甲状腺全摘術前の経口ビタミンD補給による術後低カルシウム血症の予防
2025年4月18日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
甲状腺全摘患者におけるビタミンD（D-mac 30,000 IU）の術前経口補給の術後低カルシウム血症予防効果に関する研究
甲状腺全摘後の低カルシウム血症は、一般的な外科的合併症の 1 つです。 無症状の場合もありますが、重症例では口や四肢の周りの機能障害、こわばりや痙攣を訴えることがあります。 一過性の低カルシウム血症の発生率は 6.9 ～ 46% であり、永続的な低カルシウム血症の発生率は 0.4 ～ 33% であると報告されています。 副甲状腺ホルモンやビタミンDの血中濃度の術前と術後の差が大きい場合、甲状腺摘出術後の低カルシウム血症の発生率が高いことが報告されています。
したがって、人体により良い効果を持つビタミンD3（コレカルシフェロール）の使用が、甲状腺全摘後の低カルシウム血症の予防にどのような効果をもたらすかを、手術後の長い追跡期間とともに研究することは非常に重要な課題です。 ソウル大学病院外科は、「D-mac 30,000 IU」の術後低カルシウム血症に対する予防効果と「D-mac 30,000 IU」の安全性を前向きランダム化臨床試験を通じて分析する予定だ。
術前にビタミンD3（コレカルシフェロール）を経口摂取した群と、術前にビタミンD3を摂取しなかった群の術後低カルシウム血症の発生率を比較します。 この RCT に登録された患者は、ケース グループとコントロール グループに割り当てられます。 症例群の患者は 30,000 IU のビタミン D3 (コレカルシフェロール) を経口摂取しており、対照群の患者は薬を服用していません。
この研究の主要評価項目は、低カルシウム血症の発生率を評価することです。 また副次的評価項目は、術後低カルシウム血症からの回復期間と術後低カルシウム血症の危険因子を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から70歳までの患者
- 甲状腺疾患により甲状腺全摘を受ける患者
- 研究に同意し、研究の同意を得た患者
除外基準:
- 手術前に低カルシウム血症または高カルシウム血症が確認された患者
- 手術前にカルシウムまたはビタミンDの治療を受けている患者、ビタミンDが過剰な患者
- -副甲状腺疾患の既往歴または子宮頸部照射歴のある患者
- 副甲状腺の併存が確認されている患者
- 高カルシウム血症または高カルシウム尿症（骨髄腫、骨転移、またはその他の悪性骨疾患）を引き起こす疾患または状態の患者
- 腎機能障害が確認された患者（糸球体濾過量＜60mL/min/1.73m2） 手術前または慢性腎不全の病歴がある
- 腎結石症患者、腎結石症患者
- -血清ビタミンDレベルに影響を与える可能性のある腸疾患の患者（セリアック病、小腸吸収疾患、小腸切除歴）
- 血清カルシウムまたはビタミンDレベルに影響を与える可能性のある薬（抗けいれん薬、ビスフォスフォネート薬、シスプラチン、アミノグリコシド薬、利尿薬、プロトンポンプ阻害薬、グルココルチコイドベンゾジアゼピン誘導体など）を服用している患者
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、および凝固障害
- 心血管疾患（狭心症、心不全、心筋梗塞、冠動脈疾患、不整脈治療歴、脳卒中、一過性脳虚血発作）、不整脈治療薬の服用
- 薬物乱用とアルコール乱用
- 30日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
- 薬剤アレルギーの既往歴のある患者
- 女性、妊娠中および授乳中の患者の場合
- 治験担当者が不適当と判断した患者
- ガラクトース不耐症、ラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良障害などの遺伝的問題のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ
「D-mac 30,000 IU」を手術の15日前に1回服用します。
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「D-mac 30,000IU」の体内濃度は投与後1～3週間前後で最大となるため、手術時にビタミンD3濃度が最大になるように、手術の15日前に1回服用します。手術。 対照群の場合、服用する薬はありません。 |
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介入なし：対照群
「D-mac 30,000 IU」の服用はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低カルシウム血症
時間枠：術後1日
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術後1日での低カルシウム血症の発生率
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術後1日
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術後低カルシウム血症
時間枠：術後2週間
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術後2週間の低カルシウム血症の発生率
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術後2週間
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術後低カルシウム血症
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月の低カルシウム血症の発生率
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術後3ヶ月
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術後低カルシウム血症
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月の低カルシウム血症の発生率
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低カルシウム血症徴候の発生
時間枠：術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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低カルシウム血症徴候の発生に関する調査結果
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術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後低カルシウム血症からの回復期間
時間枠：術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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甲状腺摘出術後の低カルシウム血症からの回復期間
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術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後低カルシウム血症を発症する危険因子
時間枠：術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後低カルシウム血症に関連する危険因子
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術後1日、2週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-Jin Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Alshahrani F, Aljohani N. Vitamin D: deficiency, sufficiency and toxicity. Nutrients. 2013 Sep 13;5(9):3605-16. doi: 10.3390/nu5093605.
- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。