Réparation robotique vs conventionnelle mini-invasive de la hernie inguinale (ROGER-RCT)
27 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Réparation robotique ou conventionnelle d'une hernie inguinale mini-invasive - un essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle
Les techniques mini-invasives sont devenues une approche bien établie pour la réparation des hernies inguinales au cours de la dernière décennie dans les pays développés.
Différentes techniques telles que l'hernioplastie endoscopique extrapéritonéale totale (TEP) et la réparation de hernie prépéritonéale transabdominale (TAPP) ont été décrites.
Ces études montrent des résultats comparables à court et à long terme.
La chirurgie robotique des hernies inguinales permet une dissection encore plus précise au sein de la couche prépéritonéale préservant ainsi les nerfs de la paroi abdominale latérale.
Cela peut se traduire par un niveau réduit de douleur postopératoire aiguë et chronique, comme indiqué précédemment par des séries de cas rétrospectives.
Le rôle de la chirurgie robotique pour la réparation des hernies inguinales en ce qui concerne la douleur postopératoire et la récupération n'a pas encore été étudié dans des études cliniques randomisées et en aveugle.
Avec cet essai randomisé et en aveugle, les chercheurs comparent le TAPP robotique (rTAPP) au TEP conventionnel avec une diminution du niveau de douleur peu de temps après la chirurgie comme résultat principal (échelle d'évaluation numérique - NRS).
Un NRS postopératoire réduit pour la douleur peut se traduire par une récupération plus rapide et moins de douleur chronique, les critères d'évaluation secondaires incluent la comparaison de la douleur sur un parcours plus long (questionnaire abrégé sur la douleur inguinale (sf-IPQ)), la qualité de vie / l'état de santé (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complications (Comprehensive Complication Index - CCI), taux de récidive, impact économique en termes de coûts de chirurgie par patient, pour l'établissement, l'arrêt de travail et le rapport coût-efficacité des interventions sanitaires (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Sont également inclus l'ergonomie pour le chirurgien (NASA TLX).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BL
-
Basel, BL, Suisse, 4002
- Clarunis AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour l'étude.
- Hernie primaire unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Hernie récurrente
- avec une chirurgie abdominale ouverte antérieure au niveau ou au-dessous de l'ombilic
- besoin d'une réparation ouverte d'une hernie inguinale (préférence du patient, incapable de subir une anesthésie générale, incapable de tolérer un pneumopéritoine)
- maladie du foie définie par la présence d'ascite
- insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- incapable de donner son consentement éclairé
- besoin d'une opération d'urgence
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PTE
Patient avec une hernie inguinale uni- ou bilatérale recevant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extra-péritonéale (TEP).
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Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale totalement extra-péritonéale (TEP)
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Expérimental: rTAPP
Patient avec une hernie inguinale uni- ou bilatérale recevant une réparation de hernie inguinale transabdominale prépéritonéale robotique (TAPP).
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réparation robotique de hernie inguinale transabdominale prépéritonéale (TAPP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur 24 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 24 heures
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Douleur à la toux 24 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) pendant la toux
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur 2 heures après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 2 heures
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NRS 2 heures après la chirurgie
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2 heures
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Douleur 7 jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 7 jours
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NRS 7 jours après la chirurgie
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7 jours
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Douleur 30 jours après la chirurgie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: 30 jours
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NRS 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Questionnaire EQ-5D-5L (Qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 niveaux)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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EQ-5D-5L 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 5, max = 25, moins c'est mieux
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24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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Questionnaire SF-6D (Formulaire abrégé - Dimension)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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SF-6D 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 0,0, max = 1,0, plus c'est mieux
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24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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Questionnaire ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Older people)
Délai: 24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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ICECAP-O 24 heures, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois ; score minimum = 5, max = 20, plus c'est mieux
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24h, 7 et 30 jours, 6 et 12 mois
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Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Nom et posologie de l'analgésique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Quantité d'analgésiques peropératoires
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Pendant la chirurgie
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Temps de procédure
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de procédure
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Pendant la chirurgie
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Temps dans le bloc OU
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps dans le bloc OU
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Pendant la chirurgie
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Temps mesuré en heures que les patients sont dans la clinique externe jusqu'à leur sortie
Délai: 24 heures
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Pour les heures de chirurgie d'un jour en clinique externe jusqu'à la sortie
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24 heures
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Temps mesuré en jours d'hospitalisation des patients après la chirurgie
Délai: 7 jours
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Pour les patients hospitalisés séjour postopératoire en jours
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7 jours
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Médicaments contre la douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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Médicaments contre la douleur prescrits et réellement pris après l'opération 24 heures, 7 jours et 30 jours, 6 et 12 mois après la chirurgie
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12 mois
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Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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Morbidité postopératoire classée selon la classification de Dindo-Clavien et cotée selon le Comprehensive complication index (CCI) jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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Taux de récidive à 6 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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SF-12 (forme abrégée)
Délai: 12 mois
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SF-12 30 jours, 6 mois et 12 mois postopératoires ; L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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12 mois
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Échelle de confort des Carolines (CCS)
Délai: 12 mois
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Échelle de confort de la Caroline (CCS) 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération ; score minimum = 8, max = 48, plus c'est mieux
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12 mois
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Ergonomie pour le chirurgien
Délai: Un jour
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Ergonomie pour le chirurgien mesurée par NASA TLX
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Un jour
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Coûts par patient
Délai: 30 jours
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Coûts de la chirurgie par patient selon le service comptable
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30 jours
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Congé de maladie
Délai: 12 mois
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jours jusqu'à la reprise du travail ou jours jusqu'à la reprise des activités de la vie quotidienne, et estimation des congés de maladie par patient
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12 mois
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Frais d'arrêt de travail
Délai: 12 mois
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Frais d'arrêt de travail (jours multipliés par les frais journaliers moyens d'arrêt de travail en Suisse selon la Caisse nationale suisse d'assurance contre les accidents (SUVA))
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12 mois
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Type de travail, y compris le niveau d'activité relatif
Délai: Un jour
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Type de travail, y compris le niveau d'activité relatif (travail sédentaire, travail léger, travail moyen, travail lourd, travail très lourd, retraité/chômeur) selon le Code of Federal Regulations des États-Unis § 404.1567
Exigence d'effort physique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .