- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216419
Prävention einer postoperativen Hypokalzämie durch orale Vitamin-D-Supplementierung vor einer totalen Thyreoidektomie
Studie zur Wirksamkeit bei der Prävention einer postoperativen Hypokalzämie einer präoperativen oralen Supplementierung von Vitamin D (D-mac 30.000 IE) bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
Die Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine der häufigsten chirurgischen Komplikationen. Es kann asymptomatisch sein, aber die Patienten können in schweren Fällen über Funktionsstörungen um den Mund oder an den Extremitäten, Steifheit oder Krämpfe klagen. Die Inzidenz einer vorübergehenden Hypokalzämie betrug 6,9–46 % und eine dauerhafte Hypokalzämie wurde mit 0,4–33 % angegeben. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie hoch ist, wenn der Unterschied in den Blutspiegeln von Parathormon und Vitamin D vor und nach der Operation groß ist.
Daher ist es eine sehr wichtige Aufgabe, die Wirkung der Verwendung von Vitamin D3 (Cholecalciferol), das eine bessere Wirkung auf den menschlichen Körper hat, auf die Prävention von Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie mit einer langen Nachbeobachtungszeit nach der Operation zu untersuchen. Die chirurgische Abteilung des Seoul National University Hospital beabsichtigt, die vorbeugende Wirkung von „D-mac 30.000 IE“ auf die postoperative Hypokalzämie und die Sicherheit von „D-mac 30.000 IE“ durch eine prospektive randomisierte klinische Studie zu analysieren.
Die Inzidenz einer postoperativen Hypokalzämie der Gruppe, die vor der Operation oral Vitamin D3 (Cholecalciferol) einnahm, wird mit der Gruppe verglichen, die vor der Operation kein Vitamin D3 einnahm. Patienten, die in diese RCT aufgenommen werden, werden der Fallgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten der Fallgruppe nehmen 30.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral ein, die Patienten der Kontrollgruppe nehmen keine Medikamente ein.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Hypokalzämie. Und sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Erholungsdauer von postoperativer Hypokalzämie und der Risikofaktoren für postoperative Hypokalzämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
- Patienten, die sich aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
- Patienten, die der Studie zugestimmt und die Einwilligung für die Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Hypokalzämie oder Hyperkalzämie vor der Operation
- Patienten, die vor einer Operation eine Kalzium- oder Vitamin-D-Behandlung erhalten, Patienten mit übermäßigem Vitamin-D-Gehalt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenschilddrüsenerkrankungen oder einer Vorgeschichte von zervikaler Bestrahlung
- Patienten mit bestätigter Nebenschilddrüsen-Komorbidität
- Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (Myelom, Knochenmetastasen oder andere bösartige Knochenerkrankungen)
- Patienten mit bestätigter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2) vor einer Operation oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen
- Nierensteinerkrankungspatient, Nierensteinerkrankungspatient
- Patienten mit Darmerkrankungen, die den Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können (Zöliakie, Dünndarmresorptionskrankheit, Dünndarmresektion in der Anamnese)
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können (Antikonvulsiva, Bisphosphonate, Cisplatin, Aminoglykoside, Diuretika, Protonenpumpenhemmer, Glucocorticoid-Benzodiazepin-Derivate usw.)
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und Gerinnungsstörungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie-Behandlung in der Vorgeschichte, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke) und Einnahme von Medikamenten gegen Arrhythmie
- Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente
- Für Frauen, schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten, die von der für die klinische Studie verantwortlichen Person als ungeeignet beurteilt werden
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallgruppe
Eine Dosis von „30.000 IE D-mac“ wird einmal 15 Tage vor der Operation eingenommen.
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Da die Konzentration von „D-mac 30.000 IE“ im Körper etwa 1 bis 3 Wochen nach der Einnahme das Maximum im Körper erreicht, wird das Medikament einmalig 15 Tage vor der Operation eingenommen, damit die Vitamin-D3-Konzentration zum Zeitpunkt der Einnahme maximiert ist Operation. Bei der Kontrollgruppe muss kein Medikament eingenommen werden. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es müssen keine „30.000 IE D-mac“ eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Die Inzidenz von Hypokalzämie am postoperativen Tag 1
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1 Tag postoperativ
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Die Häufigkeit von Hypokalzämie bei postoperativen 2 Wochen
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2 Wochen postoperativ
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Inzidenz von Hypokalzämie nach 3 Monaten nach der Operation
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3 Monate postoperativ
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die Inzidenz von Hypokalzämie nach 6 Monaten nach der Operation
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postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Hypokalzämie-Zeichen
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Die Ergebnisse der Umfrage über das Auftreten von Hypokalzämie-Zeichen
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1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Dauer der Erholungsphase nach postoperativer Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Dauer der Genesung von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie
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1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Risikofaktoren für die Entwicklung einer postoperativen Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativer Hypokalzämie
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1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
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- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Mangel an Vitamin D
- Hypokalzämie
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2103-050-1203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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