Оценка реакций гиперчувствительности замедленного типа на пептидные антигены SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1 ноября 2024 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Исследование по подбору дозы для оценки реакций гиперчувствительности замедленного типа на пептидные антигены SARS-CoV-2 у неинфицированных здоровых субъектов, выздоравливающих от COVID-19 и вакцинированных от COVID-19 субъектов
Это многогрупповое исследование по определению дозы предназначено для оценки безопасности и эффективности внутрикожно введенного TNX-2100, синтезированных пептидных антигенов SARS-CoV-2, а также для оценки наличия и выраженности реакций ГЗТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Три IP (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) будут вводиться внутрикожно (0,1 мл) в двух концентрациях (этап 1: «разведение 1:10» и этап 2: «неразбавленный»).
Субъекты также получат одну внутрикожную инъекцию (0,1 мл) положительного контроля (CANDIN®) и одну внутрикожную инъекцию (0,1 мл) «разбавителя» отрицательного контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с хорошим общим состоянием здоровья по результатам медицинского осмотра. Субъект получает отрицательный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 во время скрининга или исходного визита.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены, если у них есть клинически значимые основные состояния, связанные с высоким риском тяжелых инфекций COVID-19, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (Приложение 2). Эти состояния включают, но не ограничиваются: хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет (тип 1 и 2), ожирение, гипертония, болезни сердца и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Здоровые неинфицированные/не подвергавшиеся воздействию SARS-CoV-2 субъекты
|
TNX-2110 представляет собой эпитопы нескольких белков SARS-CoV-2 и вводится внутрикожно.
TNX-2120 представляет собой шиповидный белок и вводится внутрикожно.
TNX-2130 представляет собой белки без шипов и вводится внутрикожно.
Антигены Candida albicans для внутрикожного введения в качестве положительного контроля.
Разбавитель состоит из фосфатного буфера, полисорбата 20 и маннита и будет вводиться внутрикожно в качестве отрицательного контроля.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Субъекты, выздоровевшие от инфекции SARS-CoV-2.
|
TNX-2110 представляет собой эпитопы нескольких белков SARS-CoV-2 и вводится внутрикожно.
TNX-2120 представляет собой шиповидный белок и вводится внутрикожно.
TNX-2130 представляет собой белки без шипов и вводится внутрикожно.
Антигены Candida albicans для внутрикожного введения в качестве положительного контроля.
Разбавитель состоит из фосфатного буфера, полисорбата 20 и маннита и будет вводиться внутрикожно в качестве отрицательного контроля.
|
|
Фальшивый компаратор: Когорта 3
Субъекты, прошедшие полный курс вакцинации против SARS-CoV-2.
|
TNX-2110 представляет собой эпитопы нескольких белков SARS-CoV-2 и вводится внутрикожно.
TNX-2120 представляет собой шиповидный белок и вводится внутрикожно.
TNX-2130 представляет собой белки без шипов и вводится внутрикожно.
Антигены Candida albicans для внутрикожного введения в качестве положительного контроля.
Разбавитель состоит из фосфатного буфера, полисорбата 20 и маннита и будет вводиться внутрикожно в качестве отрицательного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакций гиперчувствительности замедленного типа
Временное ограничение: До 96 часов после проведения кожного теста
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является максимальная площадь уплотнения ≥5 мм в местах инъекций на ладонной стороне предплечий через 3 точки времени после проведения кожной пробы.
Мерой результата является максимальная площадь уплотнения 48 часов, 72 часа и 96 часов.
|
До 96 часов после проведения кожного теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CA-C201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .