- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216276
Reparación robótica versus convencional de hernia inguinal mínimamente invasiva (ROGER-RCT)
27 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva robótica versus convencional: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego
Las técnicas mínimamente invasivas se han convertido en un enfoque bien establecido para la reparación de hernias inguinales durante la última década en los países desarrollados.
Se han descrito diferentes técnicas como la hernioplastia endoscópica extraperitoneal total (TEP) y la reparación de hernia preperitoneal transabdominal (TAPP).
Estos estudios muestran resultados comparables a corto y largo plazo.
La cirugía robótica de hernia inguinal permite una disección aún más precisa dentro de la capa preperitoneal, preservando así los nervios de la pared abdominal lateral.
Esto puede traducirse en un nivel reducido de dolor posoperatorio agudo y crónico, como se informó previamente en series de casos retrospectivas.
El papel de la cirugía robótica para la reparación de la hernia inguinal con respecto al dolor posoperatorio y la recuperación aún no se ha investigado en estudios clínicos aleatorizados y ciegos.
Con este ensayo aleatorizado y ciego, los investigadores compararon la TAPP robótica (rTAPP) con la TEP convencional con una disminución del nivel de dolor poco después de la cirugía como resultado primario (escala de calificación numérica - NRS).
Un NRS postoperatorio reducido para el dolor puede traducirse en una recuperación más rápida y menos dolor crónico, los criterios de valoración secundarios incluyen la comparación del dolor en un curso más largo (cuestionario de dolor inguinal de formato corto [sf-IPQ]), calidad de vida/estado de salud (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicaciones (Comprehensive Complication Index - CCI), tasa de recurrencia, impacto económico en términos de costos de cirugía por paciente, para la institución, la baja laboral y la costo-efectividad de la intervención en salud (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
También se incluyen ergonomía para el cirujano (NASA TLX).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BL
-
Basel, BL, Suiza, 4002
- Clarunis AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y capaces de comprender y dar su consentimiento informado para el estudio.
- Hernia primaria unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- Hernia recurrente
- con cirugía abdominal abierta previa en o debajo del ombligo
- necesidad de una reparación de hernia inguinal abierta (preferencia del paciente, incapaz de someterse a anestesia general, incapaz de tolerar el neumoperitoneo)
- enfermedad hepática definida por la presencia de ascitis
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- incapaz de dar consentimiento informado
- necesidad de una cirugía de emergencia
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TEP
Paciente con hernia inguinal uni o bilateral que recibe una reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP).
|
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP)
|
|
Experimental: rTAPP
Paciente con hernia inguinal uni o bilateral que recibe una reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal robótica (TAPP).
|
reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal robótica (TAPP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor 24 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor al toser 24 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10) mientras tose
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor 2 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
NRS 2 horas después de la cirugía
|
2 horas
|
|
Dolor 7 días después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 7 días
|
NRS 7 días después de la cirugía
|
7 días
|
|
Dolor 30 días después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
NRS 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
|
Cuestionario EQ-5D-5L (Calidad de Vida Europea - 5 Dimensión - 5 Nivel)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
EQ-5D-5L 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 5, máximo = 25, cuanto más bajo, mejor
|
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario SF-6D (Forma abreviada - Dimensión)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
SF-6D 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 0.0, máximo = 1.0, más alto es mejor
|
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario ICECAP-O (ICEpop CAPability Measure for Older people)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
ICECAP-O 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 5, máximo = 20, más alto es mejor
|
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
|
Nombre y posología del analgésico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Cantidad de analgésicos intraoperatorios
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo de procedimiento
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo en el bloque OR
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo en el bloque OR
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo medido en horas que los pacientes están en la consulta externa hasta el alta
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Para el horario de cirugía de día en consulta externa hasta el alta
|
24 horas
|
|
Tiempo medido en días que los pacientes están hospitalizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
|
Para pacientes hospitalizados estancia postoperatoria en días
|
7 días
|
|
Medicamentos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medicamentos para el dolor prescritos y realmente tomados en el postoperatorio 24 horas, 7 días y 30 días, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Morbilidad postoperatoria clasificada según la clasificación de Dindo-Clavien y puntuada según el Comprehensive Complication Index (CCI) hasta 30 días después de la cirugía
|
30 dias
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de recurrencia a los 6 y 12 meses del postoperatorio
|
12 meses
|
|
SF-12 (forma corta)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SF-12 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación; La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
|
12 meses
|
|
Escala de Confort de las Carolinas (CCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación; puntaje mínimo = 8, máximo = 48, más alto es mejor
|
12 meses
|
|
Ergonomía para el cirujano
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ergonomía para el cirujano medida por NASA TLX
|
1 día
|
|
Costos por pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Costos de cirugía por paciente según el departamento de contabilidad
|
30 dias
|
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
días hasta la reanudación del trabajo o días hasta la reanudación de las actividades de la vida diaria, y baja estimada por paciente
|
12 meses
|
|
Costos por baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costes de baja por enfermedad (días multiplicados por los costes diarios medios de baja por enfermedad en Suiza según el Fondo Nacional Suizo del Seguro de Accidentes (SUVA))
|
12 meses
|
|
Tipo de trabajo incluyendo el nivel de actividad relativo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tipo de trabajo, incluido el nivel de actividad relativo (trabajo sedentario, trabajo ligero, trabajo medio, trabajo pesado, trabajo muy pesado, jubilado/desempleado) de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. § 404.1567
Requisito de esfuerzo físico
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .