Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 9MW2821 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 9MW2821 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

To badanie fazy 1/2, pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty, ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i immunogenności 9MW2821 podawanego we wlewie dożylnym (IV) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego formularza świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną/radę etyki badań naukowych (IEC/IRB/REB).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite (z wyjątkiem mięsaka).
  5. W celu rozszerzenia kohorty: Pacjenci muszą poddać tkankę nowotworową w celu uzyskania ekspresji nektyny-4.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  8. Odpowiednie funkcje narządów.
  9. Aktywne seksualnie płodne osoby i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii.
  10. Osoby badane są chętne do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem Stopień ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia).
  3. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Historia niekontrolowanej cukrzycy.
  5. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2.
  6. Otrzymano leczenie ADC ukierunkowanego na nektynę-4 z ładunkiem MMAE.
  7. Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
  8. Udokumentowana historia klinicznie istotnych chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Inna ciężka lub niekontrolowana choroba, tj. ciężka choroba układu oddechowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, czynne krwawienie lub aktywna infekcja.
  10. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  11. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby z uleczalnymi nowotworami są dozwolone.
  12. Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Ma choroby oczu, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
  14. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu; Historia nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
  15. Wszelkie induktory/inhibitory glikoproteiny P (P-gp) lub induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  17. Stan lub sytuacja, która może narazić podmiot na znaczne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 9MW2821
Lek: 9MW2821
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) 9MW2821 raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. w dniach 1, 8 i 15).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR lub PR. CR i PR muszą zostać potwierdzone ≥ 28 dni później.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny dla przeciwciał całkowitych (TAb), koniugatu przeciwciało-lek (ADC) i monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny dla przeciwciał całkowitych (TAb), koniugatu przeciwciało-lek (ADC) i monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny dla przeciwciał całkowitych (TAb), koniugatu przeciwciało-lek (ADC) i monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres półtrwania (t1/2)
24 miesiące
Parametr farmakokinetyczny dla przeciwciał całkowitych (TAb), koniugatu przeciwciało-lek (ADC) i monometyloaurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prześwit (CL)
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD)
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOR jest definiowany tylko dla pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR.
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty potwierdzonego CR lub PR
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby na podstawie dowodów radiologicznych lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW2821-2021-CP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na 9MW2821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj