- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216510
Evaluación de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
Un estudio de búsqueda de dosis para la evaluación de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2 en sujetos sanos no infectados, sujetos convalecientes de COVID-19 y sujetos vacunados de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, con buena salud general según lo determinado por evaluación médica. El sujeto recibe un resultado negativo de la prueba PCR SARS-CoV-2 en su visita de selección o de referencia.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen condiciones subyacentes clínicamente significativas asociadas con un alto riesgo de infecciones graves por COVID-19 según lo identificado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (Apéndice 2). Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus (Tipo 1 y 2), obesidad, hipertensión, enfermedad cardíaca y enfermedad cerebrovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Sujetos sanos no infectados/no expuestos al SARS-CoV-2
|
TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2
Sujetos que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2
|
TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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SHAM_COMPARATOR: Cohorte 3
Sujetos que hayan recibido un ciclo completo de vacunación contra el SARS-CoV-2
|
TNX-2110 representa epítopos de múltiples proteínas del SARS-CoV-2 y se administra por vía intradérmica.
TNX-2120 representa la proteína de punta y se administra por vía intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sin pico y se administra por vía intradérmica.
Antígenos de Candida albicans para administrar por vía intradérmica como control positivo.
El diluyente consta de tampón de fosfato, polisorbato 20 y manitol y se administrará por vía intradérmica como control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado a los antígenos peptídicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración de la prueba cutánea
|
Área máxima de induración ≥5 mm en los sitios de inyección en los antebrazos volar
|
Hasta 96 horas después de la administración de la prueba cutánea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CA-C201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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