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Riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva robotica rispetto a quella convenzionale (ROGER-RCT)

18 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva robotica rispetto a quella convenzionale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e in cieco

Le tecniche minimamente invasive sono diventate un approccio consolidato per la riparazione dell'ernia inguinale nell'ultimo decennio nei paesi sviluppati. Sono state descritte diverse tecniche come l'ernioplastica endoscopica extraperitoneale totale (TEP) e la riparazione dell'ernia preperitoneale transaddominale (TAPP). Questi studi mostrano risultati comparabili nei risultati a breve e lungo termine. La chirurgia robotica dell'ernia inguinale consente una dissezione ancora più precisa all'interno dello strato preperitoneale preservando così i nervi della parete addominale laterale. Ciò può tradursi in un livello ridotto di dolore postoperatorio acuto e cronico come precedentemente riportato da serie di casi retrospettivi. Il ruolo della chirurgia robotica per la riparazione dell'ernia inguinale in relazione al dolore postoperatorio e al recupero non è stato ancora studiato in studi clinici randomizzati e in cieco. Con questo studio randomizzato e in cieco, i ricercatori confrontano la TAPP robotica (rTAPP) con la TEP convenzionale con un livello di dolore ridotto subito dopo l'intervento chirurgico come risultato primario (scala di valutazione numerica - NRS). Una ridotta NRS postoperatoria per il dolore può tradursi in un recupero più rapido e in meno dolore cronico, gli endpoint secondari includono il confronto del dolore in un decorso più lungo (questionario sul dolore inguinale in forma abbreviata (sf-IPQ)), la qualità della vita/stato di salute (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicanze (Comprehensive Complication Index - CCI), tasso di recidiva, impatto economico in termini di costi dell'intervento per paziente, per l'istituzione, il congedo per malattia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento sanitario (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Sono incluse anche l'ergonomia per il chirurgo (NASA TLX).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BL
      • Basel, BL, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • Clarunis AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di comprendere e fornire il proprio consenso informato allo studio.
  • Ernia primaria unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Ernia ricorrente
  • con precedente chirurgia addominale aperta in corrispondenza o al di sotto dell'ombelico
  • necessità di una riparazione dell'ernia inguinale aperta (preferenza del paziente, incapace di sottoporsi ad anestesia generale, incapace di tollerare il pneumoperitoneo)
  • malattia del fegato definita dalla presenza di ascite
  • malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TEP
Paziente con ernia inguinale uni o bilaterale che riceve una riparazione di ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP).
Procedura: TEP
Riparazione di ernia inguinale laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP).
Sperimentale: rTAPP
Paziente con ernia inguinale uni- o bilaterale che riceve una riparazione robotica dell'ernia inguinale transaddominale preperitoneale (TAPP).
Procedura: rTAPP
riparazione robotica dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla tosse 24 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10) durante la tosse
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 2 ore dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore
NRS 2 ore dopo l'intervento
2 ore
Dolore 7 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 7 giorni
NRS 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni
Dolore 30 giorni dopo l'intervento chirurgico misurato su una scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 30 giorni
NRS 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni
Questionario EQ-5D-5L (Qualità della vita europea - 5 dimensioni - 5 livelli).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 5, massimo = 25, più basso è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Questionario SF-6D (Short Form - Dimension).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
SF-6D 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 0,0, massimo = 1,0, più alto è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Questionario ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
ICECAP-O 24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi; punteggio minimo = 5, massimo = 20, più alto è meglio
24 ore, 7 e 30 giorni, 6 e 12 mesi
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Nome e dosaggio del farmaco antidolorifico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Quantità di antidolorifici intraoperatori
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di procedura
Durante l'intervento chirurgico
Tempo nel blocco OR
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo nel blocco OR
Durante l'intervento chirurgico
Tempo misurato in ore di permanenza dei pazienti in ambulatorio fino alla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
Per le ore di day surgery in ambulatorio fino alla dimissione
24 ore
Tempo misurato in giorni in cui i pazienti vengono ricoverati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
Per i pazienti ospedalizzati il ​​soggiorno postin vigore in giorni
7 giorni
Antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Antidolorifici prescritti ed effettivamente assunti dopo l'intervento 24 ore, 7 giorni e 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria classificata secondo la classificazione Dindo-Clavien e valutata secondo il Comprehensive complication index (CCI) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di recidiva 6 e 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
SF-12 (forma breve)
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-12 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato dai pazienti di 12 voci per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
12 mesi
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; punteggio minimo = 8, massimo = 48, più alto è meglio
12 mesi
Ergonomia per il chirurgo
Lasso di tempo: 1 giorno
Ergonomia per il chirurgo misurata dalla NASA TLX
1 giorno
Costi per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Costi per intervento chirurgico per paziente secondo il reparto contabilità
30 giorni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
giorni fino alla ripresa del lavoro o giorni fino alla ripresa delle attività della vita quotidiana e congedo per malattia stimato per paziente
12 mesi
Costi per congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi di congedo per malattia (giorni moltiplicati per i costi medi giornalieri di congedo per malattia in Svizzera secondo la Cassa nazionale svizzera di assicurazione contro gli infortuni (SUVA))
12 mesi
Tipo di lavoro compreso il relativo livello di attività
Lasso di tempo: 1 giorno
Tipo di lavoro compreso il relativo livello di attività (lavoro sedentario, lavoro leggero, lavoro medio, lavoro pesante, lavoro molto pesante, pensionato/disoccupato) secondo il codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti § 404.1567 Requisito di sforzo fisico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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