Vurdering af overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for SARS-CoV-2 peptidantigener (COVID-19 DTH)
1. november 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En dosisfindende undersøgelse til vurdering af overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for SARS-CoV-2-peptidantigener hos uinficerede raske forsøgspersoner, COVID-19-rekonvalescente forsøgspersoner og COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner
Dette dosisfundende multikohortestudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intradermalt injiceret TNX-2100, syntetiserede SARS-CoV-2-peptidantigener og vurdere tilstedeværelsen og omfanget af DTH-reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre IP'er (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) vil blive administreret ved intradermal injektion (0,1 ml) i to koncentrationsstyrker (trin 1: "1:10 fortynding" og trin 2: "ufortyndet").
Forsøgspersoner vil også modtage én intradermal injektion (0,1 ml) af en positiv kontrol (CANDIN®) og én intradermal injektion (0,1 ml) af en negativ kontrol-"fortynder".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år, inklusive, ved et godt generelt helbred som bestemt ved medicinsk evaluering. Forsøgspersonen modtager et negativt SARS-CoV-2 PCR-testresultat ved deres screening eller baselinebesøg
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har klinisk signifikante underliggende tilstande forbundet med høj risiko for alvorlige COVID-19-infektioner som identificeret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (bilag 2). Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus (type 1 og 2), fedme, hypertension, hjertesygdomme og cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Sunde, uinficerede/ueksponerede personer for SARS-CoV-2
|
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Forsøgspersoner, der er kommet sig efter SARS-CoV-2-infektion
|
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.
|
|
Sham-komparator: Kohorte 3
Forsøgspersoner, der har modtaget et komplet SARS-CoV-2-vaccineforløb
|
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forsinkede overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til 96 timer efter administration af hudtest
|
Det primære effektmål i denne undersøgelse er det maksimale indurationsområde ≥5 mm på injektionssteder på det volære aspekt af underarmene 3 tidspunkter efter administration af hudtest.
Resultatmålet er maksimum for indurationsområdet på 48 timer, 72 timer og 96 timer.
|
Op til 96 timer efter administration af hudtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CA-C201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .