Ocena reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na antygeny peptydowe SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)
1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na antygeny peptydowe SARS-CoV-2 u niezakażonych zdrowych osób, osób rekonwalescentów z COVID-19 i osób szczepionych na COVID-19
To wielokohortowe badanie ustalające dawkę ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanych śródskórnie TNX-2100, zsyntetyzowanych antygenów peptydowych SARS-CoV-2 oraz ocenę obecności i nasilenia reakcji DTH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trzy IP (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) zostaną podane poprzez wstrzyknięcie śródskórne (0,1 ml) w dwóch stężeniach (etap 1: „rozcieńczenie 1:10” i etap 2: „nierozcieńczony”).
Pacjenci otrzymają także jedno śródskórne wstrzyknięcie (0,1 ml) kontroli dodatniej (CANDIN®) i jedno śródskórne wstrzyknięcie (0,1 ml) „rozcieńczalnika” kontroli ujemnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie oceny medycznej Uczestnik otrzymuje ujemny wynik testu PCR SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich klinicznie istotne choroby współistniejące związane z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń COVID-19, zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (Załącznik 2). Stany te obejmują między innymi: przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę (typu 1 i 2), otyłość, nadciśnienie, choroby serca i choroby naczyniowo-mózgowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zdrowe, niezainfekowane/nienarażone na SARS-CoV-2 osoby
|
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
Osoby, które wyzdrowiały po zakażeniu SARS-CoV-2
|
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.
|
|
Pozorny komparator: Kohorta 3
Osoby, które przeszły pełny cykl szczepienia przeciwko SARS-CoV-2
|
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego
Ramy czasowe: Do 96 godzin po wykonaniu testu skórnego
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest maksymalny obszar stwardnienia ≥5 mm w miejscach wstrzyknięcia na dłoniowej stronie przedramion w 3 punktach czasowych po wykonaniu testu skórnego.
Miarą wyniku jest maksymalna powierzchnia stwardnienia wynosząca 48, 72 i 96 godzin.
|
Do 96 godzin po wykonaniu testu skórnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CA-C201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .