Valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni peptidici SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1 novembre 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di determinazione della dose per la valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni peptidici SARS-CoV-2 in soggetti sani non infetti, soggetti convalescenti COVID-19 e soggetti vaccinati COVID-19
Questo studio multi-coorte per la determinazione della dose è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli antigeni del peptide SARS-CoV-2 sintetizzati TNX-2100 iniettati per via intradermica e valutare la presenza e l'entità delle reazioni DTH.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre IP (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) verranno somministrati mediante iniezione intradermica (0,1 mL) in due concentrazioni (Fase 1: "diluizione 1:10" e Fase 2: "non diluito").
I soggetti riceveranno anche un'iniezione intradermica (0,1 mL) di un controllo positivo (CANDIN®) e un'iniezione intradermica (0,1 mL) di un "diluente" di controllo negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, in buona salute generale come determinato dalla valutazione medica Il soggetto riceve un risultato negativo del test PCR SARS-CoV-2 durante la visita di screening o di riferimento
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se presentano condizioni sottostanti clinicamente significative associate ad alto rischio di gravi infezioni da COVID-19 come identificato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Appendice 2). Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito (tipo 1 e 2), obesità, ipertensione, malattie cardiache e malattie cerebrovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Soggetti sani non infetti/non esposti a SARS-CoV-2
|
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2130 rappresenta le proteine non spike e viene somministrato per via intradermica.
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2
Soggetti guariti dall'infezione da SARS-CoV-2
|
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2130 rappresenta le proteine non spike e viene somministrato per via intradermica.
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.
|
|
Comparatore fittizio: Coorte 3
Soggetti che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccino SARS-CoV-2
|
TNX-2110 rappresenta epitopi di più proteine da SARS-CoV-2 e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2120 rappresenta la proteina spike e viene somministrato per via intradermica.
TNX-2130 rappresenta le proteine non spike e viene somministrato per via intradermica.
Antigeni di Candida albicans da somministrare per via intradermica come controllo positivo.
Il diluente è costituito da tampone fosfato, polisorbato 20 e mannitolo e verrà somministrato per via intradermica come controllo negativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del test cutaneo
|
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è l'area massima di indurimento ≥ 5 mm nei siti di iniezione sulla parte volare degli avambracci in 3 punti temporali dopo la somministrazione del test cutaneo.
La misura del risultato è il massimo dell'area di indurimento di 48 ore, 72 ore e 96 ore.
|
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del test cutaneo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CA-C201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .