SARS-CoV-2 ペプチド抗原に対する遅延型過敏反応の評価 (COVID-19 DTH)
2024年11月1日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
感染していない健康な被験者、COVID-19 回復期被験者、および COVID-19 ワクチン接種被験者における SARS-CoV-2 ペプチド抗原に対する遅延型過敏反応の評価のための用量設定研究
この用量設定、マルチコホート研究は、皮内注射された TNX-2100、合成 SARS-CoV-2 ペプチド抗原の安全性と有効性を評価し、DTH 反応の存在と大きさを評価するように設計されています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
3 つの IP (TNX-2110、TNX-2120、TNX-2130) を 2 つの濃度強度 (ステージ 1: 「1:10 希釈」およびステージ 2: 「原希釈」) で皮内注射 (0.1 mL) によって投与します。
被験者はまた、陽性対照（CANDIN（登録商標））の皮内注射（0.1 mL）を1回、および陰性対照「希釈剤」の皮内注射（0.1 mL）を1回受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-18歳から65歳までの男性または女性の被験者 医学的評価によって決定された、一般的な健康状態が良好である -被験者は、スクリーニングまたはベースライン訪問時にSARS-CoV-2 PCR検査結果が陰性である
除外基準:
疾病管理予防センター (CDC) (付録 2) によって特定された、重度の COVID-19 感染のリスクが高いことに関連する臨床的に重大な基礎疾患がある場合、被験者は除外されます。 これらの状態には、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病 (1 型および 2 型)、肥満、高血圧、心臓病、および脳血管疾患が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
SARS-CoV-2に感染していない/曝露されていない健康な被験者
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TNX-2110 は、SARS-CoV-2 由来の複数のタンパク質のエピトープを表し、皮内投与されます。
TNX-2120 はスパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
TNX-2130 は非スパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
陽性対照として皮内投与されるカンジダ・アルビカンス抗原。
希釈剤は、リン酸緩衝液、ポリソルベート 20、およびマンニトールで構成され、陰性対照として皮内投与されます。
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アクティブコンパレータ：コホート 2
SARS-CoV-2感染から回復した被験者
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TNX-2110 は、SARS-CoV-2 由来の複数のタンパク質のエピトープを表し、皮内投与されます。
TNX-2120 はスパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
TNX-2130 は非スパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
陽性対照として皮内投与されるカンジダ・アルビカンス抗原。
希釈剤は、リン酸緩衝液、ポリソルベート 20、およびマンニトールで構成され、陰性対照として皮内投与されます。
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偽コンパレータ：コホート 3
SARS-CoV-2ワクチンコースを完了した被験者
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TNX-2110 は、SARS-CoV-2 由来の複数のタンパク質のエピトープを表し、皮内投与されます。
TNX-2120 はスパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
TNX-2130 は非スパイクタンパク質であり、皮内投与されます。
陽性対照として皮内投与されるカンジダ・アルビカンス抗原。
希釈剤は、リン酸緩衝液、ポリソルベート 20、およびマンニトールで構成され、陰性対照として皮内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延型過敏症反応の評価
時間枠：皮膚テスト実施後最大 96 時間
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、皮膚テスト投与後の 3 時点の前腕掌側の注射部位における 5 mm 以上の最大硬結面積です。
結果の尺度は、48 時間、72 時間、および 96 時間の硬化領域の最大値です。
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皮膚テスト実施後最大 96 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Herb Harris, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (実際)
2022年9月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。