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Prävention einer postoperativen Hypokalzämie durch orale Vitamin-D-Supplementierung vor einer totalen Thyreoidektomie

18. April 2025 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Studie zur Wirksamkeit bei der Prävention einer postoperativen Hypokalzämie einer präoperativen oralen Supplementierung von Vitamin D (D-mac 30.000 IE) bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen

Die Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine der häufigsten chirurgischen Komplikationen. Es kann asymptomatisch sein, aber die Patienten können in schweren Fällen über Funktionsstörungen um den Mund oder an den Extremitäten, Steifheit oder Krämpfe klagen. Die Inzidenz einer vorübergehenden Hypokalzämie betrug 6,9–46 % und eine dauerhafte Hypokalzämie wurde mit 0,4–33 % angegeben. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie hoch ist, wenn der Unterschied in den Blutspiegeln von Parathormon und Vitamin D vor und nach der Operation groß ist.

Daher ist es eine sehr wichtige Aufgabe, die Wirkung der Verwendung von Vitamin D3 (Cholecalciferol), das eine bessere Wirkung auf den menschlichen Körper hat, auf die Prävention von Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie mit einer langen Nachbeobachtungszeit nach der Operation zu untersuchen. Die chirurgische Abteilung des Seoul National University Hospital beabsichtigt, die vorbeugende Wirkung von „D-mac 30.000 IE“ auf die postoperative Hypokalzämie und die Sicherheit von „D-mac 30.000 IE“ durch eine prospektive randomisierte klinische Studie zu analysieren.

Die Inzidenz einer postoperativen Hypokalzämie der Gruppe, die vor der Operation oral Vitamin D3 (Cholecalciferol) einnahm, wird mit der Gruppe verglichen, die vor der Operation kein Vitamin D3 einnahm. Patienten, die in diese RCT aufgenommen werden, werden der Fallgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten der Fallgruppe nehmen 30.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral ein, die Patienten der Kontrollgruppe nehmen keine Medikamente ein.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Hypokalzämie. Und sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Erholungsdauer von postoperativer Hypokalzämie und der Risikofaktoren für postoperative Hypokalzämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
  • Patienten, die sich aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
  • Patienten, die der Studie zugestimmt und die Einwilligung für die Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Hypokalzämie oder Hyperkalzämie vor der Operation
  • Patienten, die vor einer Operation eine Kalzium- oder Vitamin-D-Behandlung erhalten, Patienten mit übermäßigem Vitamin-D-Gehalt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenschilddrüsenerkrankungen oder einer Vorgeschichte von zervikaler Bestrahlung
  • Patienten mit bestätigter Nebenschilddrüsen-Komorbidität
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie verursachen (Myelom, Knochenmetastasen oder andere bösartige Knochenerkrankungen)
  • Patienten mit bestätigter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2) vor einer Operation oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen
  • Nierensteinerkrankungspatient, Nierensteinerkrankungspatient
  • Patienten mit Darmerkrankungen, die den Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können (Zöliakie, Dünndarmresorptionskrankheit, Dünndarmresektion in der Anamnese)
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können (Antikonvulsiva, Bisphosphonate, Cisplatin, Aminoglykoside, Diuretika, Protonenpumpenhemmer, Glucocorticoid-Benzodiazepin-Derivate usw.)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und Gerinnungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie-Behandlung in der Vorgeschichte, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke) und Einnahme von Medikamenten gegen Arrhythmie
  • Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente
  • Für Frauen, schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die von der für die klinische Studie verantwortlichen Person als ungeeignet beurteilt werden
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Eine Dosis von „30.000 IE D-mac“ wird einmal 15 Tage vor der Operation eingenommen.

Da die Konzentration von „D-mac 30.000 IE“ im Körper etwa 1 bis 3 Wochen nach der Einnahme das Maximum im Körper erreicht, wird das Medikament einmalig 15 Tage vor der Operation eingenommen, damit die Vitamin-D3-Konzentration zum Zeitpunkt der Einnahme maximiert ist Operation.

Bei der Kontrollgruppe muss kein Medikament eingenommen werden.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es müssen keine „30.000 IE D-mac“ eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Inzidenz von Hypokalzämie am postoperativen Tag 1
1 Tag postoperativ
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit von Hypokalzämie bei postoperativen 2 Wochen
2 Wochen postoperativ
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Inzidenz von Hypokalzämie nach 3 Monaten nach der Operation
3 Monate postoperativ
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Die Inzidenz von Hypokalzämie nach 6 Monaten nach der Operation
postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Hypokalzämie-Zeichen
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Die Ergebnisse der Umfrage über das Auftreten von Hypokalzämie-Zeichen
1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Dauer der Erholungsphase nach postoperativer Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Dauer der Genesung von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie
1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Risikofaktoren für die Entwicklung einer postoperativen Hypokalzämie
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativer Hypokalzämie
1 Tag, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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