Avaliação das reações de hipersensibilidade do tipo retardado aos antígenos peptídicos SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1 de novembro de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de determinação de dose para avaliação de reações de hipersensibilidade de tipo tardio a antígenos peptídicos SARS-CoV-2 em indivíduos saudáveis não infectados, indivíduos convalescentes com COVID-19 e indivíduos vacinados com COVID-19
Este estudo multi-coorte de descoberta de dose foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia de TNX-2100 injetado por via intradérmica, antígenos peptídicos SARS-CoV-2 sintetizados e avaliar a presença e a magnitude das reações DTH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três IPs (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) serão administrados por injeção intradérmica (0,1 mL) em duas concentrações (Estágio 1: “diluição 1:10” e Estágio 2: “não diluído”).
Os indivíduos também receberão uma injeção intradérmica (0,1 mL) de um controle positivo (CANDIN®) e uma injeção intradérmica (0,1 mL) de um "diluente" de controle negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com boa saúde geral, conforme determinado por avaliação médica O indivíduo recebe um resultado negativo do teste de PCR SARS-CoV-2 em sua triagem ou consulta inicial
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se tiverem condições subjacentes clinicamente significativas associadas a alto risco de infecções graves por COVID-19, conforme identificado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (Apêndice 2). Essas condições incluem, mas não estão limitadas a: doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus (tipo 1 e 2), obesidade, hipertensão, doença cardíaca e doença cerebrovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Indivíduos saudáveis não infectados/não expostos ao SARS-CoV-2
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O TNX-2110 representa epítopos de múltiplas proteínas do SARS-CoV-2 e é administrado por via intradérmica.
TNX-2120 representa a proteína spike e é administrado por via intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sem pico e é administrado por via intradérmica.
Antígenos de Candida albicans a serem administrados por via intradérmica como controle positivo.
O diluente consiste em tampão fosfato, polissorbato 20 e manitol e será administrado por via intradérmica como controle negativo.
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Comparador Ativo: Coorte 2
Indivíduos que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2
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O TNX-2110 representa epítopos de múltiplas proteínas do SARS-CoV-2 e é administrado por via intradérmica.
TNX-2120 representa a proteína spike e é administrado por via intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sem pico e é administrado por via intradérmica.
Antígenos de Candida albicans a serem administrados por via intradérmica como controle positivo.
O diluente consiste em tampão fosfato, polissorbato 20 e manitol e será administrado por via intradérmica como controle negativo.
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Comparador Falso: Coorte 3
Indivíduos que receberam um esquema completo de vacina contra SARS-CoV-2
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O TNX-2110 representa epítopos de múltiplas proteínas do SARS-CoV-2 e é administrado por via intradérmica.
TNX-2120 representa a proteína spike e é administrado por via intradérmica.
TNX-2130 representa proteínas sem pico e é administrado por via intradérmica.
Antígenos de Candida albicans a serem administrados por via intradérmica como controle positivo.
O diluente consiste em tampão fosfato, polissorbato 20 e manitol e será administrado por via intradérmica como controle negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de reações de hipersensibilidade do tipo retardado
Prazo: Até 96 horas após a administração do teste cutâneo
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O objetivo primário de eficácia deste estudo é a área máxima de endurecimento ≥5 mm nos locais de injeção na face volar dos antebraços de 3 pontos de tempo após a administração do teste cutâneo.
A medida do resultado é o máximo da área de enduração de 48 horas, 72 horas e 96 horas.
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Até 96 horas após a administração do teste cutâneo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CA-C201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .