Viivästyneen tyypin yliherkkyysreaktioiden arviointi SARS-CoV-2-peptidiantigeeneille (COVID-19 DTH)
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Annoksenhakututkimus SARS-CoV-2-peptidiantigeenien aiheuttamien viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi tartuttamattomilla terveillä koehenkilöillä, COVID-19-toipuvilla koehenkilöillä ja COVID-19-rokotetuilla henkilöillä
Tämä annoshaku, usean kohortin tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonsisäisesti injektoidun TNX-2100:n, syntetisoitujen SARS-CoV-2-peptidiantigeenien turvallisuutta ja tehoa sekä arvioimaan DTH-reaktioiden esiintymistä ja suuruutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme IP:tä (TNX-2110, TNX-2120, TNX-2130) annetaan intradermaalisella injektiolla (0,1 ml) kahdessa pitoisuusvahvuudessa (vaihe 1: "1:10 laimennus" ja vaihe 2: "laimentamaton").
Koehenkilöt saavat myös yhden intradermaalisen injektion (0,1 ml) positiivista kontrollia (CANDIN®) ja yhden intradermaalisen injektion (0,1 ml) negatiivista kontrolli "laimennusainetta".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat lääketieteellisen arvioinnin mukaan hyvässä yleiskunnossa. Kohde saa negatiivisen SARS-CoV-2 PCR -testituloksen seulonta- tai lähtötilanteen käynnillään
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kliinisesti merkittäviä perussairauksia, joihin liittyy suuri riski saada vakavia COVID-19-infektioita, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on tunnistanut (Liite 2). Näitä tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus (tyyppi 1 ja 2), liikalihavuus, verenpainetauti, sydänsairaus ja aivoverenkiertosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Terveet tartunnan saamattomat/altistumattomat SARS-CoV-2-kohteet
|
TNX-2110 edustaa useiden proteiinien epitooppeja SARS-CoV-2:sta ja sitä annetaan ihonsisäisesti.
TNX-2120 edustaa piikkiproteiinia ja sitä annetaan intradermaalisesti.
TNX-2130 edustaa ei-piikkiproteiineja ja sitä annetaan intradermaalisesti.
Candida albicans -antigeenit annettavaksi ihonsisäisesti positiivisena kontrollina.
Laimennusaine koostuu fosfaattipuskurista, polysorbaatti 20:stä ja mannitolista, ja se annetaan intradermaalisesti negatiivisena kontrollina.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta
|
TNX-2110 edustaa useiden proteiinien epitooppeja SARS-CoV-2:sta ja sitä annetaan ihonsisäisesti.
TNX-2120 edustaa piikkiproteiinia ja sitä annetaan intradermaalisesti.
TNX-2130 edustaa ei-piikkiproteiineja ja sitä annetaan intradermaalisesti.
Candida albicans -antigeenit annettavaksi ihonsisäisesti positiivisena kontrollina.
Laimennusaine koostuu fosfaattipuskurista, polysorbaatti 20:stä ja mannitolista, ja se annetaan intradermaalisesti negatiivisena kontrollina.
|
|
Huijausvertailija: Kohortti 3
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet täydellisen SARS-CoV-2-rokotekurssin
|
TNX-2110 edustaa useiden proteiinien epitooppeja SARS-CoV-2:sta ja sitä annetaan ihonsisäisesti.
TNX-2120 edustaa piikkiproteiinia ja sitä annetaan intradermaalisesti.
TNX-2130 edustaa ei-piikkiproteiineja ja sitä annetaan intradermaalisesti.
Candida albicans -antigeenit annettavaksi ihonsisäisesti positiivisena kontrollina.
Laimennusaine koostuu fosfaattipuskurista, polysorbaatti 20:stä ja mannitolista, ja se annetaan intradermaalisesti negatiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia ihotestin annon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ≥ 5 mm:n kovettuman enimmäispinta-ala pistoskohdissa kyynärvarsien volaarisessa osassa 3 ajankohtaa ihotestin annon jälkeen.
Tulosmitta on 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kovettuma-alueen maksimi.
|
Jopa 96 tuntia ihotestin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herb Harris, MD, Tonix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CA-C201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .