- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216419
Forebygging av postoperativ hypokalsemi av oral vitamin D-supplement før total tyreoidektomi
Studie for effektivitet i forebygging av postoperativ hypokalsemi av preoperativ oral tilskudd av vitamin D (D-mac 30 000 IE) hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi
Hypokalsemien etter total tyreoidektomi er en av de vanlige kirurgiske komplikasjoner. Det kan være asymptomatisk, men pasienter kan klage over dysfunksjon rundt munnen eller ekstremiteter, stivhet eller kramper i alvorlige tilfeller. Forekomsten av forbigående hypokalsemi var 6,9-46 %, og permanent hypokalsemi ble rapportert å være 0,4-33 %. Det er rapportert at forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi er høy når forskjellen i blodnivåer av parathyreoideahormon og vitamin D er stor før og etter operasjonen.
Derfor er det en svært viktig oppgave å studere effekten av å bruke vitamin D3 (kolekalsiferol), som har bedre effekt på menneskekroppen, på forebygging av hypokalsemi etter total tyreoidektomi med lang oppfølgingstid etter operasjonen. Avdelingen for kirurgi i Seoul National University Hospital har til hensikt å analysere den forebyggende effekten "D-mac 30 000 IE" på postoperativ hypokalsemi og sikkerheten til "D-mac 30 000 IE" gjennom en prospektiv randomisert klinisk studie.
Forekomsten av postoperativ hypokalsemi hos gruppen som tar oralt vitamin D3 (kolekalsiferol) før operasjonen, vil sammenlignes med forekomsten av gruppen som ikke tar vitamin D3 før operasjonen. Pasienter som er registrert i denne RCT er allokert til case-gruppen og kontrollgruppen. Pasienter i casegruppen tar 30 000 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) oralt, og pasienter i kontrollgruppen tar ingen medisiner.
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere forekomsten av hypokalsemi. Og sekundære endepunkter er å evaluere utvinningsvarigheten fra postoperativ hypokalsemi og risikofaktorene for postoperativ hypokalsemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 til 70 år
- Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi på grunn av skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter som samtykket til studien og innhentet samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet hypokalsemi eller hyperkalsemi før operasjon
- Pasienter som får kalsium- eller vitamin D-behandling før operasjon, pasienter med for mye vitamin D
- Pasienter med tidligere biskjoldbrusk sykdom eller bestråling av livmorhalsen
- Pasienter med bekreftet parathyreoideakomorbiditet
- Pasienter med sykdommer eller tilstander som forårsaker hyperkalsemi eller hyperkalsiuri (myelom, benmetastaser eller andre ondartede beinsykdommer)
- Pasienter med bekreftet nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2) før operasjon eller med en historie med kronisk nyresvikt
- Pasient med nyresteinsykdom, pasient med nyresteinsykdom
- Pasienter med tarmsykdom som kan påvirke serum vitamin D-nivåer (cøliaki, tynntarmsresorpsjonssykdom, tynntarmsreseksjonshistorie)
- Pasienter som tar legemidler som kan påvirke serumkalsium- eller vitamin D-nivåer (antikonvulsiva, bisfosfonater, cisplatin, aminoglykosider, diuretika, protonpumpehemmere, glukokortikoid benzodiazepinderivater, etc.)
- Ukontrollert hypertensjon, diabetes og koagulasjonsforstyrrelser
- Kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, arytmibehandling, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) og inntak av medisiner for arytmi
- Narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
- Pasienter som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 30 dager
- Pasienter med en historie med allergi mot legemidler
- For kvinner, gravide og ammende pasienter
- Pasienter bedømt som uegnet av den ansvarlige for den kliniske utprøvingen
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: saksgruppe
Én dose "30 000 IE D-mac" tas en gang 15 dager før operasjonen.
|
Siden konsentrasjonen av "D-mac 30 000 IE" i kroppen når maksimalt i kroppen rundt 1 til 3 uker etter administrering, tas stoffet en gang 15 dager før operasjonen slik at vitamin D3-konsentrasjonen maksimeres ved tidspunktet for kirurgi. Når det gjelder kontrollgruppen, er det ikke noe medikament som skal tas. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det er ingen "30 000 IE D-mac" som skal tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 1 dag
|
postoperativ 1 dag
|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 2 uker
|
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 2 uker
|
postoperativ 2 uker
|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 3 måneder
|
postoperativ 3 måneder
|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Forekomsten av hypokalsemi ved postoperativ 6 måneder
|
postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypokalsemi tegn
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatene av undersøkelsen om forekomsten av hypokalsemi-tegn
|
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av restitusjonsperiode fra postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Varighet for utvinning fra hypokalsemi etter tyreoidektomi
|
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Risikofaktorer for utvikling av postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Risikofaktorer forbundet med postoperativ hypokalsemi
|
1 dag, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Alshahrani F, Aljohani N. Vitamin D: deficiency, sufficiency and toxicity. Nutrients. 2013 Sep 13;5(9):3605-16. doi: 10.3390/nu5093605.
- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Hypokalsemi
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2103-050-1203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .