Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ hypokalsemi av oral vitamin D-supplement før total tyreoidektomi

18. april 2025 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Studie for effektivitet i forebygging av postoperativ hypokalsemi av preoperativ oral tilskudd av vitamin D (D-mac 30 000 IE) hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi

Hypokalsemien etter total tyreoidektomi er en av de vanlige kirurgiske komplikasjoner. Det kan være asymptomatisk, men pasienter kan klage over dysfunksjon rundt munnen eller ekstremiteter, stivhet eller kramper i alvorlige tilfeller. Forekomsten av forbigående hypokalsemi var 6,9-46 %, og permanent hypokalsemi ble rapportert å være 0,4-33 %. Det er rapportert at forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi er høy når forskjellen i blodnivåer av parathyreoideahormon og vitamin D er stor før og etter operasjonen.

Derfor er det en svært viktig oppgave å studere effekten av å bruke vitamin D3 (kolekalsiferol), som har bedre effekt på menneskekroppen, på forebygging av hypokalsemi etter total tyreoidektomi med lang oppfølgingstid etter operasjonen. Avdelingen for kirurgi i Seoul National University Hospital har til hensikt å analysere den forebyggende effekten "D-mac 30 000 IE" på postoperativ hypokalsemi og sikkerheten til "D-mac 30 000 IE" gjennom en prospektiv randomisert klinisk studie.

Forekomsten av postoperativ hypokalsemi hos gruppen som tar oralt vitamin D3 (kolekalsiferol) før operasjonen, vil sammenlignes med forekomsten av gruppen som ikke tar vitamin D3 før operasjonen. Pasienter som er registrert i denne RCT er allokert til case-gruppen og kontrollgruppen. Pasienter i casegruppen tar 30 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) oralt, og pasienter i kontrollgruppen tar ingen medisiner.

Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere forekomsten av hypokalsemi. Og sekundære endepunkter er å evaluere utvinningsvarigheten fra postoperativ hypokalsemi og risikofaktorene for postoperativ hypokalsemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 til 70 år
  • Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi på grunn av skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter som samtykket til studien og innhentet samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftet hypokalsemi eller hyperkalsemi før operasjon
  • Pasienter som får kalsium- eller vitamin D-behandling før operasjon, pasienter med for mye vitamin D
  • Pasienter med tidligere biskjoldbrusk sykdom eller bestråling av livmorhalsen
  • Pasienter med bekreftet parathyreoideakomorbiditet
  • Pasienter med sykdommer eller tilstander som forårsaker hyperkalsemi eller hyperkalsiuri (myelom, benmetastaser eller andre ondartede beinsykdommer)
  • Pasienter med bekreftet nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2) før operasjon eller med en historie med kronisk nyresvikt
  • Pasient med nyresteinsykdom, pasient med nyresteinsykdom
  • Pasienter med tarmsykdom som kan påvirke serum vitamin D-nivåer (cøliaki, tynntarmsresorpsjonssykdom, tynntarmsreseksjonshistorie)
  • Pasienter som tar legemidler som kan påvirke serumkalsium- eller vitamin D-nivåer (antikonvulsiva, bisfosfonater, cisplatin, aminoglykosider, diuretika, protonpumpehemmere, glukokortikoid benzodiazepinderivater, etc.)
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes og koagulasjonsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, arytmibehandling, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) og inntak av medisiner for arytmi
  • Narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
  • Pasienter som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 30 dager
  • Pasienter med en historie med allergi mot legemidler
  • For kvinner, gravide og ammende pasienter
  • Pasienter bedømt som uegnet av den ansvarlige for den kliniske utprøvingen
  • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saksgruppe
Én dose "30 000 IE D-mac" tas en gang 15 dager før operasjonen.

Siden konsentrasjonen av "D-mac 30 000 IE" i kroppen når maksimalt i kroppen rundt 1 til 3 uker etter administrering, tas stoffet en gang 15 dager før operasjonen slik at vitamin D3-konsentrasjonen maksimeres ved tidspunktet for kirurgi.

Når det gjelder kontrollgruppen, er det ikke noe medikament som skal tas.

Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det er ingen "30 000 IE D-mac" som skal tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 1 dag
postoperativ 1 dag
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 2 uker
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 2 uker
postoperativ 2 uker
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 3 måneder
postoperativ 3 måneder
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 6 måneder
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypokalsemi tegn
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Resultatene av undersøkelsen om forekomsten av hypokalsemi-tegn
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Varighet av restitusjonsperiode fra postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Varighet for utvinning fra hypokalsemi etter tyreoidektomi
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Risikofaktorer for utvikling av postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
Risikofaktorer forbundet med postoperativ hypokalsemi
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere