Gerobotiseerd versus conventioneel minimaal-invasief liesbreukherstel (ROGER-RCT)
27 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Gerobotiseerd versus conventioneel minimaal-invasief herstel van liesbreuk - een prospectief, gerandomiseerd en geblindeerd klinisch onderzoek
Minimaal invasieve technieken zijn de afgelopen tien jaar een gevestigde benadering geworden voor herstel van liesbreuken in ontwikkelde landen.
Verschillende technieken zoals totale extraperitoneale endoscopische hernioplastiek (TEP) en transabdominale preperitoneale herniareparatie (TAPP) zijn beschreven.
Deze onderzoeken laten vergelijkbare resultaten zien op korte en lange termijn.
Robotische liesbreukchirurgie maakt een nog preciezere dissectie in de preperitoneale laag mogelijk, waardoor de zenuwen van de laterale buikwand behouden blijven.
Dit kan zich vertalen in een verminderd niveau van acute en chronische postoperatieve pijn, zoals eerder gerapporteerd door retrospectieve casusreeksen.
De rol van robotchirurgie voor liesbreukherstel met betrekking tot postoperatieve pijn en herstel is nog niet onderzocht in gerandomiseerde en geblindeerde klinische studies.
Met deze gerandomiseerde en geblindeerde studie vergelijken de onderzoekers gerobotiseerde TAPP (rTAPP) met conventionele TEP met een verlaagd pijnniveau kort na de operatie als primaire uitkomst (numerieke beoordelingsschaal - NRS).
Een verminderde postoperatieve NRS voor pijn kan zich vertalen in sneller herstel en minder chronische pijn. Secundaire eindpunten zijn onder meer vergelijking van pijn over een langere periode (korte vragenlijst voor pijn in de lies (sf-IPQ)), kwaliteit van leven/gezondheidsstatus (Baseline Short Form -12 (SF-12), Carolinas Comfort Scale (CCS)), complicaties (Comprehensive Complication Index - CCI), recidiefpercentage, economische impact in termen van operatiekosten per patiënt, voor de instelling, het ziekteverzuim en de kosteneffectiviteit van gezondheidsinterventie (SF-6D, EQ-5D, ICECAP-O).
Ook inbegrepen zijn ergonomie voor de chirurg (NASA TLX).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BL
-
Basel, BL, Zwitserland, 4002
- Clarunis AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en hun geïnformeerde toestemming te geven.
- Primaire unilaterale of bilaterale hernia
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende hernia
- met eerdere open abdominale chirurgie aan of onder de navel
- behoefte aan een open inguinale hernia-reparatie (voorkeur van de patiënt, niet in staat om algemene anesthesie te ondergaan, niet in staat om pneumoperitoneum te verdragen)
- leverziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites
- nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- spoedoperatie nodig
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEP
Patiënt met uni- of bilaterale liesbreuk die een laparoscopische totaal extra-peritoneale (TEP) liesbreukoperatie krijgt.
|
Laparoscopisch totaal extra-peritoneaal (TEP) liesbreukherstel
|
|
Experimenteel: rTAPP
Patiënt met uni- of bilaterale liesbreuk die een gerobotiseerde transabdominale preperitoneale (TAPP) liesbreukreparatie krijgt.
|
gerobotiseerde transabdominale preperitoneale (TAPP) liesbreukreparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 24 uur na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn bij hoesten 24 uur na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) tijdens hoesten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 2 uur na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Twee uur
|
NRS 2 uur na de operatie
|
Twee uur
|
|
Pijn 7 dagen na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NRS 7 dagen na de operatie
|
7 dagen
|
|
Pijn 30 dagen na de operatie gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
NRS 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
EQ-5D-5L 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden; minimumscore = 5, max = 25, lager is beter
|
24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
SF-6D (Short Form - Dimension) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
SF-6D 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden; minimumscore = 0,0, max = 1,0, hoger is beter
|
24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
ICECAP-O (ICEpop CAPability-meting voor ouderen) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
ICECAP-O 24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden; minimumscore = 5, max = 20, hoger is beter
|
24 uur, 7 en 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
|
Naam en dosering van pijnmedicatie intraoperativ
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Hoeveelheid intraoperatieve pijnmedicatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Procedure tijd
|
Tijdens een operatie
|
|
Tijd in het OR-blok
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd in het OR-blok
|
Tijdens een operatie
|
|
Tijd gemeten in uren dat patiënten op de polikliniek zijn tot ontslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Voor dagbehandelingsuren op de polikliniek tot ontslag
|
24 uur
|
|
Tijd gemeten in dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis worden opgenomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor gehospitaliseerde patiënten postoperatief verblijf in dagen
|
7 dagen
|
|
Pijnmedicatie postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorgeschreven en daadwerkelijk ingenomen pijnmedicatie postoperatief 24 uur, 7 dagen en 30 dagen, 6 en 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve morbiditeit geclassificeerd volgens de Dindo-Clavien-classificatie en gescoord volgens de Comprehensive Complication Index (CCI) tot 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhalingspercentage 6 en 12 maanden postoperatief
|
12 maanden
|
|
SF-12 (korte vorm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF-12 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden postoperatief; De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
|
Carolinas Comfortschaal (CCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Carolinas Comfort Scale (CCS) 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden postoperatief; minimumscore = 8, max = 48, hoger is beter
|
12 maanden
|
|
Ergonomie voor de chirurg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ergonomie voor de chirurg gemeten door NASA TLX
|
1 dag
|
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kosten voor chirurgie per patiënt volgens de boekhouding
|
30 dagen
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dagen tot hervatting van het werk of dagen tot hervatting van activiteiten van het dagelijks leven, en geschat ziekteverlof per patiënt
|
12 maanden
|
|
Kosten voor ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten voor ziekteverlof (dagen vermenigvuldigd met gemiddelde dagelijkse kosten van ziekteverlof in Zwitserland volgens het Zwitserse Nationale Ongevallenverzekeringsfonds (SUVA))
|
12 maanden
|
|
Type arbeid inclusief het relatieve activiteitsniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Type arbeid inclusief het relatieve activiteitenniveau (zittend werk, licht werk, middelzwaar werk, zwaar werk, zeer zwaar werk, gepensioneerd/werkloos) volgens de Amerikaanse Code of Federal Regulations § 404.1567
Vereiste fysieke inspanning
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiorenzo V Angehrn, Dr. med., Clarunis AG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .