Robotyka kontra konwencjonalna minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny pachwinowej (ROGER-RCT)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Zrobotyzowana kontra konwencjonalna, minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny pachwinowej — prospektywne, randomizowane i zaślepione badanie kliniczne
Minimalnie inwazyjne techniki stały się dobrze ugruntowaną metodą leczenia przepuklin pachwinowych w ciągu ostatniej dekady w krajach rozwiniętych.
Opisano różne techniki, takie jak całkowita endoskopowa plastyka przepukliny pozaotrzewnowej (TEP) i przezbrzuszna naprawa przepukliny przedotrzewnowej (TAPP).
Badania te wykazują porównywalne wyniki krótko- i długoterminowe.
Zrobotyzowana operacja przepukliny pachwinowej umożliwia jeszcze dokładniejsze rozwarstwienie warstwy przedotrzewnowej z zachowaniem nerwów bocznej ściany jamy brzusznej.
Może to przekładać się na zmniejszony poziom ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, jak opisano wcześniej w retrospektywnych seriach przypadków.
Rola chirurgii robotycznej w naprawie przepukliny pachwinowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji nie została jeszcze zbadana w randomizowanych i zaślepionych badaniach klinicznych.
W tym randomizowanym i zaślepionym badaniu badacze porównują robotyczną TAPP (rTAPP) z konwencjonalną TEP ze zmniejszonym poziomem bólu wkrótce po operacji jako głównym wynikiem (numeryczna skala ocen – NRS).
Zmniejszony pooperacyjny NRS dla bólu może przełożyć się na szybszy powrót do zdrowia i mniej bólu przewlekłego, drugorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie bólu w dłuższym okresie (skrócony kwestionariusz bólu pachwinowego (sf-IPQ)), jakość życia/stan zdrowia (wyjściowy skrócony formularz) -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), powikłania (Comprehensive Complication Index - CCI), częstość nawrotów, wpływ ekonomiczny w postaci kosztów operacji na pacjenta, dla instytucji, zwolnień lekarskich i opłacalność interwencji zdrowotnej (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Uwzględniono również ergonomię dla chirurga (NASA TLX).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BL
-
Basel, BL, Szwajcaria, 4002
- Clarunis AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie.
- Pierwotna przepuklina jednostronna lub obustronna
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca przepuklina
- z wcześniejszą otwartą operacją jamy brzusznej na wysokości pępka lub poniżej
- konieczność operacji otwartej przepukliny pachwinowej (preferencja pacjenta, brak możliwości poddania się znieczuleniu ogólnemu, brak tolerancji na odmę otrzewnową)
- choroba wątroby definiowana przez obecność wodobrzusza
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- konieczność pilnej operacji
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TEP
Pacjent z jedno- lub obustronną przepukliną pachwinową poddawany laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej (TEP) operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
|
Laparoskopowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej (TEP).
|
|
Eksperymentalny: rTAPP
Pacjent z jedno- lub obustronną przepukliną pachwinową poddany zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej metodą przezbrzuszną przedotrzewnową (TAPP).
|
naprawa przepuklin pachwinowych za pomocą robota przezbrzusznego przedotrzewnowego (TAPP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból 24 godziny po operacji mierzony w numerycznej skali ocen (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból przy kaszlu 24 godziny po zabiegu mierzony w numerycznej skali ocen (NRS 0-10) podczas kaszlu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból 2 godziny po operacji mierzony w numerycznej skali ocen (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
NRS 2 godziny po operacji
|
2 godziny
|
|
Ból 7 dni po operacji mierzony w numerycznej skali ocen (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 7 dni
|
NRS 7 dni po operacji
|
7 dni
|
|
Ból 30 dni po operacji mierzony w numerycznej skali ocen (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 30 dni
|
NRS 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L (Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów).
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy; minimalny wynik = 5, maksymalny = 25, niższy jest lepszy
|
24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz SF-6D (formularz skrócony – wymiar).
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
SF-6D 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy; minimalny wynik = 0,0, maksymalny = 1,0, im wyższy tym lepszy
|
24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ICECAP-O (miara zdolności ICEpop dla osób starszych).
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
ICECAP-O 24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy; minimalny wynik = 5, maksymalny = 20, im wyższy tym lepszy
|
24 godziny, 7 i 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Nazwa i dawkowanie środka przeciwbólowego śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ilość śródoperacyjnego leku przeciwbólowego
|
Podczas operacji
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas procedury
|
Podczas operacji
|
|
Czas w bloku OR
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas w bloku OR
|
Podczas operacji
|
|
Czas mierzony w godzinach pobytu pacjentów w poradni do momentu wypisu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Na dyżury dzienne w poradni ambulatoryjnej do wypisu
|
24 godziny
|
|
Czas mierzony w dniach hospitalizacji pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dla pacjentów hospitalizowanych pobyt pooperacyjny w dniach
|
7 dni
|
|
Leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przepisane i faktycznie przyjmowane leki przeciwbólowe po operacji 24 godziny, 7 dni i 30 dni, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachorowalność pooperacyjna sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena i punktowana według Comprehensive Complication Index (CCI) do 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów 6 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
SF-12 (krótka forma)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF-12 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji; Ankieta zdrowotna SF-12 to wypełniona przez pacjenta ankieta składająca się z 12 pozycji, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Skala komfortu Karoliny (CCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji; minimalny wynik = 8, maksymalny = 48, im wyższy tym lepszy
|
12 miesięcy
|
|
Ergonomia dla chirurga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ergonomia dla chirurga mierzona przez NASA TLX
|
1 dzień
|
|
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszty operacji na pacjenta według działu księgowości
|
30 dni
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ays do wznowienia pracy lub dni do wznowienia czynności życia codziennego i szacunkowe zwolnienie lekarskie przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Koszty zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty zwolnienia chorobowego (dni pomnożone przez średnie dzienne koszty zwolnienia chorobowego w Szwajcarii według Szwajcarskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń od Wypadków (SUVA))
|
12 miesięcy
|
|
Rodzaj pracy, w tym względny poziom aktywności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rodzaj pracy, w tym względny poziom aktywności (praca siedząca, praca lekka, praca średnia, praca ciężka, praca bardzo ciężka, emeryci/bezrobotni) zgodnie z Kodeksem przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych § 404.1567
Wymóg wysiłku fizycznego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .