Vurdering av forsinkede overfølsomhetsreaksjoner på SARS-CoV-2 peptidantigener (COVID-19 DTH)
1. november 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En dosefinnende studie for vurdering av forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner på SARS-CoV-2-peptidantigener hos uinfiserte friske forsøkspersoner, COVID-19-rekonvalesentpersoner og COVID-19-vaksinerte personer
Denne dosefunnende multikohortstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av intradermalt injisert TNX-2100, syntetiserte SARS-CoV-2-peptidantigener og vurdere tilstedeværelsen og omfanget av DTH-reaksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre IP-er (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) vil bli administrert ved intradermal injeksjon (0,1 ml) i to konsentrasjonsstyrker (trinn 1: "1:10 fortynning" og trinn 2: "ufortynnet").
Pasienter vil også få én intradermal injeksjon (0,1 ml) av en positiv kontroll (CANDIN®), og én intradermal injeksjon (0,1 ml) av en negativ kontroll-"fortynningsmiddel".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år, inklusive, ved god generell helse, bestemt ved medisinsk evaluering. Forsøkspersonen mottar et negativt SARS-CoV-2 PCR-testresultat ved screening eller baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har klinisk signifikante underliggende tilstander assosiert med høy risiko for alvorlige covid-19-infeksjoner som identifisert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (vedlegg 2). Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus (type 1 og 2), fedme, hypertensjon, hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Friske uinfiserte/ueksponerte personer for SARS-CoV-2
|
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Personer som har kommet seg etter SARS-CoV-2-infeksjon
|
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.
|
|
Sham-komparator: Kohort 3
Personer som har mottatt et komplett SARS-CoV-2-vaksinekurs
|
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forsinkede overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av hudtest
|
Det primære effektendepunktet i denne studien er det maksimale indurasjonsområdet ≥5 mm på injeksjonssteder på volarsiden av underarmene 3 tidspunkter etter administrering av hudtest.
Utfallsmålet er maksimum for indurasjonsområdet på 48 timer, 72 timer og 96 timer.
|
Opptil 96 timer etter administrering av hudtest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-CA-C201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .