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Reparación robótica versus convencional de hernia inguinal mínimamente invasiva (ROGER-RCT)

27 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva robótica versus convencional: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego

Las técnicas mínimamente invasivas se han convertido en un enfoque bien establecido para la reparación de hernias inguinales durante la última década en los países desarrollados. Se han descrito diferentes técnicas como la hernioplastia endoscópica extraperitoneal total (TEP) y la reparación de hernia preperitoneal transabdominal (TAPP). Estos estudios muestran resultados comparables a corto y largo plazo. La cirugía robótica de hernia inguinal permite una disección aún más precisa dentro de la capa preperitoneal, preservando así los nervios de la pared abdominal lateral. Esto puede traducirse en un nivel reducido de dolor posoperatorio agudo y crónico, como se informó previamente en series de casos retrospectivas. El papel de la cirugía robótica para la reparación de la hernia inguinal con respecto al dolor posoperatorio y la recuperación aún no se ha investigado en estudios clínicos aleatorizados y ciegos. Con este ensayo aleatorizado y ciego, los investigadores compararon la TAPP robótica (rTAPP) con la TEP convencional con una disminución del nivel de dolor poco después de la cirugía como resultado primario (escala de calificación numérica - NRS). Un NRS postoperatorio reducido para el dolor puede traducirse en una recuperación más rápida y menos dolor crónico, los criterios de valoración secundarios incluyen la comparación del dolor en un curso más largo (cuestionario de dolor inguinal de formato corto [sf-IPQ]), calidad de vida/estado de salud (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicaciones (Comprehensive Complication Index - CCI), tasa de recurrencia, impacto económico en términos de costos de cirugía por paciente, para la institución, la baja laboral y la costo-efectividad de la intervención en salud (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). También se incluyen ergonomía para el cirujano (NASA TLX).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BL
      • Basel, BL, Suiza, 4002
        • Clarunis AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y capaces de comprender y dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Hernia primaria unilateral o bilateral

Criterio de exclusión:

  • Hernia recurrente
  • con cirugía abdominal abierta previa en o debajo del ombligo
  • necesidad de una reparación de hernia inguinal abierta (preferencia del paciente, incapaz de someterse a anestesia general, incapaz de tolerar el neumoperitoneo)
  • enfermedad hepática definida por la presencia de ascitis
  • enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • necesidad de una cirugía de emergencia
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TEP
Paciente con hernia inguinal uni o bilateral que recibe una reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP).
Reparación laparoscópica de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP)
Experimental: rTAPP
Paciente con hernia inguinal uni o bilateral que recibe una reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal robótica (TAPP).
reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal robótica (TAPP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor 24 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
Dolor al toser 24 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10) mientras tose
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor 2 horas después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 2 horas
NRS 2 horas después de la cirugía
2 horas
Dolor 7 días después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 7 días
NRS 7 días después de la cirugía
7 días
Dolor 30 días después de la cirugía medido en una escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 30 dias
NRS 30 días después de la cirugía
30 dias
Cuestionario EQ-5D-5L (Calidad de Vida Europea - 5 Dimensión - 5 Nivel)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
EQ-5D-5L 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 5, máximo = 25, cuanto más bajo, mejor
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
Cuestionario SF-6D (Forma abreviada - Dimensión)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
SF-6D 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 0.0, máximo = 1.0, más alto es mejor
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
Cuestionario ICECAP-O (ICEpop CAPability Measure for Older people)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
ICECAP-O 24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses; puntaje mínimo = 5, máximo = 20, más alto es mejor
24 horas, 7 y 30 días, 6 y 12 meses
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Nombre y posología del analgésico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cantidad de analgésicos intraoperatorios
Durante la cirugía
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de procedimiento
Durante la cirugía
Tiempo en el bloque OR
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo en el bloque OR
Durante la cirugía
Tiempo medido en horas que los pacientes están en la consulta externa hasta el alta
Periodo de tiempo: 24 horas
Para el horario de cirugía de día en consulta externa hasta el alta
24 horas
Tiempo medido en días que los pacientes están hospitalizados después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
Para pacientes hospitalizados estancia postoperatoria en días
7 días
Medicamentos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Medicamentos para el dolor prescritos y realmente tomados en el postoperatorio 24 horas, 7 días y 30 días, 6 y 12 meses después de la cirugía
12 meses
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbilidad postoperatoria clasificada según la clasificación de Dindo-Clavien y puntuada según el Comprehensive Complication Index (CCI) hasta 30 días después de la cirugía
30 dias
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recurrencia a los 6 y 12 meses del postoperatorio
12 meses
SF-12 (forma corta)
Periodo de tiempo: 12 meses
SF-12 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación; La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
12 meses
Escala de Confort de las Carolinas (CCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación; puntaje mínimo = 8, máximo = 48, más alto es mejor
12 meses
Ergonomía para el cirujano
Periodo de tiempo: 1 día
Ergonomía para el cirujano medida por NASA TLX
1 día
Costos por pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
Costos de cirugía por paciente según el departamento de contabilidad
30 dias
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
días hasta la reanudación del trabajo o días hasta la reanudación de las actividades de la vida diaria, y baja estimada por paciente
12 meses
Costos por baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Costes de baja por enfermedad (días multiplicados por los costes diarios medios de baja por enfermedad en Suiza según el Fondo Nacional Suizo del Seguro de Accidentes (SUVA))
12 meses
Tipo de trabajo incluyendo el nivel de actividad relativo
Periodo de tiempo: 1 día
Tipo de trabajo, incluido el nivel de actividad relativo (trabajo sedentario, trabajo ligero, trabajo medio, trabajo pesado, trabajo muy pesado, jubilado/desempleado) de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. § 404.1567 Requisito de esfuerzo físico
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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