- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216510
Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf SARS-CoV-2-Peptid-Antigene (COVID-19 DTH)
Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf SARS-CoV-2-Peptidantigene bei nicht infizierten gesunden Probanden, COVID-19-Rekonvaleszenten und COVID-19-geimpften Probanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand, wie durch medizinische Bewertung festgestellt. Der Proband erhält bei seinem Screening oder Baseline-Besuch ein negatives SARS-CoV-2-PCR-Testergebnis
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie klinisch signifikante Grunderkrankungen haben, die mit einem hohen Risiko für schwere COVID-19-Infektionen verbunden sind, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Anhang 2) identifiziert. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Diabetes mellitus (Typ 1 und 2), Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Gesunde, nicht infizierte/nicht SARS-CoV-2 ausgesetzte Probanden
|
TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Probanden, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben
|
TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
|
SHAM_COMPARATOR: Kohorte 3
Probanden, die einen vollständigen SARS-CoV-2-Impfstoffkurs erhalten haben
|
TNX-2110 repräsentiert Epitope mehrerer Proteine von SARS-CoV-2 und wird intradermal verabreicht.
TNX-2120 stellt das Spike-Protein dar und wird intradermal verabreicht.
TNX-2130 repräsentiert Non-Spike-Proteine und wird intradermal verabreicht.
Candida albicans-Antigene zur intradermalen Verabreichung als Positivkontrolle.
Verdünnungsmittel besteht aus Phosphatpuffer, Polysorbat 20 und Mannit und wird als Negativkontrolle intradermal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf SARS-CoV-2-Peptid-Antigene
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Verabreichung des Hauttests
|
Maximale Verhärtungsfläche ≥5 mm an Injektionsstellen an den volaren Unterarmen
|
Bis zu 96 Stunden nach Verabreichung des Hauttests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CA-C201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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