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Reparação de hérnia inguinal robótica vs. convencional minimamente invasiva (ROGER-RCT)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reparação de hérnia inguinal robótica versus convencional minimamente invasiva - um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cego

As técnicas minimamente invasivas tornaram-se uma abordagem bem estabelecida para o reparo da hérnia inguinal na última década nos países desenvolvidos. Diferentes técnicas, como hernioplastia endoscópica extraperitoneal total (TEP) e correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal (TAPP), foram descritas. Esses estudos mostram resultados comparáveis ​​em resultados de curto e longo prazo. A cirurgia de hérnia inguinal robótica permite uma dissecção ainda mais precisa dentro da camada pré-peritoneal, preservando assim os nervos da parede abdominal lateral. Isso pode se traduzir em um nível reduzido de dor pós-operatória aguda e crônica, conforme relatado anteriormente por séries de casos retrospectivos. O papel da cirurgia robótica para correção de hérnia inguinal em relação à dor pós-operatória e recuperação ainda não foi investigado em estudos clínicos randomizados e cegos. Com este estudo randomizado e cego, os investigadores comparam o TAPP robótico (rTAPP) ao TEP convencional com uma diminuição do nível de dor logo após a cirurgia como resultado primário (escala de classificação numérica - NRS). Uma NRS pós-operatória reduzida para dor pode se traduzir em recuperação mais rápida e menos dor crônica, os desfechos secundários incluem comparação de dor em um curso mais longo (questionário de dor inguinal de forma curta (sf-IPQ)), qualidade de vida / estado de saúde (Formulário curto de linha de base -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicações (Comprehensive Complication Index - CCI), taxa de recorrência, , impacto econômico em termos de custos da cirurgia por paciente, para a instituição, licença médica e custo-efetividade da intervenção em saúde (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Também estão incluídos ergonomia para o cirurgião (NASA TLX).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BL
      • Basel, BL, Suíça, 4002
        • Clarunis AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade e capazes de entender e dar seu consentimento informado para o estudo.
  • Hérnia unilateral ou bilateral primária

Critério de exclusão:

  • Hérnia recorrente
  • com cirurgia abdominal aberta anterior no umbigo ou abaixo
  • necessidade de correção de hérnia inguinal aberta (preferência do paciente, incapaz de se submeter à anestesia geral, incapaz de tolerar pneumoperitônio)
  • doença hepática definida pela presença de ascite
  • doença renal em estágio terminal que requer diálise
  • incapaz de dar consentimento informado
  • necessidade de uma cirurgia de emergência
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TEP
Paciente com hérnia inguinal uni ou bilateral recebendo correção laparoscópica de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP).
Correção de hérnia inguinal laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)
Experimental: rTAPP
Paciente com hérnia inguinal uni ou bilateral recebendo correção de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal robótica (TAPP).
correção de hérnia inguinal transabdominal robótica pré-peritoneal (TAPP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor 24 horas após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas
Dor ao tossir 24 horas após a cirurgia medida em uma escala numérica (NRS 0-10) durante a tosse
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor 2 horas após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 2 horas
NRS 2 horas após a cirurgia
2 horas
Dor 7 dias após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 7 dias
NRS 7 dias após a cirurgia
7 dias
Dor 30 dias após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 30 dias
NRS 30 dias após a cirurgia
30 dias
Questionário EQ-5D-5L (Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
EQ-5D-5L 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 5, máxima = 25, menor é melhor
24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
Questionário SF-6D (forma curta - dimensão)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
SF-6D 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 0,0, máxima = 1,0, maior é melhor
24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
Questionário ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Idosos)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
ICECAP-O 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 5, máxima = 20, quanto maior, melhor
24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Nome e Dosagem da medicação para dor intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Quantidade de medicação para dor intraoperatória
Durante a cirurgia
Tempo de procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo de procedimento
Durante a cirurgia
Tempo no bloco OR
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo no bloco OR
Durante a cirurgia
Tempo medido em horas que os pacientes estão no ambulatório até a alta
Prazo: 24 horas
Para horas de cirurgia diurna em ambulatório até a alta
24 horas
Tempo medido em dias que os pacientes ficam internados após a cirurgia
Prazo: 7 dias
Para pacientes hospitalizados tempo pós-operatório em dias
7 dias
Medicação para dor no pós-operatório
Prazo: 12 meses
Medicação para dor prescrita e efetivamente tomada no pós-operatório 24 horas, 7 dias e 30 dias, 6 e 12 meses após a cirurgia
12 meses
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Morbidade pós-operatória classificada de acordo com a classificação de Dindo-Clavien e pontuada de acordo com o Índice de complicação abrangente (CCI) até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
Taxa de recorrência 6 e 12 meses após a cirurgia
12 meses
SF-12 (forma abreviada)
Prazo: 12 meses
SF-12 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório; O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
12 meses
Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 12 meses
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório; pontuação mínima = 8, máxima = 48, quanto maior, melhor
12 meses
Ergonomia para o cirurgião
Prazo: 1 dia
Ergonomia para o cirurgião medida pela NASA TLX
1 dia
Custos por paciente
Prazo: 30 dias
Custos de cirurgia por paciente de acordo com o departamento de contabilidade
30 dias
Atestado médico
Prazo: 12 meses
dias até o reinício do trabalho ou dias até o reinício das atividades da vida diária e licença médica estimada pelo paciente
12 meses
Custos de licença médica
Prazo: 12 meses
Custos de licença médica (dias multiplicados pelos custos médios diários de licença médica na Suíça de acordo com o Fundo Nacional Suíço de Seguro de Acidentes (SUVA))
12 meses
Tipo de trabalho, incluindo o nível de atividade relativo
Prazo: 1 dia
Tipo de trabalho, incluindo o nível de atividade relativa (trabalho sedentário, trabalho leve, trabalho médio, trabalho pesado, trabalho muito pesado, aposentado/desempregado) de acordo com o Código de Regulamentos Federais dos EUA § 404.1567 Exigência de esforço físico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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