Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 9MW2821:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus 9MW2821:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisillä, avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun 9MW2821:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhang, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan/tutkimuksen eettisen lautakunnan (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  2. 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet (paitsi sarkooma).
  5. Kohortin laajentamista varten: Koehenkilöiden on esitettävä kasvainkudos nektiini-4:n ilmentämistä varten.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
  7. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
  8. Riittävät elinten toiminnot.
  9. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  10. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai mikä tahansa muu syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus, aste ≥ 2 (paitsi hiustenlähtö).
  3. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Aiempi hallitsematon diabetes mellitus.
  5. Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
  6. Sai nektiini-4-kohdistetun ADC:n hoitoa MMAE-hyötykuormalla.
  7. Kaikki elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
  8. Kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Muu vakava tai hallitsematon sairaus, eli vakava hengityselinten sairaus, tromboemboliset tapahtumat, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
  10. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  11. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kohteet, joilla on parannettavissa olevia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja.
  12. Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  13. Hänellä on silmäsairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisen riskiä.
  14. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
  15. Kaikki P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat/inhibiittorit tai CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  17. Tila tai tilanne, joka voi asettaa kohteen merkittävään vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 9MW2821
Lääke: 9MW2821
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion 9MW2821:tä kerran viikossa jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisen 3 viikon ajan (eli päivinä 1, 8 ja 15).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan vasteen joko CR- tai PR-vasteella. CR ja PR on vahvistettava ≥ 28 päivää myöhemmin.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
24 kuukautta
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
24 kuukautta
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2)
24 kuukautta
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaa (CL)
24 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään. DOR määritetään vain koehenkilöille, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:sta.
Jopa 24 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä vahvistetun CR- tai PR-päivämäärään
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään radiologista näyttöä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9MW2821-2021-CP102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 9MW2821

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa