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Uno studio clinico di 9MW2821 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

14 giugno 2022 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di 9MW2821 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

Questo studio è uno studio di fase 1/2, first-in-human, open-label, dose-escalation ed espansione di coorte progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività antitumorale preliminare e l'immunogenicità di 9MW2821 somministrato per infusione endovenosa (IV) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale/comitato etico di ricerca (IEC/IRB/REB).
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente (eccetto il sarcoma).
  5. Per l'espansione della coorte: i soggetti devono inviare tessuto tumorale per l'espressione di Nectin-4.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
  8. Adeguate funzioni degli organi.
  9. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la fine della terapia in studio.
  10. I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Tossicità correlata al trattamento preesistente Grado ≥ 2 (eccetto alopecia).
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Storia di diabete mellito non controllato.
  5. Neuropatia periferica preesistente Grado ≥ 2.
  6. Trattamento ricevuto dell'ADC mirato alla nectina-4 con carico utile MMAE.
  7. Eventuali vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  8. Storia documentata di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Altre malattie gravi o non controllate, ad esempio gravi malattie del sistema respiratorio, eventi tromboembolici, sanguinamento attivo o infezione attiva.
  10. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
  11. Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti con neoplasie curabili.
  12. - Storia di malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  13. Ha condizioni oculari che possono aumentare il rischio di danni all'epitelio corneale.
  14. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale; Storia di abuso di droghe o malattia mentale.
  15. Qualsiasi induttore/inibitore della glicoproteina P (P-gp) o induttore/inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  16. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  17. Condizione o situazione che può esporre il soggetto a un rischio significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 9MW2821
Droga: 9MW2821
Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 9MW2821 una volta alla settimana per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Tasso di risposta obiettiva (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR o PR. CR e PR devono essere confermati ≥ 28 giorni dopo.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
24 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
24 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Emivita (t1/2)
24 mesi
Parametro farmacocinetico per anticorpi totali (TAb), anticorpo coniugato farmaco (ADC) e monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gioco (CL)
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. DOR è definito solo per i soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di CR o PR.
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla data della CR o PR confermata
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia documentata per evidenza radiologica o morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW2821-2021-CP102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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