갑상선 전절제술 전 경구 비타민 D 보충의 수술 후 저칼슘혈증 예방
2025년 4월 18일 업데이트: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
갑상선 전절제술 환자의 수술 전 경구 비타민 D(D-mac 30,000 IU) 보충의 수술 후 저칼슘혈증 예방 효과에 관한 연구
갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증은 흔한 수술 합병증 중 하나입니다. 무증상일 수도 있으나 심할 경우 입 주변이나 사지의 기능 장애, 경직, 경련 등을 호소할 수 있다. 일시적인 저칼슘혈증의 발생률은 6.9-46%였으며, 영구적인 저칼슘혈증의 발생률은 0.4-33%로 보고되었습니다. 부갑상선 호르몬과 비타민 D의 혈중농도가 수술 전후의 차이가 클 때 갑상선절제술 후 저칼슘혈증의 발생률이 높다는 보고가 있다.
따라서 인체에 더 좋은 영향을 미치는 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 사용이 수술 후 추적 기간이 긴 갑상선 전절제술 후 저칼슘혈증 예방에 미치는 영향을 연구하는 것은 매우 중요한 과제이다. 서울대병원 외과과는 전향적 무작위 임상시험을 통해 '디맥 3만 IU'의 수술 후 저칼슘혈증 예방 효과와 안전성을 분석할 예정이다.
수술 전 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 경구 복용한 그룹의 수술 후 저칼슘혈증 발생률을 수술 전에 비타민 D3를 복용하지 않은 그룹과 비교합니다. 이 RCT에 등록된 환자는 사례군과 대조군에 할당됩니다. 사례군 환자들은 30,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 경구로 복용하고 있으며, 대조군 환자들은 어떠한 약물도 복용하지 않고 있습니다.
이 연구의 1차 종점은 저칼슘혈증의 발생률을 평가하는 것입니다. 그리고 2차 평가변수는 수술 후 저칼슘혈증의 회복 기간과 수술 후 저칼슘혈증의 위험인자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 70세 미만 환자
- 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술을 받은 환자
- 연구에 동의하고 연구에 대한 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 수술 전 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 확인된 환자
- 수술 전 칼슘 또는 비타민D 치료를 받고 있는 환자, 비타민D가 과다한 환자
- 이전에 부갑상선 질환 병력이 있거나 자궁경부 방사선 조사 병력이 있는 환자
- 부갑상선 동반이환이 확인된 환자
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 유발하는 질환 또는 상태(골수종, 골전이 또는 기타 악성 골질환)가 있는 환자
- 신기능 장애가 확인된 환자(사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2) 수술 전 또는 만성 신부전 병력이 있는 경우
- 신장결석환자, 신장결석환자
- 혈청 비타민 D 수치에 영향을 줄 수 있는 장 질환이 있는 환자(셀리악병, 소장 재흡수 질환, 소장 절제 병력)
- 혈청 칼슘 또는 비타민 D 수치에 영향을 줄 수 있는 약물(항경련제, 비스포스포네이트, 시스플라틴, 아미노글리코사이드, 이뇨제, 프로톤 펌프 억제제, 글루코코르티코이드 벤조디아제핀 유도체 등)을 복용하는 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 응고 장애
- 심혈관질환(협심증, 심부전, 심근경색, 관상동맥질환, 부정맥 치료력, 뇌졸중, 일과성허혈발작), 부정맥 치료제 복용
- 약물 남용 및 알코올 남용
- 30일 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
- 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 여성, 임산부 및 수유부 환자의 경우
- 임상시험 책임자가 부적합하다고 판단한 환자
- 갈락토오스 불내성, 유당결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스 그룹
"D-mac 30,000 IU" 1회 용량은 수술 15일 전에 1회 복용합니다.
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"디맥 30,000IU"의 체내 농도는 투여 후 1~3주경에 체내 최대 농도에 도달하므로 수술 15일 전 1회 복용하여 비타민 D3 농도가 최대가 되도록 합니다. 수술. 대조군의 경우 복용할 약은 없다. |
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간섭 없음: 대조군
"30,000 IU의 D-mac"을 복용하는 것은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일째 저칼슘혈증 발생률
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수술 후 1일
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주째 저칼슘혈증 발생률
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수술 후 2주
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 저칼슘혈증 발생률
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수술 후 3개월
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 저칼슘혈증 발생률
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저칼슘혈증 징후 발생
기간: 수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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저칼슘혈증 징후 발생에 대한 조사 결과
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수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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수술 후 저칼슘혈증의 회복 기간
기간: 수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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갑상선절제술 후 저칼슘혈증 회복기간
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수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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수술 후 저칼슘혈증 발병 위험 인자
기간: 수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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수술 후 저칼슘혈증과 관련된 위험 인자
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수술 후 1일, 2주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
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- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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