Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve hypocalciëmie door orale vitamine D-suppletie vóór totale thyroidectomie

16 april 2024 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Onderzoek naar effectiviteit bij de preventie van postoperatieve hypocalciëmie van preoperatieve orale suppletie van vitamine D (D-mac 30.000 IE) bij patiënten die een totale thyroidectomie ondergaan

De hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie is een van de meest voorkomende chirurgische complicaties. Het kan asymptomatisch zijn, maar patiënten kunnen in ernstige gevallen klagen over disfunctie rond de mond of extremiteiten, stijfheid of convulsies. De incidentie van voorbijgaande hypocalciëmie was 6,9-46% en permanente hypocalciëmie was 0,4-33%. Er is gemeld dat de incidentie van hypocalciëmie na thyreoïdectomie hoog is wanneer het verschil in bloedspiegels van parathyroïdhormoon en vitamine D groot is voor en na de operatie.

Daarom is het een zeer belangrijke taak om het effect te bestuderen van het gebruik van vitamine D3 (cholecalciferol), dat een beter effect heeft op het menselijk lichaam, op de preventie van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie met een lange follow-upperiode na de operatie. De afdeling chirurgie van het Seoul National University Hospital is van plan het preventieve effect "D-mac 30.000 IE" op postoperatieve hypocalciëmie en de veiligheid van "D-mac 30.000 IE" te analyseren door middel van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

De incidentie van postoperatieve hypocalciëmie van de groep die vóór de operatie oraal vitamine D3 (cholecalciferol) inneemt, wordt vergeleken met die van de groep die vóór de operatie geen vitamine D3 inneemt. Patiënten die deelnemen aan deze RCT worden ingedeeld in de casusgroep en de controlegroep. Patiënten in de casusgroep nemen oraal 30.000 IE vitamine D3 (cholecalciferol) en patiënten in de controlegroep gebruiken geen medicijnen.

Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de incidentie van hypocalciëmie. En secundaire eindpunten zijn het evalueren van de herstelduur van postoperatieve hypocalciëmie en de risicofactoren voor postoperatieve hypocalciëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-jin Kim
        • Onderonderzoeker:
          • Jong-hyuk Ahn
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rayeong Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 tot 70 jaar oud
  • Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan vanwege een schildklieraandoening
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en toestemming hebben verkregen voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bevestigde hypocalciëmie of hypercalciëmie vóór de operatie
  • Patiënten die vóór de operatie met calcium of vitamine D worden behandeld, patiënten met een te hoge vitamine D-waarde
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijschildklierziekte of een voorgeschiedenis van cervicale bestraling
  • Patiënten met bevestigde bijschildkliercomorbiditeit
  • Patiënten met ziekten of aandoeningen die hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (myeloom, botmetastasen of andere kwaadaardige botziekten)
  • Patiënten met bevestigde nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2) voor een operatie of met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen
  • Patiënt met niersteenziekte, patiënt met niersteenziekte
  • Patiënten met een darmaandoening die de vitamine D-serumspiegels kan beïnvloeden (coeliakie, resorptieziekte van de dunne darm, voorgeschiedenis van dunne darmresectie)
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de serumcalcium- of vitamine D-spiegels kunnen beïnvloeden (anticonvulsiva, bisfosfonaten, cisplatine, aminoglycosiden, diuretica, protonpompremmers, glucocorticoïde benzodiazepinederivaten, enz.)
  • Ongecontroleerde hypertensie, diabetes en stollingsstoornissen
  • Hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartfalen, hartinfarct, coronaire hartziekte, geschiedenis van aritmiebehandeling, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) en het nemen van medicijnen voor aritmie
  • Drugsmisbruik en alcoholmisbruik
  • Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor medicijnen
  • Voor vrouwen, zwangere en zogende patiënten
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht door de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef
  • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casus groep
Eén dosis van "30.000 IE D-mac" wordt eenmaal 15 dagen voorafgaand aan de operatie ingenomen.
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Aangezien de concentratie van "D-mac 30.000 IU" in het lichaam ongeveer 1 tot 3 weken na toediening het maximum in het lichaam bereikt, wordt het geneesmiddel eenmaal 15 dagen vóór de operatie ingenomen, zodat de vitamine D3-concentratie maximaal is op het moment van chirurgie.

In het geval van de controlegroep hoeft er geen medicijn te worden ingenomen.
Geen tussenkomst: controlegroep
Er hoeft geen "30.000 IE D-mac" ingenomen te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
De incidentie van hypocalciëmie op postoperatieve 1 dag
postoperatief 1 dag
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: postoperatieve 2 weken
De incidentie van hypocalciëmie na 2 weken postoperatief
postoperatieve 2 weken
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
De incidentie van hypocalciëmie na 3 maanden na de operatie
postoperatief 3 maanden
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
De incidentie van hypocalciëmie na 6 maanden postoperatief
postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van hypocalciëmie teken
Tijdsspanne: 1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
De resultaten van een enquête over het optreden van hypocalciëmie
1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
Duur van de herstelperiode van postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
Duur voor herstel van hypocalciëmie na thyreoïdectomie
1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
Risicofactoren voor het ontwikkelen van postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
Risicofactoren geassocieerd met postoperatieve hypocalciëmie
1 dag, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dalim BioTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2103-050-1203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren