SARS-CoV-2 펩타이드 항원에 대한 지연형 과민 반응 평가 (COVID-19 DTH)
2022년 5월 3일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
감염되지 않은 건강한 피험자, COVID-19 회복기 피험자 및 COVID-19 백신 접종 피험자의 SARS-CoV-2 펩티드 항원에 대한 지연형 과민 반응 평가를 위한 용량 결정 연구
이 용량 찾기, 다중 코호트 연구는 피내 주사된 TNX-2100, 합성 SARS-CoV-2 펩타이드 항원의 안전성과 효능을 평가하고 DTH 반응의 존재와 크기를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18~65세의 남성 또는 여성 피험자, 의학적 평가에 의해 전반적으로 건강 상태가 양호한 피험자는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 SARS-CoV-2 PCR 검사 음성 결과를 받습니다.
제외 기준:
질병 통제 예방 센터(CDC)(부록 2)에서 식별한 중증 COVID-19 감염 위험이 높은 임상적으로 중요한 기저 조건이 있는 피험자는 제외됩니다. 이러한 상태에는 만성 폐쇄성 폐질환, 진성 당뇨병(유형 1 및 2), 비만, 고혈압, 심장 질환 및 뇌혈관 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
SARS-CoV-2에 감염되지 않았거나 노출되지 않은 건강한 피험자
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TNX-2110은 SARS-CoV-2의 여러 단백질의 에피토프를 나타내며 피내 투여됩니다.
TNX-2120은 스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
TNX-2130은 비스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
Candida albicans 항원은 양성 대조군으로 피내 투여됩니다.
희석액은 인산완충액, 폴리소르베이트 20, 만니톨로 구성되며 음성대조군으로 피내투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
SARS-CoV-2 감염에서 회복된 피험자
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TNX-2110은 SARS-CoV-2의 여러 단백질의 에피토프를 나타내며 피내 투여됩니다.
TNX-2120은 스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
TNX-2130은 비스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
Candida albicans 항원은 양성 대조군으로 피내 투여됩니다.
희석액은 인산완충액, 폴리소르베이트 20, 만니톨로 구성되며 음성대조군으로 피내투여한다.
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SHAM_COMPARATOR: 코호트 3
전체 SARS-CoV-2 백신 과정을 이수한 피험자
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TNX-2110은 SARS-CoV-2의 여러 단백질의 에피토프를 나타내며 피내 투여됩니다.
TNX-2120은 스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
TNX-2130은 비스파이크 단백질을 나타내며 피내로 투여됩니다.
Candida albicans 항원은 양성 대조군으로 피내 투여됩니다.
희석액은 인산완충액, 폴리소르베이트 20, 만니톨로 구성되며 음성대조군으로 피내투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 펩타이드 항원에 대한 지연형 과민 반응 평가
기간: 피부 테스트 시행 후 최대 96시간
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팔뚝 손바닥의 주사 부위에서 최대 경결 면적 ≥5 mm
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피부 테스트 시행 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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TNX-2110에 대한 임상 시험
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 긴 COVID | SARS-CoV-2(PASC) 감염의 급성 후유증 | 장거리 COVID미국
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Altor BioScienceGenentech, Inc.; Tanox완전한