Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän jälkeisen hypokalsemian ehkäisy ennen kokonaiskilpirauhasen poistoa
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Tutkimus tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen hypokalsemian ehkäisyssä ennen leikkausta suun kautta annettavalla D-vitamiinilisällä (D-mac 30 000 IU) potilailla, joille tehdään kilpirauhasen kokonaisleikkaus
Hypokalsemia täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen on yksi yleisimmistä kirurgisista komplikaatioista. Se voi olla oireeton, mutta vaikeissa tapauksissa potilaat voivat valittaa suun tai raajojen toimintahäiriöistä, jäykkyydestä tai kouristuksista. Ohimenevän hypokalsemian ilmaantuvuus oli 6,9-46 % ja pysyvän hypokalsemian ilmoitettiin olevan 0,4-33 %. On raportoitu, että hypokalsemian ilmaantuvuus kilpirauhasen poiston jälkeen on korkea, kun lisäkilpirauhashormonin ja D-vitamiinin pitoisuus veressä on suuri ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Siksi on erittäin tärkeä tehtävä tutkia ihmiskehoon paremmin vaikuttavan D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) käytön vaikutusta hypokalsemian ehkäisyyn täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen pitkällä seurannalla leikkauksen jälkeen. Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan kirurgian osasto aikoo analysoida "D-mac 30 000 IU" ennaltaehkäisevää vaikutusta postoperatiiviseen hypokalsemiaan ja "D-mac 30 000 IU" turvallisuutta prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Leikkauksen jälkeisen hypokalsemian ilmaantuvuutta ryhmässä, joka otti suun kautta D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) ennen leikkausta, verrataan ryhmään, joka ei ottanut D3-vitamiinia ennen leikkausta. Potilaat, jotka on merkitty tähän RCT:hen, jaetaan tapausryhmään ja kontrolliryhmään. Tapausryhmän potilaat ottavat suun kautta 30 000 IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) ja vertailuryhmän potilaat eivät käytä lääkkeitä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hypokalsemian ilmaantuvuuden arviointi. Ja toissijaisina päätepisteinä on arvioida leikkauksen jälkeisestä hypokalsemiasta toipumisen kesto ja postoperatiivisen hypokalsemian riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto kilpirauhasen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja saivat suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu hypokalsemia tai hyperkalsemia ennen leikkausta
- Potilaat, jotka saavat kalsium- tai D-vitamiinihoitoa ennen leikkausta, potilaat, joilla on liikaa D-vitamiinia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lisäkilpirauhassairaus tai kohdunkaulan säteilytys
- Potilaat, joilla on vahvistettu lisäkilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa aiheuttavia sairauksia tai tiloja (myelooma, luumetastaasit tai muut pahanlaatuiset luusairaudet)
- Potilaat, joilla on vahvistettu munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) ennen leikkausta tai joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Munuaiskivitautipotilas, munuaiskivisairauspotilas
- Potilaat, joilla on suolistosairaus, joka voi vaikuttaa seerumin D-vitamiinitasoihin (keliakia, ohutsuolen resorptiohäiriö, ohutsuolen resektio)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa seerumin kalsium- tai D-vitamiinitasoihin (kouristuslääkkeet, bisfosfonaatit, sisplatiini, aminoglykosidit, diureetit, protonipumpun estäjät, glukokortikoidibentsodiatsepiinijohdannaiset jne.)
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes ja hyytymishäiriöt
- Sydän- ja verisuonisairaudet (angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöhoito, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) ja rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on ollut allergioita huumeille
- Naisille, raskaana oleville ja imettäville potilaille
- Potilaat, jotka kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö arvioi sopimattomiksi
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapausryhmä
Yksi annos "30 000 IU D-macia" otetaan kerran 15 päivää ennen leikkausta.
|
Koska "D-mac 30 000 IU":n pitoisuus elimistössä saavuttaa maksiminsa noin 1-3 viikkoa annon jälkeen, lääke otetaan kerran 15 päivää ennen leikkausta, jotta D3-vitamiinipitoisuus maksimoituu leikkaushetkellä. leikkaus. Kontrolliryhmän tapauksessa lääkettä ei tarvitse ottaa. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei ole otettava "30 000 IU D-macia".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Hypokalsemian esiintyvyys leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Hypokalsemian esiintyvyys leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hypokalsemian esiintyvyys leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Hypokalsemian esiintyvyys leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokalsemia-merkin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tulokset hypokalsemiamerkin esiintymisestä
|
1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisjakso leikkauksen jälkeisestä hypokalsemiasta
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hypokalsemiasta toipumisen kesto kilpirauhasen poiston jälkeen
|
1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen hypokalsemian kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen hypokalsemiaan liittyvät riskitekijät
|
1 päivä, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Alshahrani F, Aljohani N. Vitamin D: deficiency, sufficiency and toxicity. Nutrients. 2013 Sep 13;5(9):3605-16. doi: 10.3390/nu5093605.
- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
- Thomusch O, Machens A, Sekulla C, Ukkat J, Brauckhoff M, Dralle H. The impact of surgical technique on postoperative hypoparathyroidism in bilateral thyroid surgery: a multivariate analysis of 5846 consecutive patients. Surgery. 2003 Feb;133(2):180-5. doi: 10.1067/msy.2003.61.
- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Hypokalsemia
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103-050-1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .