Prévention de l'hypocalcémie postopératoire de la supplémentation orale en vitamine D avant la thyroïdectomie totale
Étude sur l'efficacité dans la prévention de l'hypocalcémie postopératoire de la supplémentation orale préopératoire en vitamine D (D-mac 30 000 UI) chez les patients subissant une thyroïdectomie totale
L'hypocalcémie après thyroïdectomie totale est l'une des complications chirurgicales les plus fréquentes. Il peut être asymptomatique, mais les patients peuvent se plaindre d'un dysfonctionnement autour de la bouche ou des extrémités, d'une raideur ou de convulsions dans les cas graves. L'incidence de l'hypocalcémie transitoire était de 6,9 à 46 %, et l'hypocalcémie permanente était de 0,4 à 33 %. Il a été rapporté que l'incidence de l'hypocalcémie après une thyroïdectomie est élevée lorsque la différence entre les taux sanguins d'hormone parathyroïdienne et de vitamine D est importante avant et après la chirurgie.
Par conséquent, il est très important d'étudier l'effet de l'utilisation de la vitamine D3 (cholécalciférol), qui a un meilleur effet sur le corps humain, sur la prévention de l'hypocalcémie après une thyroïdectomie totale avec une longue période de suivi après la chirurgie. Le département de chirurgie de l'hôpital universitaire national de Séoul a l'intention d'analyser l'effet préventif du "D-mac 30 000 UI" sur l'hypocalcémie postopératoire et la sécurité du "D-mac 30 000 UI" par le biais d'un essai clinique prospectif randomisé.
L'incidence de l'hypocalcémie postopératoire du groupe prenant de la vitamine D3 (cholécalciférol) par voie orale avant la chirurgie sera comparée à celle du groupe ne prenant pas de vitamine D3 avant la chirurgie. Les patients inclus dans cet ECR sont répartis entre le groupe de cas et le groupe de contrôle. Les patients du groupe cas prennent 30 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) par voie orale, et les patients du groupe témoin ne prennent aucun médicament.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de l'hypocalcémie. Et les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer la durée de récupération de l'hypocalcémie postopératoire et les facteurs de risque d'hypocalcémie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 70 ans
- Patients subissant une thyroïdectomie totale en raison d'une maladie thyroïdienne
- Patients ayant consenti à l'étude et obtenu le consentement pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypocalcémie ou une hypercalcémie confirmée avant la chirurgie
- Patients recevant un traitement au calcium ou à la vitamine D avant la chirurgie, patients présentant un excès de vitamine D
- Patients ayant des antécédents de maladie parathyroïdienne ou des antécédents d'irradiation cervicale
- Patients avec comorbidité parathyroïdienne confirmée
- Patients atteints de maladies ou d'affections provoquant une hypercalcémie ou une hypercalciurie (myélome, métastases osseuses ou autres maladies osseuses malignes)
- Patients présentant une insuffisance rénale confirmée (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) avant la chirurgie ou avec des antécédents d'insuffisance rénale chronique
- Patient atteint de calculs rénaux, patient atteint de calculs rénaux
- Patients atteints d'une maladie intestinale pouvant affecter les taux sériques de vitamine D (maladie coeliaque, maladie de résorption de l'intestin grêle, antécédents de résection de l'intestin grêle)
- Les patients prenant des médicaments pouvant affecter les taux sériques de calcium ou de vitamine D (anticonvulsivants, bisphosphonates, cisplatine, aminoglycosides, diurétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, dérivés glucocorticoïdes benzodiazépines, etc.)
- Hypertension non contrôlée, diabète et troubles de la coagulation
- Maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, antécédents de traitement de l'arythmie, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) et prise de médicaments pour l'arythmie
- Abus de drogues et abus d'alcool
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 30 jours
- Patients ayant des antécédents d'allergies aux médicaments
- Pour les femmes, les patientes enceintes et allaitantes
- Patients jugés inaptes par le responsable de l'essai clinique
- Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactose ou un trouble de malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de cas
Une dose de "30 000 UI de D-mac" est prise une fois 15 jours avant la chirurgie.
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Étant donné que la concentration de "D-mac 30 000 UI" dans le corps atteint le maximum dans le corps environ 1 à 3 semaines après l'administration, le médicament est pris une fois 15 jours avant la chirurgie afin que la concentration de vitamine D3 soit maximisée au moment de chirurgie. Dans le cas du groupe témoin, il n'y a pas de médicament à prendre. |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Il n'y a pas de "30 000 UI de D-mac" à prendre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: postopératoire 1 jour
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L'incidence de l'hypocalcémie au 1 jour postopératoire
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postopératoire 1 jour
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: postopératoire 2 semaines
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L'incidence de l'hypocalcémie à 2 semaines postopératoires
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postopératoire 2 semaines
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: 3 mois postopératoire
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L'incidence de l'hypocalcémie à 3 mois postopératoires
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3 mois postopératoire
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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L'incidence de l'hypocalcémie à 6 mois postopératoires
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'un signe d'hypocalcémie
Délai: 1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Les résultats de l'enquête sur la survenue d'un signe d'hypocalcémie
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1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Durée de la période de récupération de l'hypocalcémie postopératoire
Délai: 1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Durée de récupération d'une hypocalcémie après une thyroïdectomie
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1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Facteurs de risque de développer une hypocalcémie postopératoire
Délai: 1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Facteurs de risque associés à l'hypocalcémie postopératoire
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1 jour, 2 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
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- Lee GH, Ku YH, Kim HI, Lee MC, Kim MJ. Vitamin D level is not a predictor of hypocalcemia after total thyroidectomy. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):617-22. doi: 10.1007/s00423-015-1311-1. Epub 2015 Jun 9.
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- Malik MZ, Mirza AA, Farooqi SA, Chaudhary NA, Waqar M, Bhatti HW. Role of Preoperative Administration of Vitamin D and Calcium in Postoperative Transient Hypocalcemia after Total Thyroidectomy. Cureus. 2019 Apr 30;11(4):e4579. doi: 10.7759/cureus.4579.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Hypocalcémie
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2103-050-1203
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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