Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation robotique vs conventionnelle mini-invasive de la hernie inguinale (ROGER-RCT)

18 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Réparation robotique ou conventionnelle d'une hernie inguinale mini-invasive - un essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle

Les techniques mini-invasives sont devenues une approche bien établie pour la réparation des hernies inguinales au cours de la dernière décennie dans les pays développés. Différentes techniques telles que l'hernioplastie endoscopique extrapéritonéale totale (TEP) et la réparation de hernie prépéritonéale transabdominale (TAPP) ont été décrites. Ces études montrent des résultats comparables à court et à long terme. La chirurgie robotique des hernies inguinales permet une dissection encore plus précise au sein de la couche prépéritonéale préservant ainsi les nerfs de la paroi abdominale latérale. Cela peut se traduire par un niveau réduit de douleur postopératoire aiguë et chronique, comme indiqué précédemment par des séries de cas rétrospectives. Le rôle de la chirurgie robotique pour la réparation des hernies inguinales en ce qui concerne la douleur postopératoire et la récupération n'a pas encore été étudié dans des études cliniques randomisées et en aveugle. Avec cet essai randomisé et en aveugle, les chercheurs comparent le TAPP robotique (rTAPP) au TEP conventionnel avec une diminution du niveau de douleur peu de temps après la chirurgie comme résultat principal (échelle d'évaluation numérique - NRS). Un NRS postopératoire réduit pour la douleur peut se traduire par une récupération plus rapide et moins de douleur chronique, les critères d'évaluation secondaires incluent la comparaison de la douleur sur un parcours plus long (questionnaire abrégé sur la douleur inguinale (sf-IPQ)), la qualité de vie / l'état de santé (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complications (Comprehensive Complication Index - CCI), taux de récidive, impact économique en termes de coûts de chirurgie par patient, pour l'établissement, l'arrêt de travail et le rapport coût-efficacité des interventions sanitaires (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Sont également inclus l'ergonomie pour le chirurgien (NASA TLX).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BL
      • Basel, BL, Suisse, 4002
        • Recrutement
        • Clarunis AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour l'étude.
  • Hernie primaire unilatérale ou bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Hernie récurrente
  • avec une chirurgie abdominale ouverte antérieure au niveau ou au-dessous de l'ombilic
  • besoin d'une réparation ouverte d'une hernie inguinale (préférence du patient, incapable de subir une anesthésie générale, incapable de tolérer un pneumopéritoine)
  • maladie du foie définie par la présence d'ascite
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • besoin d'une opération d'urgence
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTE
Patient avec une hernie inguinale uni- ou bilatérale recevant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extra-péritonéale (TEP).
Procédure: PTE
Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extra-péritonéale (TEP)
Expérimental: rTAPP
Patient avec une hernie inguinale uni- ou bilatérale recevant une réparation de hernie inguinale transabdominale prépéritonéale robotique (TAPP).
Procédure: rTAPP
réparation robotique de hernie inguinale transabdominale prépéritonéale (TAPP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 24 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 24 heures
Douleur à la toux 24 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) pendant la toux
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 2 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 2 heures
NRS 2 heures après la chirurgie
2 heures
Douleur 7 jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 7 jours
NRS 7 jours après la chirurgie
7 jours
Douleur 30 jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 30 jours
NRS 30 jours après la chirurgie
30 jours
Questionnaire EQ-5D-5L (Qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 niveaux)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
EQ-5D-5L 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 5, max = 25, moins c'est mieux
24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
Questionnaire SF-6D (Formulaire abrégé - Dimension)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
SF-6D 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 0,0, max = 1,0, plus c'est mieux
24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
Questionnaire ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
ICECAP-O 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 5, max = 20, plus c'est mieux
24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nom et posologie de l'analgésique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Quantité d'analgésiques peropératoires
Pendant la chirurgie
Temps de procédure
Délai: Pendant la chirurgie
Temps de procédure
Pendant la chirurgie
Temps dans le bloc OU
Délai: Pendant la chirurgie
Temps dans le bloc OU
Pendant la chirurgie
Temps mesuré en heures que les patients sont dans la clinique externe jusqu'à leur sortie
Délai: 24 heures
Pour les heures de chirurgie d'un jour en clinique externe jusqu'à la sortie
24 heures
Temps mesuré en jours d'hospitalisation des patients après la chirurgie
Délai: 7 jours
Pour les patients hospitalisés séjour postopératoire en jours
7 jours
Médicaments contre la douleur postopératoire
Délai: 12 mois
Médicaments contre la douleur prescrits et réellement pris après l'opération 24 heures, 7 jours et 30 jours, 6 et 12 mois après la chirurgie
12 mois
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
Morbidité postopératoire classée selon la classification de Dindo-Clavien et cotée selon le Comprehensive complication index (CCI) jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours
Taux de récidive
Délai: 12 mois
Taux de récidive à 6 et 12 mois postopératoires
12 mois
SF-12 (forme abrégée)
Délai: 12 mois
SF-12 30 jours, 6 mois et 12 mois postopératoires ; L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être. Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
12 mois
Échelle de confort des Carolines (CCS)
Délai: 12 mois
Échelle de confort de la Caroline (CCS) 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération ; score minimum = 8, max = 48, plus c'est mieux
12 mois
Ergonomie pour le chirurgien
Délai: Un jour
Ergonomie pour le chirurgien mesurée par NASA TLX
Un jour
Coûts par patient
Délai: 30 jours
Coûts de la chirurgie par patient selon le service comptable
30 jours
Congé de maladie
Délai: 12 mois
jours jusqu'à la reprise du travail ou jours jusqu'à la reprise des activités de la vie quotidienne, et estimation des congés de maladie par patient
12 mois
Frais d'arrêt de travail
Délai: 12 mois
Frais d'arrêt de travail (jours multipliés par les frais journaliers moyens d'arrêt de travail en Suisse selon la Caisse nationale suisse d'assurance contre les accidents (SUVA))
12 mois
Type de travail, y compris le niveau d'activité relatif
Délai: Un jour
Type de travail, y compris le niveau d'activité relatif (travail sédentaire, travail léger, travail moyen, travail lourd, travail très lourd, retraité/chômeur) selon le Code of Federal Regulations des États-Unis § 404.1567 Exigence d'effort physique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur PTE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner