Роботизированная и обычная малоинвазивная пластика паховой грыжи (ROGER-RCT)
27 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Роботизированное и традиционное малоинвазивное лечение паховой грыжи — проспективное, рандомизированное и слепое клиническое исследование
Минимально инвазивные методы стали хорошо зарекомендовавшим себя подходом к пластике паховой грыжи за последнее десятилетие в развитых странах.
Описаны различные методики, такие как тотальная внебрюшинная эндоскопическая герниопластика (ТЭП) и трансабдоминальная предбрюшинная герниопластика (ТАПП).
Эти исследования показывают сопоставимые результаты в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Роботизированная хирургия паховой грыжи позволяет провести еще более точное рассечение в пределах предбрюшинного слоя, сохраняя при этом нервы боковой брюшной стенки.
Это может привести к снижению уровня острой и хронической послеоперационной боли, о чем ранее сообщалось в ретроспективных сериях случаев.
Роль роботизированной хирургии пластики паховой грыжи в отношении послеоперационной боли и восстановления еще не изучалась в рандомизированных и слепых клинических исследованиях.
В этом рандомизированном слепом исследовании исследователи сравнивают роботизированную ТАРР (rTAPP) с традиционной ТЭП с уменьшением уровня боли вскоре после операции в качестве основного результата (числовая рейтинговая шкала - NRS).
Снижение послеоперационного NRS для боли может привести к более быстрому выздоровлению и уменьшению хронической боли. -12 (SF-12), Каролинская шкала комфорта (CCS)), осложнения (Комплексный индекс осложнений - CCI), частота рецидивов, экономическое влияние с точки зрения затрат на операцию на одного пациента, для учреждения, больничных листов и экономическая эффективность медицинского вмешательства (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Также включены эргономика для хирурга (NASA TLX).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BL
-
Basel, BL, Швейцария, 4002
- Clarunis AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
- Первичная односторонняя или двусторонняя грыжа
Критерий исключения:
- Рецидивирующая грыжа
- с предыдущей открытой абдоминальной операцией на уровне или ниже пупка
- необходимость открытой пластики паховой грыжи (предпочтение пациента, невозможность проведения общей анестезии, невозможность переносить пневмоперитонеум)
- заболевание печени, определяемое наличием асцита
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- не может дать информированное согласие
- необходимость экстренной операции
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЭП
Пациент с одно- или двусторонней паховой грыжей, получающий лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (ТЕР) пластику паховой грыжи.
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная (ТЕР) пластика паховой грыжи
|
|
Экспериментальный: рТАПП
Пациент с одно- или двусторонней паховой грыжей, получающий роботизированную трансабдоминальную предбрюшинную (ТАПП) пластику паховой грыжи.
|
роботизированная трансабдоминальная предбрюшинная (TAPP) пластика паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 24 часа после операции, измеренная по цифровой оценочной шкале (NRS 0-10)
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль при кашле через 24 часа после операции, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS 0-10) во время кашля
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 2 часа после операции, измеренная по цифровой оценочной шкале (NRS 0-10)
Временное ограничение: 2 часа
|
NRS через 2 часа после операции
|
2 часа
|
|
Боль через 7 дней после операции, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS 0-10)
Временное ограничение: 7 дней
|
НРС через 7 дней после операции
|
7 дней
|
|
Боль через 30 дней после операции, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS 0-10)
Временное ограничение: 30 дней
|
НРС через 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Опросник EQ-5D-5L (Европейское качество жизни - 5 измерений - 5 уровней)
Временное ограничение: 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев; минимальный балл = 5, максимальный = 25, чем меньше, тем лучше
|
24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета SF-6D (краткая форма - измерение)
Временное ограничение: 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
SF-6D 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев; минимальный балл = 0,0, максимальный = 1,0, чем выше, тем лучше
|
24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета ICECAP-O (оценка CAPability ICEpop для пожилых людей)
Временное ограничение: 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
ICECAP-O 24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев; минимальный балл = 5, максимальный = 20, чем выше, тем лучше
|
24 часа, 7 и 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Название и дозировка обезболивающего интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество интраоперационного обезболивающего
|
Во время операции
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Время процедуры
|
Во время операции
|
|
Время в блоке ИЛИ
Временное ограничение: Во время операции
|
Время в блоке ИЛИ
|
Во время операции
|
|
Время, измеряемое в часах, в течение которых пациенты находятся в поликлинике до выписки.
Временное ограничение: 24 часа
|
За часы дневного стационара в поликлинике до выписки
|
24 часа
|
|
Время, измеряемое в днях, когда пациенты госпитализируются после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
Для госпитализированных больных послеоперационное пребывание в днях
|
7 дней
|
|
Обезболивающие послеоперационные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Назначенные и фактически принятые послеоперационные обезболивающие через 24 часа, 7 дней и 30 дней, 6 и 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационная заболеваемость, классифицированная в соответствии с классификацией Dindo-Clavien и оцененная в соответствии с комплексным индексом осложнений (CCI) до 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов через 6 и 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
SF-12 (краткая форма)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-12 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции; Опросник здоровья SF-12 представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент заполняет для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Шкала комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каролинская шкала комфорта (CCS) через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции; минимальный балл = 8, максимальный = 48, чем выше, тем лучше
|
12 месяцев
|
|
Эргономика для хирурга
Временное ограничение: 1 день
|
Эргономика для хирурга, измеренная NASA TLX
|
1 день
|
|
Затраты на пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Затраты на операцию на одного пациента по данным бухгалтерии
|
30 дней
|
|
Больничный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дней до возобновления работы или дней до возобновления повседневной деятельности, а также предполагаемый отпуск по болезни пациента
|
12 месяцев
|
|
Расходы на больничный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расходы на отпуск по болезни (количество дней, умноженное на среднесуточные расходы на отпуск по болезни в Швейцарии по данным Швейцарского национального фонда страхования от несчастных случаев (SUVA))
|
12 месяцев
|
|
Вид труда, включая относительный уровень активности
Временное ограничение: 1 день
|
Тип труда, включая относительный уровень активности (сидячая работа, легкая работа, средняя работа, тяжелая работа, очень тяжелая работа, пенсионер/безработный) в соответствии с Сводом федеральных правил США § 404.1567
Требование физической нагрузки
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .