Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na antygeny peptydowe SARS-CoV-2 (COVID-19 DTH)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na antygeny peptydowe SARS-CoV-2 u niezakażonych zdrowych osób, osób rekonwalescentów z COVID-19 i osób szczepionych na COVID-19

To wielokohortowe badanie ustalające dawkę ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwanych śródskórnie TNX-2100, zsyntetyzowanych antygenów peptydowych SARS-CoV-2 oraz ocenę obecności i nasilenia reakcji DTH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym na podstawie oceny medycznej Uczestnik otrzymuje ujemny wynik testu PCR SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich klinicznie istotne choroby współistniejące związane z wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń COVID-19, zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (Załącznik 2). Stany te obejmują między innymi: przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę (typu 1 i 2), otyłość, nadciśnienie, choroby serca i choroby naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Zdrowi niezakażeni/nienarażeni na SARS-CoV-2 osoby
Biologiczny: TNX-2110
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2120
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2130
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: KANDYN
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Biologiczny: Rozpuszczalnik
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Osoby, które wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2
Biologiczny: TNX-2110
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2120
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2130
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: KANDYN
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Biologiczny: Rozpuszczalnik
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.
SHAM_COMPARATOR: Kohorta 3
Pacjenci, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia przeciwko SARS-CoV-2
Biologiczny: TNX-2110
TNX-2110 reprezentuje epitopy wielu białek z SARS-CoV-2 i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2120
TNX-2120 reprezentuje białko szczytowe i jest podawane śródskórnie.
Biologiczny: TNX-2130
TNX-2130 reprezentuje białka nie będące kolcami i jest podawany śródskórnie.
Biologiczny: KANDYN
Antygeny Candida albicans do podania śródskórnego jako kontrola pozytywna.
Biologiczny: Rozpuszczalnik
Rozcieńczalnik składa się z buforu fosforanowego, polisorbatu 20 i mannitolu i będzie podawany śródskórnie jako kontrola negatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego na antygeny peptydowe SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 96 godzin po wykonaniu testu skórnego
Maksymalny obszar stwardnienia ≥5 mm w miejscach wstrzyknięć na przedramionach dłoniowych
Do 96 godzin po wykonaniu testu skórnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CA-C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNX-2110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj