Robotti vs. perinteinen Minimaalisesti invasiivinen nivustyrän korjaus (ROGER-RCT)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Roboottinen vs. perinteinen, minimaalisesti invasiivinen nivustyrän korjaus – mahdollinen, satunnaistettu ja sokeutunut kliininen tutkimus
Minimiinvasiivisista tekniikoista on tullut vakiintunut lähestymistapa nivustyrän korjaamiseen viime vuosikymmenen aikana kehittyneissä maissa.
On kuvattu erilaisia tekniikoita, kuten totaalinen ekstraperitoneaalinen endoskooppinen hernioplastia (TEP) ja transabdominaalinen preperitoneaalisen tyrän korjaus (TAPP).
Nämä tutkimukset osoittavat vertailukelpoisia tuloksia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksissa.
Robotti nivustyräleikkaus mahdollistaa vieläkin tarkemman dissektion preperitoneaalisessa kerroksessa, jolloin sivuvatsan seinämän hermot säilyvät.
Tämä voi johtaa akuutin ja kroonisen postoperatiivisen kivun vähentymiseen, kuten retrospektiivisissä tapaussarjoissa on aiemmin raportoitu.
Robottikirurgian roolia nivustyrän korjauksessa leikkauksen jälkeisen kivun ja toipumisen kannalta ei ole vielä tutkittu satunnaistetuissa ja sokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä satunnaistetussa ja sokkotutkimuksessa tutkijat vertaavat robotti-TAPP:ta (rTAPP) tavanomaiseen TEP:hen, jonka ensisijaisena tuloksena on vähentynyt kiputaso pian leikkauksen jälkeen (numeerinen arviointiasteikko - NRS).
Vähentynyt postoperatiivinen kivun NRS voi tarkoittaa nopeampaa toipumista ja vähemmän kroonista kipua. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun vertailu pitemmällä jaksolla (lyhytmuotoinen nivuskipukysely (sf-IPQ)), elämänlaatu/terveystila (Baseline Short Form). -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), komplikaatiot (Comprehensive Complication Index - CCI), uusiutumisaste, , taloudellinen vaikutus leikkauksen kustannuksina potilasta kohti, laitokselle, sairauslomille ja terveydenhuollon toimenpiteiden kustannustehokkuus (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Mukana on myös kirurgin ergonomia (NASA TLX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BL
-
Basel, BL, Sveitsi, 4002
- Clarunis AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
- Ensisijainen yksipuolinen tai kahdenvälinen tyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tyrä
- aiemman avoimen vatsan leikkauksen yhteydessä navan kohdalla tai sen alapuolella
- nivustyrän avoimen korjauksen tarve (potilaan mieltymys, ei voi tehdä yleisanestesiaa, ei voi sietää pneumoperitoneumia)
- maksasairaus, jonka määrittelee askites
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- hätäleikkauksen tarpeessa
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEP
Potilas, jolla on yksi- tai kaksipuolinen nivustyrä, jolle tehdään laparoskooppinen, täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) nivustyrä.
|
Laparoskopinen täysin ekstravatsaontelon (TEP) nivustyrän korjaus
|
|
Kokeellinen: rTAPP
Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen nivustyrä ja joka saa robottikorjauksen transabdominaaliseen preperitoneaaliseen (TAPP) nivustyrään.
|
robotti transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) nivustyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipu yskimisen yhteydessä 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10) yskimisen aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 2 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
NRS 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Kipu 7 päivää leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NRS 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kipu 30 päivää leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NRS 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimension - 5 Level) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta; vähimmäispistemäärä = 5, maksimi = 25, alempi on parempi
|
24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF-6D (Short Form - Dimension) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
SF-6D 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta; vähimmäispistemäärä = 0,0, maksimi = 1,0, korkeampi on parempi
|
24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ICECAP-O (ICEpop CAPability mittaus iäkkäille ihmisille) kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
ICECAP-O 24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta; vähimmäispistemäärä = 5, maksimi = 20, korkeampi on parempi
|
24 tuntia, 7 ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Intraoperatiivinen kipulääkkeen nimi ja annostus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäisen kipulääkkeen määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Menettelyn aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aika TAI-lohkossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika TAI-lohkossa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tunteina mitattu aika, jonka potilaat ovat poliklinikalla kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päiväkirurgiaan poliklinikalla kotiutukseen asti
|
24 tuntia
|
|
Päivissä mitattu aika, jolloin potilaat ovat sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalapotilaille leikkauksen jälkeinen oleskelu päivissä
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrätty ja tosiasiallisesti otettu kipulääke leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivinen sairastuvuus luokiteltu Dindo-Clavien-luokituksen mukaan ja pisteytetty kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusiutumisaste 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
SF-12 (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; vähimmäispistemäärä = 8, maksimi = 48, korkeampi on parempi
|
12 kuukautta
|
|
Ergonomiaa kirurgille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ergonomia kirurgille NASA TLX:n mittaamana
|
1 päivä
|
|
Kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen kustannukset potilasta kohden tilitoimiston mukaan
|
30 päivää
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ovat työhön palaamiseen asti tai päivät arkielämän toimintojen jatkamiseen ja potilaan arvioitu sairausloma
|
12 kuukautta
|
|
Sairausloman kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairausloman kustannukset (päivät kerrottuna Sveitsin sairausloman keskimääräisillä päivittäisillä kustannuksilla Sveitsin kansallisen tapaturmavakuutusrahaston (SUVA) mukaan)
|
12 kuukautta
|
|
Työn tyyppi, mukaan lukien suhteellinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Työn tyyppi mukaan lukien suhteellinen aktiivisuustaso (istuva työ, kevyt työ, keskitasoinen työ, raskas työ, erittäin raskas työ, eläkkeellä/työttömänä) US Code of Federal Regulations § 404.1567 mukaisesti
Fyysisen rasituksen vaatimus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .