Evaluación de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de búsqueda de dosis para la evaluación de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2 en sujetos sanos no infectados, sujetos convalecientes de COVID-19 y sujetos vacunados de COVID-19
Este estudio de múltiples cohortes para determinar la dosis está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2 sintetizados inyectados por vía intradérmica TNX-2100 y evaluar la presencia y la magnitud de las reacciones de DTH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrarán tres IP (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) mediante inyección intradérmica (0,1 ml) en dos concentraciones (Etapa 1: "dilución 1:10" y Etapa 2: "sin diluir").
Los sujetos también recibirán una inyección intradérmica (0,1 ml) de un control positivo (CANDIN®) y una inyección intradérmica (0,1 ml) de un "diluyente" de control negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, con buena salud general según lo determinado por evaluación médica. El sujeto recibe un resultado negativo de la prueba PCR SARS-CoV-2 en su visita de selección o de referencia.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen condiciones subyacentes clínicamente significativas asociadas con un alto riesgo de infecciones graves por COVID-19 según lo identificado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (Apéndice 2). Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus (Tipo 1 y 2), obesidad, hipertensión, enfermedad cardíaca y enfermedad cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Sujetos sanos no infectados/no expuestos al SARS-CoV-2
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TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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Comparador activo: Cohorte 2
Sujetos que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2
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TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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Comparador falso: Cohorte 3
Sujetos que han recibido un ciclo completo de vacuna contra el SARS-CoV-2
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TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración de la prueba cutánea.
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El criterio de valoración principal de eficacia de este estudio es el área máxima de induración ≥5 mm en los sitios de inyección en la cara volar de los antebrazos en 3 momentos posteriores a la administración de la prueba cutánea.
La medida de resultado es el máximo del área de induración de 48 horas, 72 horas y 96 horas.
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Hasta 96 horas después de la administración de la prueba cutánea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CA-C201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .