進行性悪性固形腫瘍の被験者における9MW2821の臨床研究
2022年6月14日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
進行性悪性固形腫瘍の被験者における9MW2821の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性に関する第I/II相臨床試験
この研究は、静脈内 (IV) 注入によって投与された 9MW2821 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的な抗腫瘍活性、および免疫原性を特徴付けるために設計された、第 1/2 相、ヒト初、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jian Zhang, Professor
- 電話番号：13918273761
- メール：syner2000@163.com
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主任研究者：
- Jian Zhang, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -独立した倫理委員会/治験審査委員会/研究倫理委員会（IEC / IRB / REB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力があります。
- 18歳から80歳（18歳と80歳を含む）の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍（肉腫を除く）。
- コホート拡大の場合: 被験者は、ネクチン-4 発現のために腫瘍組織を提出する必要があります。
- -平均余命は3か月以上。
- 被験者は、RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 十分な臓器機能。
- -性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、研究中および研究療法の終了後少なくとも6か月間、避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法または放射線療法、または治験薬の初回投与前14日以内のその他の抗がん療法。
- -既存の治療に関連する毒性グレード2以上（脱毛症を除く）。
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
- -制御されていない真性糖尿病の病歴。
- -既存の末梢神経障害グレード2以上。
- MMAEペイロードによるネクチン-4標的ADCの治療を受けました。
- -治験薬の初回投与前または治験中の4週間以内の生ワクチン。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な心臓または脳血管疾患の記録された病歴。
- -その他の重度または制御不能な疾患、すなわち重度の呼吸器系疾患、血栓塞栓イベント、活動性出血または活動性感染症。
- コントロールされていない中枢神経系転移。
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 治癒可能な悪性腫瘍の被験者は許可されます。
- -治験薬の初回投与前2年以内の全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
- 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある眼の状態があります。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性;薬物乱用または精神疾患の病歴。
- -治験薬の初回投与前14日以内のP-糖タンパク質（P-gp）誘導剤/阻害剤またはCYP3A4誘導剤/阻害剤
- -治験薬の初回投与前2か月以内の治験薬またはデバイスの使用。
- 被験者を重大な危険にさらす可能性のある条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9MW2821
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すべての被験者は、4週間ごとのサイクルの最初の3週間（つまり、1、8、および15日目）に、週に1回、9MW2821の単回静脈内（IV）注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の投薬後28日以内
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最後の投薬後28日以内
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客観的奏効率 (フェーズ 2)
時間枠：24ヶ月まで
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CR または PR のいずれかの最良の応答を経験した被験者の割合として定義されます。
CR および PR は 28 日以上後に確認する必要があります。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総抗体 (TAb)、抗体薬物複合体 (ADC)、およびモノメチル アウリスタチン E (MMAE) の薬物動態パラメータ
時間枠：24ヶ月
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最大観測濃度 (Cmax)
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24ヶ月
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総抗体 (TAb)、抗体薬物複合体 (ADC)、およびモノメチル アウリスタチン E (MMAE) の薬物動態パラメータ
時間枠：24ヶ月
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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24ヶ月
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総抗体 (TAb)、抗体薬物複合体 (ADC)、およびモノメチル アウリスタチン E (MMAE) の薬物動態パラメータ
時間枠：24ヶ月
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半減期 (t1/2)
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24ヶ月
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総抗体 (TAb)、抗体薬物複合体 (ADC)、およびモノメチル アウリスタチン E (MMAE) の薬物動態パラメータ
時間枠：24ヶ月
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クリアランス (CL)
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24ヶ月
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疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を経験した被験者の割合として定義されます
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24ヶ月まで
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応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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最初の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間。
DOR は、CR または PR の全体的な反応が最良の被験者に対してのみ定義されます。
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24ヶ月まで
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応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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初回注入日からCRまたはPRが確認された日までの時間
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24ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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最初の注入日から、放射線学的証拠ごとに文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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初回注入日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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24ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月11日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9MW2821-2021-CP102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。