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Prevenção da hipocalcemia pós-operatória da suplementação oral de vitamina D antes da tireoidectomia total

16 de abril de 2024 atualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Estudo de eficácia na prevenção da hipocalcemia pós-operatória da suplementação oral pré-operatória de vitamina D (D-mac 30.000 UI) em pacientes submetidos à tireoidectomia total

A hipocalcemia após tireoidectomia total é uma das complicações cirúrgicas comuns. Pode ser assintomático, mas os pacientes podem se queixar de disfunção ao redor da boca ou extremidades, rigidez ou convulsão em casos graves. A incidência de hipocalcemia transitória foi de 6,9-46%, e a hipocalcemia permanente foi de 0,4-33%. Foi relatado que a incidência de hipocalcemia após a tireoidectomia é alta quando a diferença nos níveis sanguíneos de hormônio da paratireoide e vitamina D é grande antes e depois da cirurgia.

Portanto, é muito importante estudar o efeito do uso da vitamina D3 (colecalciferol), que tem melhor efeito no corpo humano, na prevenção da hipocalcemia após tireoidectomia total com longo período de acompanhamento após a cirurgia. O departamento de cirurgia do Hospital da Universidade Nacional de Seul pretende analisar o efeito preventivo "D-mac 30.000 UI" na hipocalcemia pós-operatória e a segurança de "D-mac 30.000 UI" por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado.

A incidência de hipocalcemia pós-operatória do grupo que tomava vitamina D3 (colecalciferol) por via oral antes da cirurgia será comparada com a do grupo que não tomava vitamina D3 antes da cirurgia. Os pacientes inscritos neste RCT são alocados no grupo de casos e no grupo de controle. Os pacientes do grupo caso estão tomando 30.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) por via oral, e os pacientes do grupo controle não estão tomando nenhum medicamento.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de hipocalcemia. E os objetivos secundários são avaliar a duração da recuperação da hipocalcemia pós-operatória e os fatores de risco para hipocalcemia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Su-jin Kim
        • Subinvestigador:
          • Jong-hyuk Ahn
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rayeong Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 19 a 70 anos
  • Pacientes submetidos à tireoidectomia total por doença da tireoide
  • Pacientes que consentiram no estudo e obtiveram consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipocalcemia ou hipercalcemia confirmada antes da cirurgia
  • Pacientes recebendo tratamento com cálcio ou vitamina D antes da cirurgia, pacientes com excesso de vitamina D
  • Pacientes com história prévia de doença da paratireoide ou história de irradiação cervical
  • Pacientes com comorbidade confirmada para paratireoide
  • Pacientes com doenças ou condições que causam hipercalcemia ou hipercalciúria (mieloma, metástases ósseas ou outras doenças ósseas malignas)
  • Pacientes com disfunção renal confirmada (taxa de filtração glomerular <60mL/min/1,73m2) antes da cirurgia ou com história de insuficiência renal crônica
  • Paciente com doença de cálculo renal, paciente com doença de cálculo renal
  • Pacientes com doença intestinal que pode afetar os níveis séricos de vitamina D (doença celíaca, doença de reabsorção do intestino delgado, histórico de ressecção do intestino delgado)
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar os níveis séricos de cálcio ou vitamina D (anticonvulsivantes, bisfosfonatos, cisplatina, aminoglicosídeos, diuréticos, inibidores da bomba de prótons, derivados glicocorticóides benzodiazepínicos, etc.)
  • Hipertensão não controlada, diabetes e distúrbios de coagulação
  • Doença cardiovascular (angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, histórico de tratamento para arritmia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) e uso de medicamentos para arritmia
  • Abuso de drogas e abuso de álcool
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos em até 30 dias
  • Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
  • Para mulheres, grávidas e lactantes
  • Pacientes julgados inadequados pelo responsável pelo ensaio clínico
  • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose ou distúrbio de má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de casos
Uma dose de "30.000 UI de D-mac" é tomada uma vez 15 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Colecalciferol

Como a concentração de "D-mac 30.000 UI" no corpo atinge o máximo no corpo cerca de 1 a 3 semanas após a administração, o medicamento é tomado uma vez 15 dias antes da cirurgia para que a concentração de vitamina D3 seja maximizada no momento da cirurgia. cirurgia.

No caso do grupo controle, não há medicamento a ser ingerido.
Sem intervenção: grupo de controle
Não há "30.000 UI de D-mac" a serem tomadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: pós operatório 1 dia
A incidência de hipocalcemia no 1º dia de pós-operatório
pós operatório 1 dia
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: pós 2 semanas
A incidência de hipocalcemia no pós-operatório de 2 semanas
pós 2 semanas
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 3 meses pós-operatório
A incidência de hipocalcemia aos 3 meses de pós-operatório
3 meses pós-operatório
Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: pós 6 meses
A incidência de hipocalcemia no pós-operatório de 6 meses
pós 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência do sinal de hipocalcemia
Prazo: 1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Os resultados da pesquisa sobre a ocorrência do sinal de hipocalcemia
1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Duração do período de recuperação da hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Duração da recuperação da hipocalcemia após tireoidectomia
1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Fatores de risco para desenvolver hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Fatores de risco associados à hipocalcemia pós-operatória
1 dia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2103-050-1203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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