間の咳の痛み
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS 0-10) で測定された術後 2 時間の痛み
時間枠：2時間
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NRS 手術後 2 時間
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2時間
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数値評価尺度 (NRS 0-10) で測定された術後 7 日間の痛み
時間枠：7日
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NRS 手術後 7 日
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7日
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数値評価スケール (NRS 0-10) で測定された術後 30 日の痛み
時間枠：30日
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NRS 手術後 30 日
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30日
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EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル) アンケート
時間枠：24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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EQ-5D-5L 24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月。最小スコア = 5、最大 = 25、低いほど良い
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24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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SF-6D (Short Form - Dimension) アンケート
時間枠：24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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SF-6D 24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月。最小スコア = 0.0、最大 = 1.0、高いほど良い
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24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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ICECAP-O（ICEpop CAPability measure for Older people）アンケート
時間枠：24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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ICECAP-O 24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月。最小スコア = 5、最大 = 20、高いほど良い
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24 時間、7 および 30 日、6 および 12 か月
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術中合併症
時間枠：手術中
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手術中
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術中鎮痛剤の名称と投与量
時間枠：手術中
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術中鎮痛剤の量
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手術中
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手続き時間
時間枠：手術中
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手続き時間
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手術中
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OR ブロックの時間
時間枠：手術中
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OR ブロックの時間
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手術中
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患者が退院するまで外来診療所にいる時間で測定される時間
時間枠：24時間
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退院までの外来での日帰り手術時間
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24時間
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患者が手術後に入院する日数で測定される時間
時間枠：7日
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入院患者の場合 術後滞在日数
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7日
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鎮痛剤術後
時間枠：12ヶ月
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術後24時間、7日、30日、6ヶ月、12ヶ月の鎮痛剤の処方と実際の服用
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12ヶ月
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術後罹患率
時間枠：30日
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-Dindo-Clavien分類に従って分類され、手術後30日までの総合合併症指数（CCI）に従って採点された術後罹患率
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30日
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再発率
時間枠：12ヶ月
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術後6か月および12か月の再発率
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12ヶ月
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SF-12（ショートフォーム）
時間枠：12ヶ月
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SF-12 術後30日、6ヶ月、12ヶ月。 SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と健康状態を測定するための 12 項目の患者記入式アンケートです。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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12ヶ月
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カロライナ コンフォート スケール (CCS)
時間枠：12ヶ月
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Carolinas Comfort Scale (CCS) 術後 30 日、6 か月、12 か月。最小スコア = 8、最大 = 48、高いほど良い
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12ヶ月
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外科医のためのエルゴノミクス
時間枠：1日
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NASA TLX によって測定された外科医のための人間工学
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1日
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患者あたりの費用
時間枠：30日
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会計部門による患者一人当たりの手術費用
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30日
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病気休暇
時間枠：12ヶ月
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仕事の再開までの日数または日常生活の活動の再開までの日数、および患者別の推定病気休暇
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12ヶ月
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病気休暇の費用
時間枠：12ヶ月
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病気休暇の費用 (日数×スイス国民傷害保険基金 (SUVA) によるスイスの病気休暇の平均 1 日費用)
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12ヶ月
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相対的な活動レベルを含む労働の種類
時間枠：1日
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米国連邦規則集 § 404.1567 に基づく相対的な活動レベルを含む労働の種類 (座業、軽作業、中程度の作業、重労働、非常に重労働、退職/失業)
身体活動の要件
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiorenzo V Angehrn, Dr. med.、Clarunis AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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