Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni peptidici SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)

3 maggio 2022 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di determinazione della dose per la valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni peptidici SARS-CoV-2 in soggetti sani non infetti, soggetti convalescenti COVID-19 e soggetti vaccinati COVID-19

Questo studio multi-coorte per la determinazione della dose è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli antigeni del peptide SARS-CoV-2 sintetizzati TNX-2100 iniettati per via intradermica e valutare la presenza e l'entità delle reazioni DTH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, in buona salute generale come determinato dalla valutazione medica Il soggetto riceve un risultato negativo del test PCR SARS-CoV-2 durante la visita di screening o di riferimento

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se presentano condizioni sottostanti clinicamente significative associate ad alto rischio di gravi infezioni da COVID-19 come identificato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Appendice 2). Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito (tipo 1 e 2), obesità, ipertensione, malattie cardiache e malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Soggetti sani non infetti/non esposti a SARS-CoV-2
Biologico: TNX-2110
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine ​​da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2120
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2130
TNX-2130 rappresenta le proteine ​​non spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: CANDINO
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Biologico: Diluente
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
Soggetti che si sono ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2
Biologico: TNX-2110
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine ​​da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2120
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2130
TNX-2130 rappresenta le proteine ​​non spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: CANDINO
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Biologico: Diluente
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.
SHAM_COMPARATORE: Coorte 3
Soggetti che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione SARS-CoV-2
Biologico: TNX-2110
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine ​​da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2120
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: TNX-2130
TNX-2130 rappresenta le proteine ​​non spike e viene somministrato per via intradermica.
Biologico: CANDINO
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Biologico: Diluente
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni peptidici SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del test cutaneo
Area massima di indurimento ≥5 mm nei siti di iniezione sugli avambracci volare
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CA-C201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TNX-2110

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi