Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной гипокальциемии пероральным приемом витамина D перед тотальной тиреоидэктомией

18 апреля 2025 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Исследование эффективности в предотвращении послеоперационной гипокальциемии предоперационного перорального приема витамина D (D-mac 30 000 МЕ) у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию

Гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии является одним из частых хирургических осложнений. Может протекать бессимптомно, но в тяжелых случаях пациенты могут жаловаться на дисфункцию вокруг рта или конечностей, скованность или судороги. Частота транзиторной гипокальциемии составляла 6,9–46%, а постоянной гипокальциемии — 0,4–33%. Сообщалось, что частота гипокальциемии после тиреоидэктомии высока, когда разница в уровнях паратиреоидного гормона и витамина D в крови до и после операции велика.

Поэтому очень важной задачей является изучение влияния применения витамина D3 (холекальциферола), обладающего лучшим влиянием на организм человека, на профилактику гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии при длительном послеоперационном периоде наблюдения. Отделение хирургии в больнице Сеульского национального университета намерено проанализировать профилактический эффект «D-mac 30 000 МЕ» на послеоперационную гипокальциемию и безопасность «D-mac 30 000 МЕ» посредством проспективного рандомизированного клинического исследования.

Частота послеоперационной гипокальциемии в группе, принимавшей перорально витамин D3 (холекальциферол) перед операцией, будет сравниваться с таковой в группе, не принимавшей витамин D3 до операции. Пациенты, включенные в это РКИ, распределяются на группу случаев и контрольную группу. Пациенты в основной группе принимают 30 000 МЕ витамина D3 (холекальциферол) перорально, а пациенты в контрольной группе не принимают никаких лекарств.

Первичной конечной точкой этого исследования является оценка частоты гипокальциемии. И вторичными конечными точками являются оценка продолжительности восстановления от послеоперационной гипокальциемии и факторов риска послеоперационной гипокальциемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет
  • Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию по поводу заболевания щитовидной железы
  • Пациенты, давшие согласие на исследование и получившие согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной гипокальциемией или гиперкальциемией до операции
  • Пациенты, получающие лечение кальцием или витамином D перед операцией, пациенты с избыточным содержанием витамина D
  • Пациенты с предшествующим заболеванием паращитовидной железы или облучением шейки матки в анамнезе
  • Пациенты с подтвержденной сопутствующей патологией паращитовидных желез
  • Пациенты с заболеваниями или состояниями, вызывающими гиперкальциемию или гиперкальциурию (миелома, метастазы в кости или другие злокачественные заболевания костей)
  • Пациенты с подтвержденной почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) перед операцией или с хронической почечной недостаточностью в анамнезе
  • Больной почечнокаменной болезнью, больной почечнокаменной болезнью
  • Пациенты с заболеваниями кишечника, которые могут влиять на уровень витамина D в сыворотке крови (целиакия, резорбционная болезнь тонкой кишки, резекция тонкой кишки в анамнезе)
  • Пациенты, принимающие препараты, которые могут влиять на уровни кальция или витамина D в сыворотке крови (противосудорожные препараты, бисфосфонаты, цисплатин, аминогликозиды, диуретики, ингибиторы протонной помпы, глюкокортикоиды, производные бензодиазепина и т. д.)
  • Неконтролируемая гипертония, диабет и нарушения свертываемости крови
  • Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, лечение аритмии в анамнезе, инсульт, транзиторная ишемическая атака) и прием лекарств от аритмии
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 30 дней.
  • Пациенты с историей аллергии на лекарства
  • Для женщин, беременных и кормящих пациентов
  • Пациенты, признанные неподходящими лицом, ответственным за клиническое исследование
  • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа дел
Одна доза «30 000 МЕ D-mac» принимается один раз за 15 дней до операции.
Лекарство: Холекальциферол

Поскольку концентрация «D-mac 30 000 МЕ» в организме достигает максимума в организме примерно через 1-3 недели после введения, препарат принимают однократно за 15 дней до операции, чтобы концентрация витамина D3 была максимальной к моменту операция.

В случае контрольной группы препарат не принимался.
Без вмешательства: контрольная группа
Нельзя принимать «30 000 МЕ D-mac».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный 1 день
Частота гипокальциемии в послеоперационном периоде 1-х суток
послеоперационный 1 день
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный 2 недели
Частота гипокальциемии в послеоперационном периоде через 2 нед.
послеоперационный 2 недели
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
Частота гипокальциемии в послеоперационном периоде через 3 мес.
послеоперационный 3 месяца
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
Частота гипокальциемии через 6 мес после операции
послеоперационный 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение признака гипокальциемии
Временное ограничение: 1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Результаты обследования на наличие признака гипокальциемии
1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Продолжительность периода восстановления после послеоперационной гипокальциемии
Временное ограничение: 1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Продолжительность восстановления после гипокальциемии после тиреоидэктомии
1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Факторы риска развития послеоперационной гипокальциемии
Временное ограничение: 1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
Факторы риска, связанные с послеоперационной гипокальциемией
1 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Dalim BioTech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2103-050-1203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться