En klinisk studie av 9MW2821 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB).
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inkludert 18 og 80 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne solide svulster (unntatt sarkom).
5. For kohortutvidelse: Forsøkspersonene må sende inn tumorvev for Nectin-4-ekspresjon.
6. Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
7. Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
8. Tilstrekkelige organfunksjoner.
9. Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner, og deres partnere, må godta å bruke prevensjonsmetoder under studien og minst 6 måneder etter avsluttet studieterapi.
10. Fagene er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller annen kreftbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
2. Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2 (unntatt alopecia).
3. Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
4. Historie med ukontrollert diabetes mellitus.
5. Eksisterende perifer nevropati Grad ≥ 2.
6. Mottok behandling av nektin-4 målrettet ADC med MMAE nyttelast.
7. Eventuelle levende vaksiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller under studien.
8. Dokumentert historie med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
9. Annen alvorlig eller ukontrollert sykdom, dvs. alvorlig luftveissykdom, tromboemboliske hendelser, aktiv blødning eller aktiv infeksjon.
10. Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
11. Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Personer med kurerbare maligniteter er tillatt.
12. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamentet.
13. Har okulære tilstander som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
14. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet; Historie med narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
15. Eventuelle P-glykoprotein (P-gp)-induktorer/-hemmere eller CYP3A4-induktorer/-hemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
17. Tilstand eller situasjon som kan sette personen i betydelig risiko.