Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická vs. konvenční miniinvazivní reparace tříselné kýly (ROGER-RCT)

27. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Robotická versus konvenční miniinvazivní reparace tříselné kýly – prospektivní, randomizovaná a zaslepená klinická studie

Minimálně invazivní techniky se v posledním desetiletí ve vyspělých zemích staly dobře zavedeným přístupem k opravě tříselné kýly. Byly popsány různé techniky, jako je totální extraperitoneální endoskopická hernioplastika (TEP) a transabdominální preperitoneální oprava hernie (TAPP). Tyto studie ukazují srovnatelné výsledky v krátkodobém a dlouhodobém výsledku. Robotická operace tříselné kýly umožňuje ještě přesnější disekci v preperitoneální vrstvě a tím zachovává nervy laterální stěny břišní. To se může promítnout do snížené úrovně akutní a chronické pooperační bolesti, jak bylo dříve hlášeno v retrospektivní sérii případů. Role robotické chirurgie při reparaci tříselné kýly s ohledem na pooperační bolest a rekonvalescenci nebyla dosud v randomizovaných a zaslepených klinických studiích zkoumána. V této randomizované a zaslepené studii výzkumníci porovnávají robotickou TAPP (rTAPP) s konvenční TEP se sníženou úrovní bolesti krátce po operaci jako primárním výsledkem (numerická hodnotící stupnice - NRS). Snížená pooperační NRS pro bolest se může promítnout do rychlejšího zotavení a menší chronické bolesti, sekundární koncové body zahrnují srovnání bolesti v delším průběhu (krátký dotazník o tříselné bolesti (sf-IPQ)), kvalita života / zdravotní stav (základní krátká forma -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), komplikace (Comprehensive Complication Index - CCI), míra recidivy, , ekonomický dopad z hlediska nákladů na operaci na pacienta, pro instituci, nemocenskou a nákladová efektivita zdravotní intervence (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O). Součástí je také ergonomie pro chirurga (NASA TLX).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BL
      • Basel, BL, Švýcarsko, 4002
        • Clarunis AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět studii a dát svůj informovaný souhlas se studií.
  • Primární jednostranná nebo oboustranná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýla
  • s předchozí otevřenou operací břicha v místě nebo pod pupkem
  • potřeba otevřené reparace tříselné kýly (preferuje pacient, nemůže podstoupit celkovou anestezii, netoleruje pneumoperitoneum)
  • onemocnění jater definované přítomností ascitu
  • konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • potřeba urgentní operace
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TEP
Pacient s jedno- nebo oboustrannou tříselnou kýlou, který podstupuje laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) opravu tříselné kýly.
Postup: TEP
Laparoskopická totálně extraperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly
Experimentální: rTAPP
Pacient s jedno- nebo oboustrannou tříselnou kýlou, který podstupuje robotickou transabdominální preperitoneální (TAPP) opravu tříselné kýly.
Postup: rTAPP
robotická transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 24 hodin po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin
Bolest při kašli 24 hodin po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10) při kašli
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 2 hodiny po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 2 hodiny
NRS 2 hodiny po operaci
2 hodiny
Bolest 7 dní po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 7 dní
NRS 7 dní po operaci
7 dní
Bolest 30 dní po operaci měřená na číselné stupnici (NRS 0-10)
Časové okno: 30 dní
NRS 30 dní po operaci
30 dní
Dotazník EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimension - 5 Level).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 5, maximum = 25, nižší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Dotazník SF-6D (Short Form - Dimension).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
SF-6D 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 0,0, maximum = 1,0, vyšší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Dotazník ICECAP-O (ICEpop CAPability measurement for Older people).
Časové okno: 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
ICECAP-O 24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců; minimální skóre = 5, maximum = 20, vyšší je lepší
24 hodin, 7 a 30 dní, 6 a 12 měsíců
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Během operace
Název a dávkování léků proti bolesti intraoperativ
Časové okno: Během operace
Množství intraoperačních léků proti bolesti
Během operace
Doba procedury
Časové okno: Během operace
Doba procedury
Během operace
Čas v bloku OR
Časové okno: Během operace
Čas v bloku OR
Během operace
Doba měřená v hodinách, kdy jsou pacienti v ambulanci do propuštění
Časové okno: 24 hodin
Pro denní ordinační hodiny v ambulanci až do propuštění
24 hodin
Doba měřená ve dnech hospitalizace pacientů po operaci
Časové okno: 7 dní
U hospitalizovaných pacientů pooperační pobyt ve dnech
7 dní
Pooperační léky proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Předepsané a skutečně užívané léky proti bolesti po operaci 24 hodin, 7 dní a 30 dní, 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Pooperační morbidita klasifikovaná podle klasifikace Dindo-Clavien a bodovaná podle indexu komplexních komplikací (CCI) do 30 dnů po operaci
30 dní
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců
SF-12 (krátká forma)
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci; SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
12 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 12 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci; minimální skóre = 8, maximum = 48, vyšší je lepší
12 měsíců
Ergonomie pro chirurga
Časové okno: 1 den
Ergonomie pro chirurga měřená NASA TLX
1 den
Náklady na pacienta
Časové okno: 30 dní
Náklady na operaci na pacienta dle účetního oddělení
30 dní
Nemocenská
Časové okno: 12 měsíců
ays do obnovení práce nebo dnů do obnovení činností každodenního života a odhadovaná nemocenská podle pacienta
12 měsíců
Náklady na nemocenskou
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na nemocenskou (dny vynásobené průměrnými denními náklady na nemocenskou ve Švýcarsku podle švýcarského národního fondu úrazového pojištění (SUVA))
12 měsíců
Druh práce včetně relativní úrovně aktivity
Časové okno: 1 den
Typ práce včetně relativní úrovně aktivity (sedavá práce, lehká práce, střední práce, těžká práce, velmi těžká práce, důchodce/nezaměstnaný) podle US Code of Federal Regulations § 404.1567 Požadavek fyzické námahy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

St. Claraspital AG
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na TEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit