Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační hypokalcémie perorální suplementací vitaminu D před totální tyreoidektomií

18. dubna 2025 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Studie účinnosti v prevenci pooperační hypokalcémie předoperační perorální suplementací vitaminu D (D-mac 30 000 IU) u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii

Hypokalcémie po totální tyreoidektomii je jednou z častých chirurgických komplikací. Může být asymptomatická, ale pacienti si mohou stěžovat na dysfunkci kolem úst nebo končetin, ztuhlost nebo křeče v těžkých případech. Výskyt přechodné hypokalcémie byl 6,9–46 %, trvalá hypokalcémie byla uváděna v rozmezí 0,4–33 %. Bylo hlášeno, že výskyt hypokalcémie po tyreoidektomii je vysoký, když je rozdíl v krevních hladinách parathormonu a vitaminu D velký před a po operaci.

Proto je velmi důležitým úkolem studovat vliv užívání vitaminu D3 (cholekalciferol), který má lepší účinek na lidský organismus, na prevenci hypokalcémie po totální tyreoidektomii s dlouhou dobou sledování po operaci. Chirurgické oddělení v Soul National University Hospital hodlá analyzovat preventivní účinek "D-mac 30 000 IU" na pooperační hypokalcémii a bezpečnost 'D-mac 30 000 IU" prostřednictvím prospektivní randomizované klinické studie.

Výskyt pooperační hypokalcémie u skupiny užívající perorálně vitamín D3 (cholekalciferol) před operací bude porovnán s výskytem u skupiny, která před operací vitamín D3 neužívala. Pacienti, kteří jsou zařazeni do této RCT, jsou zařazeni do skupiny případů a kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině případů užívají 30 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) perorálně a pacienti v kontrolní skupině neužívají žádné léky.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výskyt hypokalcémie. A sekundárními cíli je vyhodnotit dobu zotavení z pooperační hypokalcémie a rizikové faktory pooperační hypokalcémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 až 70 let
  • Pacienti podstupující totální tyreoidektomii z důvodu onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií a získali souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou hypokalcémií nebo hyperkalcémií před operací
  • Pacienti léčení vápníkem nebo vitamínem D před operací, pacienti s nadbytkem vitamínu D
  • Pacienti s předchozí anamnézou onemocnění příštítných tělísek nebo anamnézou ozáření děložního hrdla
  • Pacienti s potvrzenou komorbiditou příštítných tělísek
  • Pacienti s onemocněními nebo stavy, které způsobují hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (myelom, kostní metastázy nebo jiná maligní onemocnění kostí)
  • Pacienti s potvrzenou renální dysfunkcí (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2) před operací nebo s anamnézou chronického selhání ledvin
  • Pacient s ledvinovým kamenem, pacient s ledvinovým kamenem
  • Pacienti s onemocněním střev, které může ovlivnit hladiny vitaminu D v séru (celiakie, resorpční onemocnění tenkého střeva, anamnéza resekce tenkého střeva)
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hladinu vápníku nebo vitaminu D v séru (antikonvulziva, bisfosfonáty, cisplatina, aminoglykosidy, diuretika, inhibitory protonové pumpy, deriváty glukokortikoidů, benzodiazepinů atd.)
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes a poruchy srážlivosti
  • Kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, anamnéza léčby arytmií, mrtvice, přechodný ischemický záchvat) a užívání léků na arytmii
  • Zneužívání drog a zneužívání alkoholu
  • Pacienti, kteří se během 30 dnů zúčastnili klinických studií jiných léků
  • Pacienti s anamnézou alergie na léky
  • Pro ženy, těhotné a kojící pacientky
  • Osoby odpovědné za klinické hodnocení pacienty posoudily jako nevhodné
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy nebo porucha malabsorpce glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případová skupina
Jedna dávka „30 000 IU D-mac“ se užívá jednou 15 dní před operací.
Lék: Cholekalciferol

Vzhledem k tomu, že koncentrace "D-mac 30 000 IU" v těle dosahuje maxima v těle kolem 1 až 3 týdnů po podání, užívá se lék jednou 15 dní před operací, aby byla koncentrace vitamínu D3 maximalizována v době chirurgická operace.

V případě kontrolní skupiny není k užívání žádný lék.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Není třeba vzít "30 000 IU D-mac".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: pooperační 1 den
Výskyt hypokalcémie za 1 den po operaci
pooperační 1 den
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: pooperační 2 týdny
Výskyt hypokalcémie po 2 týdnech po operaci
pooperační 2 týdny
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Výskyt hypokalcémie po 3 měsících po operaci
pooperační 3 měsíce
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Výskyt hypokalcémie v pooperačním 6. měsíci
pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaku hypokalcémie
Časové okno: 1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Výsledky průzkumu o výskytu příznaku hypokalcémie
1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Doba zotavení z pooperační hypokalcémie
Časové okno: 1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Doba zotavení z hypokalcémie po tyreoidektomii
1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Rizikové faktory pro rozvoj pooperační hypokalcémie
Časové okno: 1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Rizikové faktory spojené s pooperační hypokalcémií
1 den, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dalim BioTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2103-050-1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit