Hodnocení opožděných hypersenzitivních reakcí na peptidové antigeny SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1. listopadu 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Studie nálezu dávek pro hodnocení opožděných reakcí přecitlivělosti na antigeny SARS-CoV-2 peptidu u neinfikovaných zdravých subjektů, pacientů v rekonvalescenci a pacientů očkovaných proti COVID-19
Tato multikohortová studie zaměřená na zjištění dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost intradermálně injikovaných TNX-2100, syntetizovaných peptidových antigenů SARS-CoV-2 a vyhodnotila přítomnost a rozsah DTH reakcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tři IP (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) budou podávány intradermální injekcí (0,1 ml) ve dvou koncentračních silách (fáze 1: "ředění 1:10" a fáze 2: "neředěná").
Subjekty také obdrží jednu intradermální injekci (0,1 ml) pozitivní kontroly (CANDIN®) a jednu intradermální injekci (0,1 ml) negativního kontrolního "ředidla".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 - 65 let včetně, s dobrým celkovým zdravotním stavem, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením Subjekt obdrží negativní výsledek testu SARS-CoV-2 PCR při screeningu nebo základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají klinicky významné základní stavy spojené s vysokým rizikem závažných infekcí COVID-19, jak bylo zjištěno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (příloha 2). Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: chronickou obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus (typ 1 a 2), obezitu, hypertenzi, srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Zdravé neinfikované/neexponované subjekty SARS-CoV-2
|
TNX-2110 představuje epitopy více proteinů ze SARS-CoV-2 a podává se intradermálně.
TNX-2120 představuje spike protein a podává se intradermálně.
TNX-2130 představuje non-spike proteiny a podává se intradermálně.
Antigeny Candida albicans podávané intradermálně jako pozitivní kontrola.
Ředidlo se skládá z fosfátového pufru, polysorbátu 20 a mannitolu a bude podáváno intradermálně jako negativní kontrola.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Subjekty, které se zotavily z infekce SARS-CoV-2
|
TNX-2110 představuje epitopy více proteinů ze SARS-CoV-2 a podává se intradermálně.
TNX-2120 představuje spike protein a podává se intradermálně.
TNX-2130 představuje non-spike proteiny a podává se intradermálně.
Antigeny Candida albicans podávané intradermálně jako pozitivní kontrola.
Ředidlo se skládá z fosfátového pufru, polysorbátu 20 a mannitolu a bude podáváno intradermálně jako negativní kontrola.
|
|
Falešný srovnávač: Kohorta 3
Jedinci, kteří absolvovali kompletní očkovací kúru proti SARS-CoV-2
|
TNX-2110 představuje epitopy více proteinů ze SARS-CoV-2 a podává se intradermálně.
TNX-2120 představuje spike protein a podává se intradermálně.
TNX-2130 představuje non-spike proteiny a podává se intradermálně.
Antigeny Candida albicans podávané intradermálně jako pozitivní kontrola.
Ředidlo se skládá z fosfátového pufru, polysorbátu 20 a mannitolu a bude podáváno intradermálně jako negativní kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hypersenzitivních reakcí opožděného typu
Časové okno: Až 96 hodin po podání kožního testu
|
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je maximální plocha zatvrdnutí ≥5 mm v místech injekce na volárním aspektu předloktí ve 3 časových bodech po podání kožního testu.
Měřítkem výsledku je maximum oblasti indurace 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin.
|
Až 96 hodin po podání kožního testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNX-CA-C201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .