로봇 대 기존의 최소 침습 서혜부 탈장 복구 (ROGER-RCT)
2025년 1월 27일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
로봇 대 기존 최소 침습 사타구니 탈장 복구 - 전향적, 무작위 및 맹검 임상 시험
최소 침습 기술은 선진국에서 지난 10년 동안 사타구니 탈장 복구를 위한 잘 확립된 접근 방식이 되었습니다.
총 복막외 내시경적 탈장 성형술(TEP) 및 경복부 전복막 탈장 수술(TAPP)과 같은 다양한 기술이 설명되었습니다.
이러한 연구는 단기 및 장기 결과에서 유사한 결과를 보여줍니다.
로봇 서혜부 탈장 수술은 복막 전층 내에서 훨씬 더 정확한 절개를 가능하게 하여 측면 복벽의 신경을 보존합니다.
이것은 이전에 후향적 사례 시리즈에서 보고된 바와 같이 급성 및 만성 수술 후 통증의 감소 수준으로 해석될 수 있습니다.
수술 후 통증 및 회복과 관련하여 서혜부 탈장 복구를 위한 로봇 수술의 역할은 아직 무작위 및 맹검 임상 연구에서 조사되지 않았습니다.
이 무작위 및 맹검 시험을 통해 연구자들은 로봇 TAPP(rTAPP)를 수술 직후 통증 수준이 감소한 기존 TEP와 주요 결과(숫자 등급 척도 - NRS)로 비교했습니다.
통증에 대한 수술 후 감소된 NRS는 더 빠른 회복과 더 적은 만성 통증으로 해석될 수 있으며, 2차 종점에는 더 긴 과정의 통증 비교(짧은 형태의 사타구니 통증 설문지(sf-IPQ)), 삶의 질/건강 상태(Baseline Short Form)가 포함됩니다. -12(SF-12), Carolinas Comfort Scale(CCS)), 합병증(Comprehensive Complication Index - CCI), 재발률, , 기관, 병가 및 건강 개입의 비용 효율성(SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
외과 의사를 위한 인체 공학(NASA TLX)도 포함되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BL
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Basel, BL, 스위스, 4002
- Clarunis AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 연구를 이해하고 동의할 수 있는 환자.
- 원발성 편측 또는 양측 탈장
제외 기준:
- 재발성 탈장
- 이전에 배꼽 또는 그 아래에서 개복 수술을 받은 경우
- 개방성 사타구니 탈장술 필요 (환자 선호, 전신마취 불가능, 기복막내성)
- 복수의 존재로 정의되는 간 질환
- 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 응급 수술이 필요하다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TEP
복강경 완전 복막외(TEP) 서혜부 탈장 수리를 받는 편측 또는 양측 서혜부 탈장 환자.
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복강경 완전 복막외(TEP) 사타구니 탈장 수리
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실험적: rTAPP
로봇 경복막 전복막(TAPP) 서혜부 탈장 수리를 받는 편측 또는 양측 서혜부 탈장이 있는 환자.
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로봇 경복막 전복막(TAPP) 사타구니 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS 0-10)로 측정된 수술 후 24시간 통증
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 기침하는 동안 수치 등급 척도(NRS 0-10)로 측정한 기침 시 통증
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS 0-10)로 측정된 수술 후 2시간의 통증
기간: 2시간
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NRS 수술 2시간 후
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2시간
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숫자 평가 척도(NRS 0-10)로 측정된 수술 후 7일의 통증
기간: 7 일
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NRS 수술 후 7일
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7 일
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숫자 평가 척도(NRS 0-10)로 측정된 수술 후 30일 통증
기간: 30 일
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NRS 수술 후 30일
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30 일
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EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 - 5차원 - 5수준) 설문지
기간: 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월; 최소 점수 = 5, 최대 = 25, 낮을수록 좋음
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24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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SF-6D(Short Form - Dimension) 설문지
기간: 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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SF-6D 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월; 최소 점수 = 0.0, 최대 = 1.0, 높을수록 좋음
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24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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ICECAP-O(노인을 위한 ICEpop CAPability 측정) 설문지
기간: 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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ICECAP-O 24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월; 최소 점수 = 5, 최대 = 20, 높을수록 좋음
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24시간, 7일 및 30일, 6개월 및 12개월
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 진통제의 이름과 용량
기간: 수술 중
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수술 중 진통제의 양
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수술 중
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절차 시간
기간: 수술 중
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절차 시간
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수술 중
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OR 블록의 시간
기간: 수술 중
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OR 블록의 시간
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수술 중
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환자가 퇴원할 때까지 외래 진료소에 있는 시간으로 측정된 시간
기간: 24 시간
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당일 외래 진료시간 동안 퇴원시까지
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24 시간
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환자가 수술 후 입원한 일수로 측정된 시간
기간: 7 일
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수술 후 입원 환자의 경우 일 수
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7 일
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진통제 수술 후
기간: 12 개월
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수술 후 24시간, 7일, 30일, 6개월, 12개월 후 진통제 처방 및 실제 복용
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12 개월
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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Dindo-Clavien 분류에 따라 분류되고 수술 후 최대 30일까지 종합 합병증 지수(CCI)에 따라 점수가 매겨진 수술 후 이환율
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30 일
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재발률
기간: 12 개월
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재발률 수술 후 6개월 및 12개월
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12 개월
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SF-12(약식)
기간: 12 개월
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SF-12 수술 후 30일, 6개월 및 12개월; SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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CCS(Carolinas Comfort Scale)
기간: 12 개월
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CCS(Carolinas Comfort Scale) 수술 후 30일, 6개월 및 12개월; 최소 점수 = 8, 최대 = 48, 높을수록 좋음
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12 개월
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외과 의사를 위한 인체 공학
기간: 1 일
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NASA TLX로 측정한 외과의를 위한 인체 공학
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1 일
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환자당 비용
기간: 30 일
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회계 부서에 따른 환자당 수술 비용
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30 일
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병가
기간: 12 개월
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작업 재개까지 또는 일상 활동 재개까지의 일수 및 환자의 예상 병가
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12 개월
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병가 비용
기간: 12 개월
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병가 비용(스위스 국가 사고 보험 기금(SUVA)에 따라 스위스의 평균 일일 병가 비용을 곱한 일수)
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12 개월
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상대적 활동 수준을 포함한 노동 유형
기간: 1 일
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US Code of Federal Regulations § 404.1567에 따른 상대적 활동 수준을 포함한 노동 유형(좌식 근무, 경미한 근무, 중간 근무, 중노동, 매우 힘든 노동, 은퇴/실업)
신체 활동 요구 사항
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01655
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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