Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for SARS-CoV-2 peptidantigener (COVID-19 DTH)

3. maj 2022 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En dosisfindende undersøgelse til vurdering af overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for SARS-CoV-2-peptidantigener hos uinficerede raske forsøgspersoner, COVID-19-rekonvalescente forsøgspersoner og COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner

Dette dosisfundende multikohortestudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intradermalt injiceret TNX-2100, syntetiserede SARS-CoV-2-peptidantigener og vurdere tilstedeværelsen og omfanget af DTH-reaktioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år, inklusive, ved et godt generelt helbred som bestemt ved medicinsk evaluering. Forsøgspersonen modtager et negativt SARS-CoV-2 PCR-testresultat ved deres screening eller baselinebesøg

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har klinisk signifikante underliggende tilstande forbundet med høj risiko for alvorlige COVID-19-infektioner som identificeret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (bilag 2). Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus (type 1 og 2), fedme, hypertension, hjertesygdomme og cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Sunde, uinficerede/ueksponerede forsøgspersoner for SARS-CoV-2
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Biologisk: Fortynder
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Forsøgspersoner, der er kommet sig efter SARS-CoV-2-infektion
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Biologisk: Fortynder
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.
SHAM_COMPARATOR: Kohorte 3
Forsøgspersoner, der har modtaget et komplet SARS-CoV-2-vaccineforløb
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 repræsenterer epitoper af flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 repræsenterer spidsproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 repræsenterer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener, der skal administreres intradermalt som en positiv kontrol.
Biologisk: Fortynder
Diluent består af fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil blive indgivet intradermalt som en negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overfølsomhedsreaktioner af forsinket type over for SARS-CoV-2 peptidantigener
Tidsramme: Op til 96 timer efter administration af hudtest
Maksimalt indurationsområde ≥5 mm på injektionssteder på de volære underarme
Op til 96 timer efter administration af hudtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CA-C201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNX-2110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner