- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216276
Reparação de hérnia inguinal robótica vs. convencional minimamente invasiva (ROGER-RCT)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Reparação de hérnia inguinal robótica versus convencional minimamente invasiva - um ensaio clínico prospectivo, randomizado e cego
As técnicas minimamente invasivas tornaram-se uma abordagem bem estabelecida para o reparo da hérnia inguinal na última década nos países desenvolvidos.
Diferentes técnicas, como hernioplastia endoscópica extraperitoneal total (TEP) e correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal (TAPP), foram descritas.
Esses estudos mostram resultados comparáveis em resultados de curto e longo prazo.
A cirurgia de hérnia inguinal robótica permite uma dissecção ainda mais precisa dentro da camada pré-peritoneal, preservando assim os nervos da parede abdominal lateral.
Isso pode se traduzir em um nível reduzido de dor pós-operatória aguda e crônica, conforme relatado anteriormente por séries de casos retrospectivos.
O papel da cirurgia robótica para correção de hérnia inguinal em relação à dor pós-operatória e recuperação ainda não foi investigado em estudos clínicos randomizados e cegos.
Com este estudo randomizado e cego, os investigadores comparam o TAPP robótico (rTAPP) ao TEP convencional com uma diminuição do nível de dor logo após a cirurgia como resultado primário (escala de classificação numérica - NRS).
Uma NRS pós-operatória reduzida para dor pode se traduzir em recuperação mais rápida e menos dor crônica, os desfechos secundários incluem comparação de dor em um curso mais longo (questionário de dor inguinal de forma curta (sf-IPQ)), qualidade de vida / estado de saúde (Formulário curto de linha de base -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicações (Comprehensive Complication Index - CCI), taxa de recorrência, , impacto econômico em termos de custos da cirurgia por paciente, para a instituição, licença médica e custo-efetividade da intervenção em saúde (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Também estão incluídos ergonomia para o cirurgião (NASA TLX).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BL
-
Basel, BL, Suíça, 4002
- Clarunis AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade e capazes de entender e dar seu consentimento informado para o estudo.
- Hérnia unilateral ou bilateral primária
Critério de exclusão:
- Hérnia recorrente
- com cirurgia abdominal aberta anterior no umbigo ou abaixo
- necessidade de correção de hérnia inguinal aberta (preferência do paciente, incapaz de se submeter à anestesia geral, incapaz de tolerar pneumoperitônio)
- doença hepática definida pela presença de ascite
- doença renal em estágio terminal que requer diálise
- incapaz de dar consentimento informado
- necessidade de uma cirurgia de emergência
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TEP
Paciente com hérnia inguinal uni ou bilateral recebendo correção laparoscópica de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP).
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Correção de hérnia inguinal laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)
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Experimental: rTAPP
Paciente com hérnia inguinal uni ou bilateral recebendo correção de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal robótica (TAPP).
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correção de hérnia inguinal transabdominal robótica pré-peritoneal (TAPP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 24 horas após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas
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Dor ao tossir 24 horas após a cirurgia medida em uma escala numérica (NRS 0-10) durante a tosse
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 2 horas após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 2 horas
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NRS 2 horas após a cirurgia
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2 horas
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Dor 7 dias após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 7 dias
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NRS 7 dias após a cirurgia
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7 dias
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Dor 30 dias após a cirurgia medida em uma escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Prazo: 30 dias
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NRS 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Questionário EQ-5D-5L (Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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EQ-5D-5L 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 5, máxima = 25, menor é melhor
|
24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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Questionário SF-6D (forma curta - dimensão)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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SF-6D 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 0,0, máxima = 1,0, maior é melhor
|
24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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Questionário ICECAP-O (ICEpop CAPability measure for Idosos)
Prazo: 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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ICECAP-O 24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses; pontuação mínima = 5, máxima = 20, quanto maior, melhor
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24 horas, 7 e 30 dias, 6 e 12 meses
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Nome e Dosagem da medicação para dor intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Quantidade de medicação para dor intraoperatória
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Durante a cirurgia
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de procedimento
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Durante a cirurgia
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Tempo no bloco OR
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo no bloco OR
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Durante a cirurgia
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Tempo medido em horas que os pacientes estão no ambulatório até a alta
Prazo: 24 horas
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Para horas de cirurgia diurna em ambulatório até a alta
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24 horas
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Tempo medido em dias que os pacientes ficam internados após a cirurgia
Prazo: 7 dias
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Para pacientes hospitalizados tempo pós-operatório em dias
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7 dias
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Medicação para dor no pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Medicação para dor prescrita e efetivamente tomada no pós-operatório 24 horas, 7 dias e 30 dias, 6 e 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Morbidade pós-operatória classificada de acordo com a classificação de Dindo-Clavien e pontuada de acordo com o Índice de complicação abrangente (CCI) até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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Taxa de recorrência 6 e 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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SF-12 (forma abreviada)
Prazo: 12 meses
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SF-12 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório; O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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12 meses
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Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 12 meses
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Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dias, 6 meses e 12 meses de pós-operatório; pontuação mínima = 8, máxima = 48, quanto maior, melhor
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12 meses
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Ergonomia para o cirurgião
Prazo: 1 dia
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Ergonomia para o cirurgião medida pela NASA TLX
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1 dia
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Custos por paciente
Prazo: 30 dias
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Custos de cirurgia por paciente de acordo com o departamento de contabilidade
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30 dias
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Atestado médico
Prazo: 12 meses
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dias até o reinício do trabalho ou dias até o reinício das atividades da vida diária e licença médica estimada pelo paciente
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12 meses
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Custos de licença médica
Prazo: 12 meses
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Custos de licença médica (dias multiplicados pelos custos médios diários de licença médica na Suíça de acordo com o Fundo Nacional Suíço de Seguro de Acidentes (SUVA))
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12 meses
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Tipo de trabalho, incluindo o nível de atividade relativo
Prazo: 1 dia
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Tipo de trabalho, incluindo o nível de atividade relativa (trabalho sedentário, trabalho leve, trabalho médio, trabalho pesado, trabalho muito pesado, aposentado/desempregado) de acordo com o Código de Regulamentos Federais dos EUA § 404.1567
Exigência de esforço físico
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .