Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf SARS-CoV-2-Peptid-Antigene (COVID-19 DTH)
1. November 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf SARS-CoV-2-Peptidantigene bei nicht infizierten gesunden Probanden, COVID-19-Rekonvaleszenten und COVID-19-geimpften Probanden
Diese Multi-Kohorten-Studie zur Dosisfindung wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von intradermal injiziertem TNX-2100, synthetisierten SARS-CoV-2-Peptid-Antigenen, zu bewerten und das Vorhandensein und Ausmaß von DTH-Reaktionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei IPs (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) werden durch intradermale Injektion (0,1 ml) in zwei Konzentrationsstärken verabreicht (Stufe 1: „1:10-Verdünnung“ und Stufe 2: „unverdünnt“).
Die Probanden erhalten außerdem eine intradermale Injektion (0,1 ml) einer Positivkontrolle (CANDIN®) und eine intradermale Injektion (0,1 ml) eines Negativkontroll-„Verdünnungsmittels“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand, wie durch medizinische Bewertung festgestellt. Der Proband erhält bei seinem Screening oder Baseline-Besuch ein negatives SARS-CoV-2-PCR-Testergebnis
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie klinisch signifikante Grunderkrankungen haben, die mit einem hohen Risiko für schwere COVID-19-Infektionen verbunden sind, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anhang 2) identifiziert. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus (Typ 1 und 2), Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Gesunde, nicht infizierte/nicht SARS-CoV-2 ausgesetzte Probanden
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TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Probanden, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben
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TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
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Schein-Komparator: Kohorte 3
Probanden, die einen vollständigen SARS-CoV-2-Impfkurs erhalten haben
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TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Durchführung des Hauttests
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die maximale Verhärtungsfläche von ≥ 5 mm an den Injektionsstellen auf der volaren Seite der Unterarme zu drei Zeitpunkten nach der Durchführung des Hauttests.
Das Ergebnismaß ist das Maximum des Verhärtungsbereichs von 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden.
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Bis zu 96 Stunden nach Durchführung des Hauttests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CA-C201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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