Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ hypocalcæmi af oralt D-vitamintilskud før total thyreoidektomi

16. april 2024 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Undersøgelse for effektivitet i forebyggelse af postoperativ hypocalcæmi af præoperativ oral tilskud af vitamin D (D-mac 30.000 IE) hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi

Hypocalcæmien efter total thyreoidektomi er en af ​​de almindelige kirurgiske komplikationer. Det kan være asymptomatisk, men patienter kan klage over dysfunktion omkring munden eller ekstremiteterne, stivhed eller kramper i alvorlige tilfælde. Incidensen af ​​forbigående hypocalcæmi var 6,9-46 %, og permanent hypocalcæmi blev rapporteret til at være 0,4-33 %. Det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​hypocalcæmi efter thyreoidektomi er høj, når forskellen i blodniveauer af parathyreoideahormon og D-vitamin er stor før og efter operationen.

Derfor er det en meget vigtig opgave at undersøge effekten af ​​at bruge vitamin D3 (cholecalciferol), som har en bedre effekt på menneskekroppen, på forebyggelse af hypocalcæmi efter total thyreoidektomi med en lang opfølgningsperiode efter operationen. Kirurgafdelingen i Seoul National University Hospital har til hensigt at analysere den forebyggende effekt "D-mac 30.000 IE" på postoperativ hypocalcæmi og sikkerheden af ​​'D-mac 30.000 IE' gennem et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Hyppigheden af ​​postoperativ hypocalcæmi hos den gruppe, der tager oralt D3-vitamin (cholecalciferol) før operation, vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​den gruppe, der ikke tager D3-vitamin før operationen. Patienter, der er indskrevet i denne RCT, er allokeret til casegruppen og kontrolgruppen. Patienter i case-gruppen tager 30.000 IE vitamin D3 (cholecalciferol) oralt, og patienter i kontrolgruppen tager ingen medicin.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​hypocalcæmi. Og sekundære endepunkter er at evaluere restitutionsvarigheden fra postoperativ hypocalcæmi og risikofaktorerne for postoperativ hypocalcæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Su-jin Kim
        • Underforsker:
          • Jong-hyuk Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rayeong Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 til 70 år
  • Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi på grund af skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen og opnået samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftet hypocalcæmi eller hypercalcæmi før operation
  • Patienter, der får behandling med calcium eller D-vitamin før operation, patienter med for meget D-vitamin
  • Patienter med en tidligere historie med parathyroid sygdom eller en historie med cervikal bestråling
  • Patienter med bekræftet parathyreoideakomorbiditet
  • Patienter med sygdomme eller tilstande, der forårsager hypercalcæmi eller hypercalciuri (myelom, knoglemetastaser eller andre maligne knoglesygdomme)
  • Patienter med bekræftet nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60mL/min/1,73m2) før operation eller med en historie med kronisk nyresvigt
  • Nyrestenspatient, nyrestenspatient
  • Patienter med tarmsygdom, der kan påvirke serum-vitamin D-niveauer (cøliaki, tyndtarmsresorptionssygdom, tyndtarmsresektionshistorie)
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke serum-calcium- eller D-vitaminniveauer (antikonvulsiva, bisfosfonater, cisplatin, aminoglykosider, diuretika, protonpumpehæmmere, glukokortikoid benzodiazepinderivater osv.)
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes og koagulationsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær sygdom (angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, arytmibehandling, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) og indtagelse af medicin mod arytmi
  • Stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Patienter, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 30 dage
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidler
  • Til kvinder, gravide og ammende patienter
  • Patienter vurderet som uegnede af den ansvarlige for det kliniske forsøg
  • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, laktosemangel eller glucose-galactose malabsorptionsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: casegruppe
En dosis af "30.000 IE D-mac" tages én gang 15 dage før operationen.
Medicin: Cholecalciferol

Da koncentrationen af ​​"D-mac 30.000 IE" i kroppen når det maksimale i kroppen omkring 1 til 3 uger efter administration, tages lægemidlet én gang 15 dage før operationen, således at D3-vitaminkoncentrationen er maksimeret på tidspunktet for kirurgi.

For kontrolgruppens vedkommende er der ingen medicin, der skal tages.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der er ingen "30.000 IE D-mac" at tage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Forekomsten af ​​hypocalcæmi ved postoperativ 1 dag
postoperativ 1 dag
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: postoperativ 2 uger
Forekomsten af ​​hypocalcæmi ved postoperative 2 uger
postoperativ 2 uger
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Forekomsten af ​​hypocalcæmi ved postoperativ 3 måneder
postoperativ 3 måneder
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Forekomsten af ​​hypocalcæmi ved postoperativ 6 måneder
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypocalcæmi tegn
Tidsramme: 1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Resultaterne af undersøgelsen om forekomsten af ​​hypocalcæmi tegn
1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Varighed af restitutionsperiode fra postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Varighed for bedring efter hypocalcæmi efter thyreoidektomi
1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Risikofaktorer for udvikling af postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Risikofaktorer forbundet med postoperativ hypocalcæmi
1 dag, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dalim BioTech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2103-050-1203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner