Prevención de la hipocalcemia posoperatoria de la suplementación oral con vitamina D antes de la tiroidectomía total
18 de abril de 2025 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Estudio de eficacia en la prevención de la hipocalcemia posoperatoria de la suplementación oral preoperatoria de vitamina D (D-mac 30 000 UI) en pacientes sometidos a tiroidectomía total
La hipocalcemia después de la tiroidectomía total es una de las complicaciones quirúrgicas comunes. Puede ser asintomático, pero los pacientes pueden quejarse de disfunción alrededor de la boca o de las extremidades, rigidez o convulsiones en casos graves. La incidencia de hipocalcemia transitoria fue de 6,9 a 46 % y se informó que la hipocalcemia permanente fue de 0,4 a 33 %. Se ha informado que la incidencia de hipocalcemia después de la tiroidectomía es alta cuando la diferencia en los niveles sanguíneos de hormona paratiroidea y vitamina D es grande antes y después de la cirugía.
Por lo tanto, es una tarea muy importante estudiar el efecto del uso de la vitamina D3 (colecalciferol), que tiene un mejor efecto en el cuerpo humano, en la prevención de la hipocalcemia después de la tiroidectomía total con un largo período de seguimiento después de la cirugía. El departamento de cirugía del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl pretende analizar el efecto preventivo de "D-mac 30 000 UI" sobre la hipocalcemia postoperatoria y la seguridad de "D-mac 30 000 UI" a través de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Se comparará la incidencia de hipocalcemia postoperatoria del grupo que toma por vía oral vitamina D3 (colecalciferol) antes de la cirugía con la del grupo que no toma vitamina D3 antes de la cirugía. Los pacientes incluidos en este ECA se asignan al grupo de casos y al grupo de control. Los pacientes del grupo de casos toman 30 000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) por vía oral y los pacientes del grupo de control no toman ningún medicamento.
El punto final primario de este estudio es evaluar la incidencia de hipocalcemia. Y los criterios de valoración secundarios son evaluar la duración de la recuperación de la hipocalcemia posoperatoria y los factores de riesgo de la hipocalcemia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total por enfermedad tiroidea
- Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio y obtuvieron el consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipocalcemia o hipercalcemia confirmada antes de la cirugía
- Pacientes que reciben tratamiento con calcio o vitamina D antes de la cirugía, pacientes con exceso de vitamina D
- Pacientes con antecedentes de enfermedad paratiroidea o antecedentes de irradiación cervical
- Pacientes con comorbilidad paratiroidea confirmada
- Pacientes con enfermedades o condiciones que causan hipercalcemia o hipercalciuria (mieloma, metástasis óseas u otras enfermedades óseas malignas)
- Pacientes con disfunción renal confirmada (tasa de filtración glomerular <60mL/min/1,73m2) antes de la cirugía o con antecedentes de insuficiencia renal crónica
- Paciente con enfermedad de cálculos renales, paciente con enfermedad de cálculos renales
- Pacientes con enfermedad intestinal que puede afectar los niveles séricos de vitamina D (enfermedad celíaca, enfermedad de reabsorción del intestino delgado, antecedentes de resección del intestino delgado)
- Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar los niveles séricos de calcio o vitamina D (anticonvulsivantes, bisfosfonatos, cisplatino, aminoglucósidos, diuréticos, inhibidores de la bomba de protones, glucocorticoides derivados de las benzodiazepinas, etc.)
- Hipertensión no controlada, diabetes y trastornos de la coagulación
- Enfermedad cardiovascular (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de tratamiento de arritmia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) y tomar medicamentos para la arritmia
- Abuso de drogas y abuso de alcohol
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 30 días.
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos.
- Para mujeres, pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes juzgados no aptos por el responsable del ensayo clínico
- Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o trastorno de malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de casos
Se toma una dosis de "30,000 UI de D-mac" una vez 15 días antes de la cirugía.
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Dado que la concentración de "D-mac 30,000 UI" en el cuerpo alcanza el máximo en el cuerpo alrededor de 1 a 3 semanas después de la administración, el medicamento se toma una vez 15 días antes de la cirugía para maximizar la concentración de vitamina D3 en el momento de la cirugía. En el caso del grupo de control, no hay que tomar ningún fármaco. |
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Sin intervención: grupo de control
No hay que tomar "30,000 UI de D-mac".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
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La incidencia de hipocalcemia en el postoperatorio 1 día
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postoperatorio 1 día
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 semanas
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La incidencia de hipocalcemia a las 2 semanas postoperatorias
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postoperatorio 2 semanas
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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La incidencia de hipocalcemia a los 3 meses postoperatorios
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postoperatorio 3 meses
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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La incidencia de hipocalcemia a los 6 meses postoperatorios
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postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición del signo de hipocalcemia.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Los resultados de la encuesta sobre la aparición de signos de hipocalcemia.
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1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Duración del período de recuperación de la hipocalcemia posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Duración de la recuperación de la hipocalcemia después de la tiroidectomía
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1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Factores de riesgo para desarrollar hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Factores de riesgo asociados a la hipocalcemia postoperatoria
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1 día, 2 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Alshahrani F, Aljohani N. Vitamin D: deficiency, sufficiency and toxicity. Nutrients. 2013 Sep 13;5(9):3605-16. doi: 10.3390/nu5093605.
- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Hipocalcemia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2103-050-1203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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