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Évaluation des réactions d'hypersensibilité de type retardé aux antigènes peptidiques du SRAS-CoV-2 (COVID-19 DTH)

3 mai 2022 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de recherche de dose pour l'évaluation des réactions d'hypersensibilité de type retardé aux antigènes peptidiques du SRAS-CoV-2 chez des sujets sains non infectés, des sujets convalescents COVID-19 et des sujets vaccinés COVID-19

Cette étude multi-cohorte de recherche de dose est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TNX-2100 injecté par voie intradermique, des antigènes peptidiques SARS-CoV-2 synthétisés et évaluer la présence et l'ampleur des réactions DTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, en bonne santé générale, tel que déterminé par une évaluation médicale Le sujet reçoit un résultat de test PCR SARS-CoV-2 négatif lors de son dépistage ou de sa visite de référence

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils présentent des conditions sous-jacentes cliniquement significatives associées à un risque élevé d'infections graves au COVID-19, telles qu'identifiées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (annexe 2). Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter : la maladie pulmonaire obstructive chronique, le diabète sucré (type 1 et 2), l'obésité, l'hypertension, les maladies cardiaques et les maladies cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Sujets sains non infectés/non exposés au SARS-CoV-2
Biologique: TNX-2110
Le TNX-2110 représente des épitopes de plusieurs protéines du SRAS-CoV-2 et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2120
Le TNX-2120 représente la protéine de pointe et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2130
Le TNX-2130 représente des protéines non spikes et est administré par voie intradermique.
Biologique: CANDIN
Antigènes de Candida albicans à administrer par voie intradermique comme contrôle positif.
Biologique: Diluant
Le diluant consiste en un tampon phosphate, du polysorbate 20 et du mannitol et sera administré par voie intradermique comme contrôle négatif.
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2
Sujets qui se sont rétablis d'une infection par le SRAS-CoV-2
Biologique: TNX-2110
Le TNX-2110 représente des épitopes de plusieurs protéines du SRAS-CoV-2 et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2120
Le TNX-2120 représente la protéine de pointe et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2130
Le TNX-2130 représente des protéines non spikes et est administré par voie intradermique.
Biologique: CANDIN
Antigènes de Candida albicans à administrer par voie intradermique comme contrôle positif.
Biologique: Diluant
Le diluant consiste en un tampon phosphate, du polysorbate 20 et du mannitol et sera administré par voie intradermique comme contrôle négatif.
SHAM_COMPARATOR: Cohorte 3
Sujets ayant reçu un cours complet sur le vaccin contre le SRAS-CoV-2
Biologique: TNX-2110
Le TNX-2110 représente des épitopes de plusieurs protéines du SRAS-CoV-2 et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2120
Le TNX-2120 représente la protéine de pointe et est administré par voie intradermique.
Biologique: TNX-2130
Le TNX-2130 représente des protéines non spikes et est administré par voie intradermique.
Biologique: CANDIN
Antigènes de Candida albicans à administrer par voie intradermique comme contrôle positif.
Biologique: Diluant
Le diluant consiste en un tampon phosphate, du polysorbate 20 et du mannitol et sera administré par voie intradermique comme contrôle négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des réactions d'hypersensibilité de type retardé aux antigènes peptidiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du test cutané
Zone d'induration maximale ≥ 5 mm aux sites d'injection sur les avant-bras palmaires
Jusqu'à 96 heures après l'administration du test cutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CA-C201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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