Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forsinkede overfølsomhetsreaksjoner på SARS-CoV-2 peptidantigener (COVID-19 DTH)

3. mai 2022 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En dosefinnende studie for vurdering av forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner på SARS-CoV-2-peptidantigener hos uinfiserte friske forsøkspersoner, COVID-19-rekonvalesentpersoner og COVID-19-vaksinerte personer

Denne dosefunnende multikohortstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av intradermalt injisert TNX-2100, syntetiserte SARS-CoV-2-peptidantigener og vurdere tilstedeværelsen og omfanget av DTH-reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år, inklusive, ved god generell helse, bestemt ved medisinsk evaluering. Forsøkspersonen mottar et negativt SARS-CoV-2 PCR-testresultat ved screening eller baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har klinisk signifikante underliggende tilstander assosiert med høy risiko for alvorlige covid-19-infeksjoner som identifisert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (vedlegg 2). Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus (type 1 og 2), fedme, hypertensjon, hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Friske uinfiserte/ueksponerte personer for SARS-CoV-2
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Biologisk: Fortynningsmiddel
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2
Personer som har kommet seg etter SARS-CoV-2-infeksjon
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Biologisk: Fortynningsmiddel
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.
SHAM_COMPARATOR: Kohort 3
Personer som har mottatt et komplett SARS-CoV-2-vaksinekurs
Biologisk: TNX-2110
TNX-2110 representerer epitoper av flere proteiner fra SARS-CoV-2 og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2120
TNX-2120 representerer spikeproteinet og administreres intradermalt.
Biologisk: TNX-2130
TNX-2130 representerer ikke-spike proteiner og administreres intradermalt.
Biologisk: CANDIN
Candida albicans-antigener som skal administreres intradermalt som en positiv kontroll.
Biologisk: Fortynningsmiddel
Fortynningsmiddel består av fosfatbuffer, polysorbat 20 og mannitol og vil bli administrert intradermalt som en negativ kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forsinkede overfølsomhetsreaksjoner på SARS-CoV-2 peptidantigener
Tidsramme: Opptil 96 timer etter administrering av hudtest
Maksimalt indurasjonsområde ≥5 mm på injeksjonssteder på underarmene
Opptil 96 timer etter administrering av hudtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CA-C201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TNX-2110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere