Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipokalcemii pooperacyjnej po doustnej suplementacji witaminy D przed całkowitą tyroidektomią

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Badanie skuteczności w zapobieganiu hipokalcemii pooperacyjnej przedoperacyjnej doustnej suplementacji witaminy D (D-mac 30 000 IU) u pacjentów poddawanych całkowitej tyroidektomii

Hipokalcemia po całkowitym usunięciu tarczycy jest jednym z częstych powikłań chirurgicznych. Może przebiegać bezobjawowo, ale w ciężkich przypadkach pacjenci mogą skarżyć się na dysfunkcję wokół ust lub kończyn, sztywność lub drgawki. Częstość występowania przejściowej hipokalcemii wynosiła 6,9-46%, a trwałej hipokalcemii 0,4-33%. Istnieją doniesienia, że ​​częstość występowania hipokalcemii po tyreoidektomii jest wysoka, gdy różnica stężeń parathormonu i witaminy D we krwi jest duża przed i po operacji.

Dlatego bardzo ważnym zadaniem jest zbadanie wpływu stosowania witaminy D3 (cholekalcyferolu), która lepiej oddziałuje na organizm człowieka, na zapobieganie hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy z długim okresem obserwacji po operacji. Oddział chirurgii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu zamierza przeanalizować zapobiegawczy wpływ „D-mac 30 000 IU” na pooperacyjną hipokalcemię i bezpieczeństwo „D-mac 30 000 IU” poprzez prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Częstość występowania hipokalcemii pooperacyjnej w grupie przyjmującej doustnie witaminę D3 (cholekalcyferol) przed operacją zostanie porównana z częstością w grupie nieprzyjmującej witaminy D3 przed operacją. Pacjenci włączeni do tego RCT są przydzielani do grupy przypadku i grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy przypadku przyjmują doustnie 30 000 IU witaminy D3 (cholekalcyferolu), a pacjenci z grupy kontrolnej nie przyjmują żadnych leków.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena częstości występowania hipokalcemii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena czasu powrotu do zdrowia po hipokalcemii pooperacyjnej oraz czynników ryzyka wystąpienia hipokalcemii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
  • Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu choroby tarczycy
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie i uzyskali zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną hipokalcemią lub hiperkalcemią przed operacją
  • Pacjenci otrzymujący leczenie wapniem lub witaminą D przed operacją, pacjenci z nadmiarem witaminy D
  • Pacjenci z chorobą przytarczyc w wywiadzie lub napromienianiem szyjki macicy w wywiadzie
  • Pacjenci z potwierdzoną współistniejącą chorobą przytarczyc
  • Pacjenci z chorobami lub stanami powodującymi hiperkalcemię lub hiperkalciurię (szpiczak, przerzuty do kości lub inne złośliwe choroby kości)
  • Pacjenci z potwierdzoną dysfunkcją nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2) przed operacją lub z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjent z kamicą nerkową, pacjent z kamicą nerkową
  • Pacjenci z chorobami jelit, które mogą wpływać na poziom witaminy D w surowicy (celiakia, choroba resorpcyjna jelita cienkiego, historia resekcji jelita cienkiego)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na stężenie wapnia lub witaminy D w surowicy (leki przeciwdrgawkowe, bisfosfoniany, cisplatyna, aminoglikozydy, leki moczopędne, inhibitory pompy protonowej, glukokortykoidowe pochodne benzodiazepiny itp.)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca i zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, historia leczenia arytmii, udar, przemijający atak niedokrwienny) oraz przyjmowanie leków na arytmię
  • Nadużywanie narkotyków i nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z historią alergii na leki
  • Dla kobiet, pacjentek w ciąży i karmiących piersią
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez osobę odpowiedzialną za badanie kliniczne
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przypadków
Jedna dawka „30 000 IU D-mac” jest przyjmowana raz na 15 dni przed operacją.
Lek: Cholekalcyferol

Ponieważ stężenie "D-mac 30 000 IU" w organizmie osiąga maksimum w organizmie około 1 do 3 tygodni po podaniu, lek przyjmuje się jednorazowo na 15 dni przed operacją, aby stężenie witaminy D3 było maksymalne w czasie chirurgia.

W przypadku grupy kontrolnej nie ma leku do przyjmowania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie ma „30 000 IU D-mac” do wzięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
Częstość występowania hipokalcemii w 1 dobie pooperacyjnej
po operacji 1 dzień
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
Częstość występowania hipokalcemii w 2 tygodnie po operacji
po operacji 2 tyg
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Częstość występowania hipokalcemii po 3 miesiącach od operacji
po operacji 3 miesiące
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Częstość występowania hipokalcemii po 6 miesiącach od operacji
po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie objawu hipokalcemii
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Wyniki ankiety dotyczącej występowania objawu hipokalcemii
1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Czas trwania okresu rekonwalescencji z hipokalcemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Czas powrotu do zdrowia po hipokalcemii po tyreoidektomii
1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Czynniki ryzyka rozwoju hipokalcemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Czynniki ryzyka związane z hipokalcemią pooperacyjną
1 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dalim BioTech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103-050-1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj